Kivizsgáló sebészeti eljárás (vaszkularizált nyirokcsomó-transzfer) a nyirokcsomó kockázatának csökkentésére olyan emlődaganatos betegeknél, akik emlőrekonstrukción esnek át
2025. október 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Az autológ emlőrekonstrukción átesett betegek profilaktikus nyirokcsomó-transzfer eredményeinek értékelése
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az érrendszeri nyirokcsomó-transzfernek nevezett vizsgáló sebészeti eljárás hogyan csökkenti a karduzzanat (nyirokcsomó) kockázatát olyan emlőrákos betegeknél, akiknek emlőrekonstrukciójuk van.
Azoknál a betegeknél, akik emlőrekonstrukción esnek át, gyakran nagy a kockázata a nyiroködéma kialakulásának.
A vaszkularizált nyirokcsomók átvitele magában foglalja a nyirokcsomók átvitelét a test egy érintetlen területéről a kezelés részeként eltávolított nyirokcsomók pótlására, ami csökkentheti a nyiroködéma kockázatát az emlő rekonstrukcióját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg azon betegek előfordulási gyakoriságát, akiknél autológ emlőrekonstrukciót követően lymphedema alakul ki.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a profilaktikus vaszkularizált nyirokcsomó transzferek összesített szövődményeit.
II. Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a gyakoriságát, akiknél nyiroködéma alakult ki az autológ emlőrekonstrukciót követően a profilaktikus nyirokcsomó-transzferen átesett betegeknél, illetve azon betegek körében, akiknél nem történt profilaktikus nyirokcsomótranszfer.
VÁZLAT:
A betegek vaszkularizált nyirokcsomó-transzferen esnek át a szokásos emlő-helyreállító műtét során.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 hétig, 3 és 6 hónapos korban, majd 1 és 2 éves korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik emlőrák miatti kezelésen (emlőeltávolítás, hónalji nyirokcsomó disszekció [ALND], sugár- és kemoterápia) estek át, és emlőrekonstrukciót keresnek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy a műtét idején terhesek
- Indocianin zöld (ICG) és/vagy izoszulfánkék (limfazurin) iránt ismerten túlérzékeny betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (vaszkularizált nyirokcsomó transzfer)
A betegek vaszkularizált nyirokcsomó-transzferen esnek át a szokásos emlő-helyreállító műtét során.
|
Szokásos gondozási emlő-helyreállító műtéten kell átesni
Más nevek:
Végezzen vaszkularizált nyirokcsomó átvitelt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphedema kialakulásának gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az összefoglaló statisztikákat, például a folytonos változók átlagait, szórásait, mediánját és tartományát, valamint a kategorikus változók gyakoriságait és százalékait jelentik.
Megbecsülik a limfödéma arányát és annak 95%-os pontos konfidencia intervallumát.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Ideje a lymphedema kialakulásának
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphedema kialakulásának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Összehasonlítjuk a lymphedema előfordulását azon betegek között, akik vaszkularizált nyirokcsomó-transzferen (VLNT) estek át, és a korábbi kohorszok között, akiknél nem.
A VLNT hatásának becsléséhez a kezelési súlyozás fordított valószínűségét alkalmazzuk a hajlampontszámok használatával.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A profilaktikus VLNT szövődményei
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az általános szövődmények közé tartoznak a fertőzések, a dehiscencia, a hematóma, a szeróma és a lebeny kompromittálása.
A 95%-os pontos konfidencia intervallumot becsüljük meg.
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0528 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .