Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací chirurgický postup (vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin) ke snížení rizika lymfedému u pacientek s rakovinou prsu podstupujících rekonstrukci prsu

3. října 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Posouzení výsledků po profylaktickém transferu lymfatických uzlin u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu

Tato studie studuje, jak výzkumný chirurgický postup zvaný přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin působí při snižování rizika otoku paže (lymfedému) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících rekonstrukci prsu. Pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu, jsou často vystaveny vysokému riziku rozvoje lymfedému. Vaskularizovaný přenos lymfatických uzlin zahrnuje přenos lymfatických uzlin z nepostižené oblasti těla jako náhradu za ty odstraněné v rámci léčby, což může snížit riziko lymfedému po rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete výskyt pacientek, u kterých se po autologní rekonstrukci prsu rozvine lymfedém.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte celkové komplikace profylaktických transferů vaskularizovaných lymfatických uzlin.

II. Porovnejte výskyt pacientek, u kterých se rozvine lymfedém po autologní rekonstrukci prsu, mezi pacientkami, které podstoupily profylaktický přenos lymfatických uzlin, a historickou kohortou, u kterých profylaktický přenos lymfatických uzlin neproběhl.

OBRYS:

Pacientky podstupují transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin během standardní péče při rekonstrukční operaci prsu.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3 týdnů, ve 3 a 6 měsících a poté po 1 a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily léčbu (mastektomie, disekce axilárních lymfatických uzlin [ALND], ozařování a chemoterapii) rakoviny prsu a hledají rekonstrukci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou v době operace těhotné
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň (ICG) a/nebo isosulfanovou modř (Lymfazurin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin)
Pacientky podstupují transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin během standardní péče při rekonstrukční operaci prsu.
Postup: Mamoplastika
Podstoupit standardní péči rekonstrukční chirurgie prsu
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce prsou
Postup: Přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin
Proveďte transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • VLNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rozvoje lymfedému
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Budou uvedeny souhrnné statistiky, jako jsou průměry, standardní odchylky, medián a rozsah pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Odhadne se četnost lymfedému a jeho 95% přesný interval spolehlivosti.
12 měsíců po operaci
Čas do rozvoje lymfedému
Časové okno: Až 2 roky
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rozvoje lymfedému
Časové okno: Až 2 roky
Bude porovnán výskyt lymfedému mezi pacienty, kteří podstoupili přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNT) a historickými kohortami, které nepodstoupily. K odhadu účinku VLNT bude použita inverzní pravděpodobnost vážení léčby pomocí skóre propensity.
Až 2 roky
Komplikace profylaktické VLNT
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Celkové komplikace budou zahrnovat infekce, dehiscence, hematom, seroma a kompromisy chlopní. Odhadne se 95% přesný interval spolehlivosti.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward I Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0528 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03182 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit