Een onderzoekschirurgische procedure (gevasculariseerde lymfeklieroverdracht) om het risico op lymfoedeem te verminderen bij patiënten met borstkanker die een borstreconstructie ondergaan
10 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Beoordeling van de resultaten na profylactische overdracht van lymfeklieren bij patiënten die een autologe borstreconstructie ondergaan
In dit onderzoek wordt onderzocht hoe een experimentele chirurgische ingreep, gevasculariseerde lymfeklieroverdracht genaamd, werkt bij het verlagen van het risico op zwelling van de arm (lymfoedeem) bij patiënten met borstkanker die een borstreconstructie ondergaan.
Patiënten die een borstreconstructie ondergaan, lopen vaak een hoog risico op het ontwikkelen van lymfoedeem.
Gevasculariseerde lymfeklieroverdracht omvat het overbrengen van lymfeklieren van een onaangetast deel van het lichaam om de lymfeklieren te vervangen die als onderdeel van de behandeling zijn verwijderd, wat het risico op lymfoedeem na borstreconstructie kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal de incidentie van patiënten die lymfoedeem ontwikkelen na autologe borstreconstructie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de algehele complicaties van profylactische gevasculariseerde lymfekliertransfers.
II. Vergelijk de incidentie van patiënten die lymfoedeem ontwikkelen na autologe borstreconstructie tussen patiënten die een profylactische lymfekliertransfer hadden ondergaan en een historisch cohort dat geen profylactische lymfekliertransfer had ondergaan.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een gevasculariseerde lymfeklieroverdracht tijdens standaardreconstructieve borstchirurgie.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 3 weken gevolgd, na 3 en 6 maanden en vervolgens na 1 en 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een behandeling (mastectomie, axillaire lymfeklierdissectie [ALND], bestraling en chemotherapie) hebben ondergaan voor borstkanker en een borstreconstructie willen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van de operatie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor indocyaninegroen (ICG) en/of isosulfanblauw (lymfazurine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (gevasculariseerde lymfeklieroverdracht)
Patiënten ondergaan een gevasculariseerde lymfeklieroverdracht tijdens standaardreconstructieve borstchirurgie.
|
Onderga standaard borstreconstructieve chirurgie
Andere namen:
Onderga gevasculariseerde lymfeklieroverdracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkeling van lymfoedeem
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Samenvattende statistieken zoals gemiddelden, standaarddeviaties, mediaan en bereik voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor categorische variabelen worden gerapporteerd.
De snelheid van lymfoedeem en het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geschat.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Tijd tot ontwikkeling van lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkeling van lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De incidentie van lymfoedeem tussen patiënten die een gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNT) ondergaan en historische cohorten die dat niet doen, zullen worden vergeleken.
De omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging met behulp van de propensityscores zal worden toegepast om het effect van VLNT te schatten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Complicaties van profylactische VLNT
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Algemene complicaties omvatten infecties, dehiscentie, hematoom, seroom en flapcompromissen.
Het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt geschat.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0528 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten