Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende kirurgisk prosedyre (vaskularisert lymfeknuteoverføring) for å redusere risikoen for lymfødem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår brystrekonstruksjon

3. oktober 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Vurdering av resultater etter profylaktisk lymfeknuteoverføring hos pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon

Denne studien studerer hvordan en undersøkelsesprosedyre kalt vaskularisert lymfeknuteoverføring virker for å redusere risikoen for armhevelse (lymfødem) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår brystrekonstruksjon. Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon har ofte høy risiko for å utvikle lymfødem. Vaskularisert lymfeknuteoverføring innebærer overføring av lymfeknuter fra et upåvirket område av kroppen for å erstatte de som er fjernet som en del av behandlingen, noe som kan redusere risikoen for lymfødem etter brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem forekomsten av pasienter som utvikler lymfødem etter autolog brystrekonstruksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem de generelle komplikasjonene ved profylaktiske vaskulariserte lymfeknuteoverføringer.

II. Sammenlign forekomsten av pasienter som utvikler lymfødem etter autolog brystrekonstruksjon blant pasienter som hadde profylaktisk lymfeknuteoverføring og en historisk kohort som ikke hadde profylaktisk lymfeknuteoverføring.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring under standard brystrekonstruktiv kirurgi.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 3 uker, ved 3 og 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått behandling (mastektomi, aksillær lymfeknutedisseksjon [ALND], stråling og kjemoterapi) for brystkreft og søker brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å være gravide på operasjonstidspunktet
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor indocyaningrønt (ICG) og/eller isosulfanblått (Lymphazurin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (vaskularisert lymfeknuteoverføring)
Pasienter gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring under standard brystrekonstruktiv kirurgi.
Fremgangsmåte: Mammoplastikk
Gjennomgå standard brystrekonstruktiv kirurgi
Andre navn:
  • Brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Vaskularisert lymfeknuteoverføring
Gjennomgå vaskularisert lymfeknuteoverføring
Andre navn:
  • VLNT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødemutvikling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Oppsummeringsstatistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler vil bli rapportert. Hyppigheten av lymfødem og dets 95 % eksakte konfidensintervall vil bli estimert.
12 måneder etter operasjonen
Tid til lymfødem utvikling
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødemutvikling
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomsten av lymfødem mellom pasienter som gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT) og historiske kohorter som ikke gjør det, vil bli sammenlignet. Den omvendte sannsynligheten for behandlingsvekting ved bruk av tilbøyelighetsskårene vil bli brukt for å estimere effekten av VLNT.
Inntil 2 år
Komplikasjoner av profylaktisk VLNT
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Overordnede komplikasjoner vil inkludere infeksjoner, dehiscens, hematom, seroma og klaffekompromitter. Det nøyaktige konfidensintervallet på 95 % vil bli estimert.
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0528 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Mammoplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere