En undersökningskirurgisk procedur (vaskulariserad lymfkörtelöverföring) för att minska risken för lymfödem hos patienter med bröstcancer som genomgår bröstrekonstruktion
10 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Bedömning av resultat efter profylaktisk lymfkörtelöverföring hos patienter som genomgår autolog bröstrekonstruktion
Denna studie studerar hur ett kirurgiskt ingrepp som kallas vaskulariserad lymfkörtelöverföring fungerar för att minska risken för armsvullnad (lymödem) hos patienter med bröstcancer som genomgår bröstrekonstruktion.
Patienter som genomgår bröstrekonstruktion löper ofta hög risk att utveckla lymfödem.
Vaskulariserad lymfkörtelöverföring innebär att lymfkörtlar överförs från ett opåverkat område av kroppen för att ersätta de som tas bort som en del av behandlingen, vilket kan minska risken för lymfödem efter bröstrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm incidensen av patienter som utvecklar lymfödem efter autolog bröstrekonstruktion.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm de övergripande komplikationerna av profylaktiska vaskulariserade lymfkörtelöverföringar.
II. Jämför incidensen av patienter som utvecklar lymfödem efter autolog bröstrekonstruktion bland patienter som hade profylaktisk lymfkörtelöverföring och en historisk kohort som inte hade profylaktisk lymfkörtelöverföring.
SKISSERA:
Patienter genomgår vaskulariserad lymfkörtelöverföring under standardbehandling av bröstrekonstruktionskirurgi.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 3 veckor, vid 3 och 6 månader och sedan vid 1 och 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått behandling (mastektomi, axillär lymfkörteldissektion [ALND], strålning och kemoterapi) för bröstcancer och som söker bröstrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för operationen
- Patienter med känd överkänslighet mot indocyaningrönt (ICG) och/eller isosulfanblått (Lymphazurin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (vaskulariserad lymfkörtelöverföring)
Patienter genomgår vaskulariserad lymfkörtelöverföring under standardbehandling av bröstrekonstruktionskirurgi.
|
Genomgå standard of care bröstrekonstruktionskirurgi
Andra namn:
Genomgå vaskulariserad lymfkörtelöverföring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av lymfödemutveckling
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Sammanfattande statistik som medelvärden, standardavvikelser, median och intervall för kontinuerliga variabler samt frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler kommer att rapporteras.
Frekvensen av lymfödem och dess 95 % exakta konfidensintervall kommer att uppskattas.
|
12 månader efter operationen
|
|
Dags att utveckla lymfödem
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av lymfödemutveckling
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomsten av lymfödem mellan patienter som genomgår vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNT) och historiska kohorter som inte gör det kommer att jämföras.
Den omvända sannolikheten för behandlingsviktning med hjälp av benägenhetspoängen kommer att tillämpas för att uppskatta effekten av VLNT.
|
Upp till 2 år
|
|
Komplikationer av profylaktisk VLNT
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Övergripande komplikationer kommer att inkludera infektioner, dehiscens, hematom, serom och kompromisser med flikar.
Det exakta konfidensintervallet på 95 % kommer att uppskattas.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Första postat (Faktisk)
19 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0528 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstkarcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd