Um procedimento cirúrgico experimental (transferência de linfonodo vascularizado) na redução do risco de linfedema em pacientes com câncer de mama submetidas à reconstrução da mama
3 de outubro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliação dos resultados após a transferência profilática de linfonodos em pacientes submetidos à reconstrução autóloga da mama
Este estudo estuda como um procedimento cirúrgico experimental chamado transferência de linfonodos vascularizados funciona na redução do risco de inchaço do braço (linfedema) em pacientes com câncer de mama submetidos à reconstrução da mama.
Pacientes que se submetem à reconstrução da mama geralmente correm alto risco de desenvolver linfedema.
A transferência de linfonodos vascularizados envolve a transferência de linfonodos de uma área não afetada do corpo para substituir os removidos como parte do tratamento, o que pode diminuir o risco de linfedema após a reconstrução da mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a incidência de pacientes que desenvolvem linfedema após reconstrução mamária autóloga.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar as complicações gerais das transferências profiláticas de linfonodos vascularizados.
II. Comparar a incidência de pacientes que desenvolvem linfedema após reconstrução mamária autóloga entre pacientes que tiveram transferência profilática de linfonodos e uma coorte histórica que não teve transferência profilática de linfonodos.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à transferência de linfonodos vascularizados durante a cirurgia reconstrutiva padrão da mama.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 semanas, aos 3 e 6 meses e depois aos 1 e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidas a tratamento (mastectomia, dissecção de linfonodos axilares [ALND], radiação e quimioterapia) para câncer de mama e estão buscando reconstrução mamária
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente estavam grávidas no momento da cirurgia
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à indocianina verde (ICG) e/ou azul de isosulfano (linfazurina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (transferência de linfonodos vascularizados)
Os pacientes são submetidos à transferência de linfonodos vascularizados durante a cirurgia reconstrutiva padrão da mama.
|
Submeta-se à cirurgia reconstrutiva padrão da mama
Outros nomes:
Submetem-se à transferência de linfonodos vascularizados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de desenvolvimento de linfedema
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
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Estatísticas resumidas, como médias, desvios padrão, mediana e intervalo para variáveis contínuas, e frequências e porcentagens para variáveis categóricas, serão relatadas.
A taxa de linfedema e seu intervalo de confiança exato de 95% serão estimados.
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Aos 12 meses após a cirurgia
|
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Tempo para o desenvolvimento do linfedema
Prazo: Até 2 anos
|
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de desenvolvimento de linfedema
Prazo: Até 2 anos
|
A incidência de linfedema entre pacientes submetidos à transferência de linfonodo vascularizado (VLNT) e coortes históricas que não o fizeram será comparada.
A probabilidade inversa da ponderação do tratamento usando os escores de propensão será aplicada para estimar o efeito do VLNT.
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Até 2 anos
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Complicações do VLNT profilático
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações gerais incluirão infecções, deiscência, hematoma, seroma e comprometimento do retalho.
O intervalo de confiança exato de 95% será estimado.
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0528 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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