En undersøkende kirurgisk prosedyre (vaskularisert lymfeknuteoverføring) for å redusere risikoen for lymfødem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår brystrekonstruksjon
20. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Vurdering av resultater etter profylaktisk lymfeknuteoverføring hos pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon
Denne studien studerer hvordan en undersøkelsesprosedyre kalt vaskularisert lymfeknuteoverføring virker for å redusere risikoen for armhevelse (lymfødem) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår brystrekonstruksjon.
Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon har ofte høy risiko for å utvikle lymfødem.
Vaskularisert lymfeknuteoverføring innebærer overføring av lymfeknuter fra et upåvirket område av kroppen for å erstatte de som er fjernet som en del av behandlingen, noe som kan redusere risikoen for lymfødem etter brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem forekomsten av pasienter som utvikler lymfødem etter autolog brystrekonstruksjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem de generelle komplikasjonene ved profylaktiske vaskulariserte lymfeknuteoverføringer.
II. Sammenlign forekomsten av pasienter som utvikler lymfødem etter autolog brystrekonstruksjon blant pasienter som hadde profylaktisk lymfeknuteoverføring og en historisk kohort som ikke hadde profylaktisk lymfeknuteoverføring.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring under standard brystrekonstruktiv kirurgi.
Etter fullført studie følges pasientene opp i 3 uker, ved 3 og 6 måneder, og deretter ved 1 og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått behandling (mastektomi, aksillær lymfeknutedisseksjon [ALND], stråling og kjemoterapi) for brystkreft og søker brystrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være gravide på operasjonstidspunktet
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor indocyaningrønt (ICG) og/eller isosulfanblått (Lymphazurin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (vaskularisert lymfeknuteoverføring)
Pasienter gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring under standard brystrekonstruktiv kirurgi.
|
Gjennomgå standard brystrekonstruktiv kirurgi
Andre navn:
Gjennomgå vaskularisert lymfeknuteoverføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødemutvikling
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Oppsummeringsstatistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler vil bli rapportert.
Hyppigheten av lymfødem og dets 95 % eksakte konfidensintervall vil bli estimert.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tid til lymfødem utvikling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødemutvikling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomsten av lymfødem mellom pasienter som gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNT) og historiske kohorter som ikke gjør det, vil bli sammenlignet.
Den omvendte sannsynligheten for behandlingsvekting ved bruk av tilbøyelighetsskårene vil bli brukt for å estimere effekten av VLNT.
|
Inntil 2 år
|
|
Komplikasjoner av profylaktisk VLNT
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Overordnede komplikasjoner vil inkludere infeksjoner, dehiscens, hematom, seroma og klaffekompromitter.
Det nøyaktige konfidensintervallet på 95 % vil bli estimert.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0528 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .