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체세포 BRCA 돌연변이 전이성 유방암 환자에서 PARP 억제제인 ​​Talazoparib의 평가: 유전자형 기반 임상시험

2026년 5월 1일 업데이트: Neelima Vidula, Massachusetts General Hospital
이 연구는 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이가 있는 전이성 유방암에 대한 잠재적 치료제로서 Talazoparib의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 참가자의 특정 질병에 대해 탈라조파립을 승인하지 않았지만 생식계열(유전된) BRCA 돌연변이가 있는 전이성 유방암에 대해서는 승인했습니다.

Talazoparib는 "PARP"라고도 하는 "폴리(ADP-리보스) 중합효소"라고 하는 특정 단백질의 정상적인 활동을 억제(정지)시키는 연구 약물입니다. PARP는 DNA 복구에 관여하는 모든 정상 세포와 암세포에서 발견되는 단백질(DNA의 일부인 유전자로 만들어짐)입니다. PARP는 세포가 분열할 때 DNA에서 발생할 수 있는 실수를 복구하는 데 필요합니다. 실수가 수리되지 않으면 결함이 있는 셀은 일반적으로 죽고 교체됩니다. 죽지 않는 DNA에 오류가 있는 세포는 암세포가 될 수 있습니다. 암세포는 PARP의 정상적인 활동을 중단시키는 탈라조파립과 같은 연구 약물에 의해 죽을 수 있습니다. 임상 시험에서 탈라조파립 및 기타 PARP 억제제의 사용은 이러한 약물이 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 일부 암 환자에서 종양 크기를 줄이고 종양 성장을 늦출 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구에서 연구자들은 종양에 BRCA 돌연변이가 있는 전이성 유방암 환자에게 탈라조파립이 얼마나 효과적인지 조사하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay/Benioff Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hope Rugo, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Manali Bhave, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Lisa Flaum, MD
          • 전화번호: 630-886-6967
          • 이메일: lflaum@nm.org
        • 수석 연구원:
          • Lisa Flaum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neelima Vidula, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Massimo Cristofanilli, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CLIA 인증 임상 분석(MGH-Snapshot cfDNA 분석, Guardant360, Foundation One을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 무세포 순환 종양 DNA로 검출 가능한 유해한 체세포 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 전이성 유방암. 주어진 분석 및/또는 BRCA 돌연변이의 적격성은 1차 조사자와 논의할 수 있습니다(Dr. Vidula) 및 선임 연구원(Dr. Bardia)가 최종 재량권을 제공합니다.
  • 생식계열 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 유해한 체세포 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 없는 VUS(의미를 알 수 없는 변형) 또는 비기능적 BRCA 돌연변이만 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 다음 질병 하위 유형이 적합합니다.

    • 삼중음성 유방암(ASCO CAP 지침에 따라 ER < 1%, PR < 1%, HER2 음성으로 정의됨), 전이성 환경에서 적어도 하나의 이전 화학요법으로 질병 진행.
    • 전이성 환경에서 적어도 하나의 이전 내분비 요법에서 질병 진행이 있거나 내분비 요법에 부적절하다고 간주되는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 질환
  • 환자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 모든 이전 치료 라인이 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았을 수 있습니다(0-1 이전 백금 기반 요법). 그러나 환자는 백금 치료 중(모든 설정) 또는 치료 종료 후 6개월 이내에(신보조 및/또는 보조) 진행되지 않아야 합니다.
  • 모든 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복된 유방암에 대한 마지막 전신 요법으로부터 최소 2주. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 모든 치료 관련 독성이 1등급 이하로 회복된 마지막 방사선 요법으로부터 최소 2주.

    -≥ 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.

  • ECOG 수행 상태 ≤2.
  • 치료 시작 전 10일 이내에 표 1에 정의된 적절한 기관 기능.
  • 적절한 장기 기능 실험실 값
  • 시스템 실험실 가치

  • 혈액학

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000 / mcL
    • 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)

  • 신장

    --혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min

  • 간

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ 기관 ULN
    • 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 기관 ULN 또는 ≤ 5 X 기관 ULN
  • 이전 CNS 질환은 전뇌 방사선을 받은 환자에서 전뇌 방사선 요법 후 최소 1개월 동안 또는 정위 방사선 요법을 받은 환자에서 정위 방사선 요법 후 2주 동안 안정한 경우 허용됩니다. 환자는 스테로이드를 요구해서는 안됩니다. 중추신경계 질환을 외과적으로 치료한 환자는 수술 후 최소 1개월 동안 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 가임 여성 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  • 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 7개월 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구용 제제로 치료.
  • 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 생식계열 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 없어야 합니다.

  • 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외입니다.

    --피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 알려진, 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 7개월까지 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 환자는 강력한 P-당단백 억제제를 사용해서는 안 됩니다.
  • 환자는 다른 항암 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 대체 조사 요법)을 받고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈라조파립
-탈라조파립은 매일 경구 투여용 캡슐 형태로 제공 예정
의약품: 탈라조파립
Talazoparib는 "PARP"라고도 하는 "폴리(ADP-리보스) 중합효소"라고 하는 특정 단백질의 정상적인 활동을 억제(정지)시키는 연구 약물입니다. PARP는 DNA 복구에 관여하는 모든 정상 세포와 암세포에서 발견되는 단백질(DNA의 일부인 유전자로 만들어짐)입니다. PARP는 세포가 분열할 때 DNA에서 발생할 수 있는 실수를 복구하는 데 필요합니다. 실수가 수리되지 않으면 결함이 있는 셀은 일반적으로 죽고 교체됩니다. 죽지 않는 DNA에 오류가 있는 세포는 암세포가 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 진행 무료 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 최대 약 2년
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 따라 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. . 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 중단까지 최대 약 2년

RECIST 1.1에 따라 완전(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수.

  • CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
  • PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
치료 시작부터 치료 중단까지 최대 약 2년
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 중단까지 최대 약 2년
유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5)을 사용하여 평가됩니다. 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
치료 시작부터 치료 중단까지 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Neelima Vidula, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BCH - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오. 또는 이메일 TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오. BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오. DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오. MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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