降低接受乳房重建的乳腺癌患者淋巴水肿风险的研究性外科手术（血管化淋巴结转移）
2024年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
自体乳房重建患者预防性淋巴结转移后的结果评估
该试验研究了一种称为血管化淋巴结转移的研究性外科手术如何降低接受乳房重建的乳腺癌患者手臂肿胀（淋巴水肿）的风险。
接受乳房重建的患者通常有发生淋巴水肿的高风险。
血管化淋巴结转移涉及从身体未受影响的区域转移淋巴结以替换作为治疗的一部分被移除的淋巴结，这可以降低乳房重建后淋巴水肿的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定自体乳房重建后发生淋巴水肿患者的发生率。
次要目标：
I. 确定预防性血管化淋巴结转移的总体并发症。
二。比较接受预防性淋巴结转移的患者和未接受预防性淋巴结转移的历史队列中自体乳房重建后发生淋巴水肿的患者发生率。
大纲：
患者在标准护理乳房重建手术期间接受血管化淋巴结转移。
完成研究后，对患者进行为期 3 周、第 3 个月和第 6 个月以及第 1 年和第 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过乳腺癌治疗（乳房切除术、腋窝淋巴结清扫术 [ALND]、放疗和化疗）并正在寻求乳房重建的患者
排除标准：
- 手术时已知怀孕的患者
- 已知对吲哚菁绿 (ICG) 和/或异硫丹蓝 (Lymphazurin) 过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（血管化淋巴结转移）
患者在标准护理乳房重建手术期间接受血管化淋巴结转移。
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接受护理乳房重建手术的标准
其他名称：
进行血管化淋巴结转移
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿发生率
大体时间：手术后12个月
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将报告汇总统计数据，例如连续变量的均值、标准差、中位数和范围，以及分类变量的频率和百分比。
将估计淋巴水肿的发生率及其 95% 的确切置信区间。
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手术后12个月
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淋巴水肿发展的时间
大体时间：长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿发生率
大体时间：长达 2 年
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将比较接受血管化淋巴结转移 (VLNT) 的患者与未接受血管化淋巴结转移 (VLNT) 的历史队列患者的淋巴水肿发生率。
使用倾向得分的治疗加权的逆概率将用于估计 VLNT 的效果。
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长达 2 年
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预防性 VLNT 的并发症
大体时间：手术后30天内
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总体并发症将包括感染、裂开、血肿、血清肿和皮瓣损伤。
将估计 95% 的准确置信区间。
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward I Chang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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