Dochodzeniowy zabieg chirurgiczny (transfer unaczynionych węzłów chłonnych) w zmniejszaniu ryzyka obrzęku limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Ocena wyników po profilaktycznym przeniesieniu węzłów chłonnych u pacjentek poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób eksperymentalna procedura chirurgiczna zwana transferem unaczynionych węzłów chłonnych zmniejsza ryzyko obrzęku ramienia (obrzęku limfatycznego) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi.
Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi są często narażeni na duże ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego.
Transfer unaczynionych węzłów chłonnych polega na przeniesieniu węzłów chłonnych z nienaruszonego obszaru ciała w miejsce usuniętych w ramach leczenia, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego po rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie częstości występowania obrzęku limfatycznego po autologicznej rekonstrukcji piersi.
CELE DODATKOWE:
I. Określ ogólne powikłania profilaktycznych transferów unaczynionych węzłów chłonnych.
II. Porównaj częstość występowania obrzęku limfatycznego po autologicznej rekonstrukcji piersi wśród pacjentów, u których wykonano profilaktyczny transfer węzłów chłonnych, oraz kohortę historyczną, u których nie wykonano profilaktycznego transferu węzłów chłonnych.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są zabiegowi przeniesienia unaczynionych węzłów chłonnych podczas standardowej operacji rekonstrukcyjnej piersi.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie, po 3 i 6 miesiącach, a następnie po 1 i 2 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie (mastektomia, wycięcie węzłów chłonnych pachowych [ALND], radioterapia i chemioterapia) z powodu raka piersi i szukają rekonstrukcji piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży w czasie operacji
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową (ICG) i (lub) błękit izosulfanowy (Lymphazurin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (transfer unaczynionych węzłów chłonnych)
Pacjenci poddawani są zabiegowi przeniesienia unaczynionych węzłów chłonnych podczas standardowej operacji rekonstrukcyjnej piersi.
|
Przejść standardową operację rekonstrukcji piersi
Inne nazwy:
Poddać się unaczynionemu transferowi węzłów chłonnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
|
Podane zostaną statystyki podsumowujące, takie jak średnie, odchylenia standardowe, mediana i zakres dla zmiennych ciągłych oraz częstości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych.
Oszacowana zostanie częstość występowania obrzęku limfatycznego i jego 95% dokładny przedział ufności.
|
W 12 miesięcy po operacji
|
|
Czas rozwoju obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego między pacjentami, którzy przeszli unaczyniony transfer węzłów chłonnych (VLNT) i kohortami historycznymi, którzy tego nie zrobili, zostanie porównana.
Odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia przy użyciu ocen skłonności zostanie zastosowane do oszacowania efektu VLNT.
|
Do 2 lat
|
|
Powikłania profilaktycznego VLNT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Ogólne powikłania obejmują infekcje, rozejście się, krwiak, surowicę i uszkodzenia płata.
Oszacowany zostanie dokładny przedział ufności 95%.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0528 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .