유방 재건술을 받는 유방암 환자의 림프부종 위험을 줄이기 위한 조사적 수술 절차(혈관화 림프절 이식)
2025년 10월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
자가 유방 재건술을 받는 환자에서 예방적 림프절 이식 후 결과 평가
이 임상시험은 유방 재건술을 받는 유방암 환자의 팔 부종(림프부종) 위험을 낮추는 데 혈관화 림프절 이식이라고 하는 조사 수술 절차가 어떻게 작용하는지를 연구합니다.
유방 재건술을 받는 환자는 종종 림프부종 발병 위험이 높습니다.
혈관화된 림프절 이식은 치료의 일환으로 제거된 림프절을 대체하기 위해 신체의 영향을 받지 않은 부위에서 림프절을 이식하는 것을 포함하며, 이는 유방 재건 후 림프부종의 위험을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자가 유방 재건 후 림프부종이 발병하는 환자의 발병률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 예방적 혈관화 림프절 전이의 전반적인 합병증을 결정합니다.
II. 예방적 림프절 이식을 받은 환자와 예방적 림프절 이식을 받지 않은 과거 코호트 중에서 자가 유방 재건술 후 림프부종이 발생한 환자의 발생률을 비교합니다.
개요:
환자는 표준 관리 유방 재건 수술 중에 혈관화된 림프절 이식을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 3주, 3개월 및 6개월, 그 후 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 치료(유방절제술, 액와 림프절 절제술[ALND], 방사선 및 화학 요법)를 받고 유방 재건을 원하는 환자
제외 기준:
- 수술 당시 임신한 것으로 알려진 환자
- 인도시아닌 그린(ICG) 및/또는 이소설판 블루(림파주린)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(혈관화된 림프절 이식)
환자는 표준 관리 유방 재건 수술 중에 혈관화된 림프절 이식을 받습니다.
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표준 치료 유방 재건 수술을 받으십시오.
다른 이름들:
혈관화 림프절 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 발병률
기간: 수술 후 12개월째
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연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율과 같은 요약 통계가 보고됩니다.
림프부종의 비율과 95% 정확한 신뢰구간이 추정됩니다.
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수술 후 12개월째
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림프부종 발달까지의 시간
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프부종 발병률
기간: 최대 2년
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혈관화 림프절 전이(VLNT)를 받은 환자와 그렇지 않은 과거 코호트 사이의 림프부종 발병률을 비교합니다.
성향 점수를 사용한 처리 가중의 역확률은 VLNT의 효과를 추정하기 위해 적용될 것이다.
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최대 2년
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예방적 VLNT의 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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전반적인 합병증에는 감염, 열개, 혈종, 장액종 및 피판 손상이 포함됩니다.
95% 정확한 신뢰 구간이 추정됩니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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