Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kirurginen toimenpide (vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto) lymfaödeeman riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille tehdään rintojen rekonstruktio

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ennaltaehkäisevän imusolmukkeiden siirron jälkeisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka tutkittava kirurginen toimenpide, jota kutsutaan vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirroksi, vähentää käsivarren turvotuksen (lymfedeema) riskiä potilailla, joilla on rintasyöpä ja joille tehdään rintojen rekonstruktio. Potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio, on usein suuri riski saada lymfaödeema. Verisuonittuneiden imusolmukkeiden siirto sisältää imusolmukkeiden siirtämisen vaurioitumattomalta kehon alueelta korvaamaan osana hoitoa poistetut imusolmukkeet, mikä voi vähentää lymfedeeman riskiä rintojen rekonstruoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä niiden potilaiden ilmaantuvuus, joille kehittyy lymfaödeema autologisen rintojen rekonstruktion jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä profylaktisten vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtojen yleiset komplikaatiot.

II. Vertaa niiden potilaiden ilmaantuvuutta, joille kehittyy lymfaödeema autologisen rintojen rekonstruktion jälkeen, potilaiden joukossa, joilla oli profylaktinen imusolmukkeiden siirto, ja historiallisessa kohortissa, jolla ei ollut ennaltaehkäisevää imusolmukkeiden siirtoa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto normaalihoidon rintojen korjaavan leikkauksen aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon ajan, 3 ja 6 kuukauden sekä sitten 1 ja 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty rintasyövän hoitoa (mastektomia, kainaloimusolmukkeiden dissektio [ALND], sädehoito ja kemoterapia) ja jotka hakevat rintojen rekonstruktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana leikkauksen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä indosyaniinivihreälle (ICG) ja/tai isosulfaanisiniselle (lymfatsuriini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto)
Potilaille tehdään vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto normaalihoidon rintojen korjaavan leikkauksen aikana.
Menettely: Mammoplastia
Käy läpi standardinmukainen rintojen korjaava leikkaus
Muut nimet:
  • Rintojen rekonstruktio
Menettely: Verisuonittuneiden imusolmukkeiden siirto
Suorita vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto
Muut nimet:
  • VLNT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhteenvetotilastot, kuten keskiarvot, keskihajonnat, jatkuvien muuttujien mediaani ja vaihteluväli sekä kategoristen muuttujien frekvenssit ja prosenttiosuudet, raportoidaan. Lymfedeeman määrä ja sen 95 % tarkka luottamusväli arvioidaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lymfedeeman kehittymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lymfedeeman ilmaantuvuutta verrataan potilaiden välillä, joille suoritetaan vaskularisoituneen imusolmukkeen siirto (VLNT) ja aiempien kohorttien välillä, joille sitä ei tehdä. Hoidon painotuksen käänteistä todennäköisyyttä käyttämällä taipumuspisteitä käytetään arvioimaan VLNT:n vaikutus.
Jopa 2 vuotta
Ennaltaehkäisevän VLNT:n komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kaiken kaikkiaan komplikaatioita ovat infektiot, irtoaminen, hematooma, serooma ja läppäkompromissit. Tarkka 95 %:n luottamusväli arvioidaan.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0528 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa