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Ein chirurgisches Untersuchungsverfahren (Transfer vaskularisierter Lymphknoten) zur Verringerung des Risikos eines Lymphödems bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen

3. Oktober 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Ergebnisse nach prophylaktischem Lymphknotentransfer bei Patientinnen, die sich einer autologen Brustrekonstruktion unterziehen

Diese Studie untersucht, wie ein chirurgisches Prüfverfahren namens vaskularisierter Lymphknotentransfer das Risiko einer Armschwellung (Lymphödem) bei Patientinnen mit Brustkrebs senkt, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen. Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, haben oft ein hohes Risiko, ein Lymphödem zu entwickeln. Beim vaskularisierten Lymphknotentransfer werden Lymphknoten aus einem nicht betroffenen Bereich des Körpers übertragen, um die im Rahmen der Behandlung entfernten zu ersetzen, was das Risiko eines Lymphödems nach einer Brustrekonstruktion verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Inzidenz von Patientinnen, die nach einer autologen Brustrekonstruktion ein Lymphödem entwickeln.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Gesamtkomplikationen prophylaktischer vaskularisierter Lymphknotentransfers.

II. Vergleichen Sie die Inzidenz von Patienten, die nach einer autologen Brustrekonstruktion ein Lymphödem entwickeln, bei Patienten mit prophylaktischem Lymphknotentransfer und einer historischen Kohorte ohne prophylaktischen Lymphknotentransfer.

UMRISS:

Die Patientinnen unterziehen sich einem vaskularisierten Lymphknotentransfer im Rahmen einer standardmäßigen brustrekonstruktiven Operation.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Wochen lang, nach 3 und 6 Monaten und dann nach 1 und 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Behandlung (Mastektomie, axilläre Lymphknotendissektion [ALND], Bestrahlung und Chemotherapie) wegen Brustkrebs unterzogen haben und eine Brustrekonstruktion anstreben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG) und/oder Isosulfanblau (Lymphazurin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (vaskularisierter Lymphknotentransfer)
Die Patientinnen unterziehen sich einem vaskularisierten Lymphknotentransfer im Rahmen einer standardmäßigen brustrekonstruktiven Operation.
Verfahren: Mammoplastik
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen rekonstruktiven Brustoperation
Andere Namen:
  • Brustrekonstruktion
Verfahren: Vaskularisierter Lymphknotentransfer
Unterziehen Sie sich einem vaskularisierten Lymphknotentransfer
Andere Namen:
  • VLNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Entwicklung eines Lymphödems
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zusammenfassende Statistiken wie Mittelwerte, Standardabweichungen, Median und Bereich für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen werden gemeldet. Die Lymphödemrate und ihr exaktes Konfidenzintervall von 95 % werden geschätzt.
12 Monate nach der Operation
Zeit bis zur Entwicklung des Lymphödems
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Entwicklung eines Lymphödems
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inzidenz von Lymphödemen zwischen Patienten, die sich einem vaskularisierten Lymphknotentransfer (VLNT) unterziehen, und historischen Kohorten, die dies nicht tun, wird verglichen. Die inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung unter Verwendung der Neigungs-Scores wird angewendet, um die Wirkung von VLNT abzuschätzen.
Bis zu 2 Jahre
Komplikationen der prophylaktischen VLNT
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zu den Gesamtkomplikationen gehören Infektionen, Dehiszenz, Hämatome, Serome und Lappenschäden. Das 95 % genaue Konfidenzintervall wird geschätzt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0528 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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