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Evaluación de talazoparib, un inhibidor de PARP, en pacientes con cáncer de mama metastásico con mutación BRCA somática: ensayo clínico basado en la genotipificación

1 de mayo de 2026 actualizado por: Neelima Vidula, Massachusetts General Hospital
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia de talazoparib como tratamiento potencial para el cáncer de mama metastásico con una mutación BRCA 1 o BRCA 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación para saber si el fármaco funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que el fármaco está siendo estudiado.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no ha aprobado el talazoparib para la enfermedad específica de los participantes, pero sí para el cáncer de mama metastásico con una mutación BRCA de línea germinal (hereditaria).

Talazoparib es un fármaco del estudio que inhibe (detiene) la actividad normal de ciertas proteínas llamadas "poli(ADP-ribosa) polimerasas" también llamadas "PARP". Las PARP son proteínas (hechas de genes que forman parte de su ADN) que se encuentran en todas las células normales y cancerosas que participan en la reparación del ADN. Los PARP son necesarios para reparar los errores que pueden ocurrir en el ADN cuando las células se dividen. Si no se reparan los errores, la celda defectuosa generalmente morirá y será reemplazada. Las células con errores en su ADN que no mueren pueden convertirse en células cancerosas. Las células cancerosas pueden ser destruidas por un fármaco del estudio, como talazoparib, que detiene la actividad normal de las PARP. En ensayos clínicos, el uso de talazoparib y otros inhibidores de PARP han demostrado que estos medicamentos pueden reducir el tamaño del tumor y retrasar el crecimiento del tumor en algunos pacientes con cáncer con mutaciones en BRCA1 o BRCA2.

En este estudio de investigación, los investigadores examinan la eficacia del talazoparib en pacientes con cáncer de mama metastásico con una mutación BRCA en su tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay/Benioff Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contacto:
          • Hope Rugo, MD
          • Número de teléfono: 415-353-7070
          • Correo electrónico: hope.rugo@ucsf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Manali Bhave, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Lisa Flaum, MD
          • Número de teléfono: 630-886-6967
          • Correo electrónico: lflaum@nm.org
        • Investigador principal:
          • Lisa Flaum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neelima Vidula, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Massimo Cristofanilli, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico con mutaciones somáticas nocivas de BRCA 1 o 2 detectables por ADN tumoral circulante libre de células, mediante ensayo clínico certificado por CLIA (incluido, entre otros, el ensayo MGH-Snapshot cfDNA, Guardant360, Foundation One). La elegibilidad de un determinado ensayo y/o mutación de BRCA podría discutirse con el investigador principal (Dr. Vidula) y el investigador principal (Dr. Bardia), quien otorgará la última discreción.
  • Los pacientes con mutaciones de línea germinal BRCA 1 o 2 no serán elegibles.
  • Los pacientes con solo una VUS (variante de significado desconocido) o una mutación BRCA no funcional, sin una mutación somática BRCA 1 o 2 nociva no serán elegibles.

  • Los siguientes subtipos de enfermedades son elegibles:

    • Cáncer de mama triple negativo (definido como ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 negativo, según las pautas de ASCO CAP), con progresión de la enfermedad en al menos un régimen de quimioterapia previo en el entorno metastásico.
    • Enfermedad con receptores hormonales positivos, HER2 negativa con progresión de la enfermedad en al menos una terapia endocrina previa en el entorno metastásico o considerada inapropiada para la terapia endocrina
  • Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable o medible.
  • Se permite cualquier número de líneas de terapia anteriores
  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa basada en platino (0-1 terapia previa basada en platino). Sin embargo, el paciente no debe haber progresado durante el tratamiento con platino (cualquier configuración), o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento (neoadyuvante y/o adyuvante).
  • Al menos dos semanas desde la última terapia sistémica para el cáncer de mama, con recuperación de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento a grado 1 o menos. Los sujetos con neuropatía de grado ≤ 2 son una excepción a este criterio.

  • Al menos dos semanas desde la última radioterapia, con recuperación de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento a grado 1 o menos.

    -≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.

  • Estado funcional ECOG de ≤2.
  • Función adecuada del órgano como se define en la Tabla 1 dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Valores adecuados de laboratorio de función orgánica
  • VALOR DE LABORATORIO DEL SISTEMA

  • Hematológico

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 /mcL
    • Plaquetas ≥100.000 / mcL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L sin transfusión o dependencia de EPO (dentro de los 7 días de la evaluación)

  • Renal

    --Creatinina sérica O aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​X límite superior normal institucional (ULN) O ≥60 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 X ULN institucional

  • Hepático

    • Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 X LSN institucional O Bilirrubina directa ≤ LSN institucional para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 LSN
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN institucional O ≤ 5 X ULN institucional para sujetos con metástasis hepáticas
  • Se permite la enfermedad previa del SNC si es estable durante al menos un mes desde la radioterapia total del cerebro en pacientes que recibieron radiación total del cerebro, o 2 semanas desde la radioterapia estereotáctica en pacientes que recibieron radioterapia estereotáctica. Los pacientes no deberían necesitar esteroides. Los pacientes cuya enfermedad del SNC se trató quirúrgicamente pueden inscribirse si están estables durante al menos un mes después de la cirugía y no requieren esteroides.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad según el criterio del médico tratante o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 7 meses después de la última dosis de la terapia del estudio. Además, los pacientes masculinos no pueden donar esperma durante la duración del estudio y hasta 7 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP
  • Los pacientes no deben tener una mutación de línea germinal BRCA 1 o 2

  • Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente. Nota: Los sujetos con neuropatía de grado ≤ 2 son una excepción a este criterio.

    --Si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
  • Tiene metástasis conocidas y no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 7 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  • Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
  • Los pacientes no deben recibir inhibidores potentes de la glicoproteína P.
  • Los pacientes no deben recibir ninguna otra terapia contra el cáncer (quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia alternativa en investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talazoparib
-Talazoparib se proporcionará en forma de cápsulas para administración oral diaria.
Droga: Talazoparib
Talazoparib es un fármaco del estudio que inhibe (detiene) la actividad normal de ciertas proteínas llamadas "poli(ADP-ribosa) polimerasas" también llamadas "PARP". Las PARP son proteínas (hechas de genes que forman parte del ADN) que se encuentran en todas las células normales y cancerosas que participan en la reparación del ADN. Los PARP son necesarios para reparar los errores que pueden ocurrir en el ADN cuando las células se dividen. Si no se reparan los errores, la celda defectuosa generalmente morirá y será reemplazada. Las células con errores en su ADN que no mueren pueden convertirse en células cancerosas.
Otros nombres:
  • Talzenna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. . La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años

El número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR) según RECIST 1.1.

  • CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
  • PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años
Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5). Se informará el número de participantes con eventos adversos de grado 3 o mayores que se consideraron posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Neelima Vidula, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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