Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibin, PARP-inhibiittorin, arviointi potilailla, joilla on somaattinen BRCA-mutantti metastaattinen rintasyöpä: genotyyppiin perustuva kliininen tutkimus

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Neelima Vidula, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Talazoparibin tehokkuutta BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatiolla varustetun metastaattisen rintasyövän mahdollisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt talatsoparibia osallistujien spesifiseen sairauteen, mutta se on hyväksytty metastaattiseen rintasyöpään, jossa on ituradan (perinnöllinen) BRCA-mutaatio.

Talatsoparibi on tutkimuslääke, joka estää (pysäyttää) tiettyjen proteiinien, joita kutsutaan "poly(ADP-riboosi)polymeraaseiksi", joita kutsutaan myös "PARPeiksi". PARP:t ovat proteiineja (valmistettu geeneistä, jotka ovat osa DNA:ta), joita löytyy kaikista normaaleista ja syöpäsoluista, jotka osallistuvat DNA:n korjaamiseen. PARP:ia tarvitaan korjaamaan virheitä, joita voi tapahtua DNA:ssa solujen jakautuessa. Jos virheitä ei korjata, viallinen kenno yleensä kuolee ja vaihdetaan. Solut, joiden DNA:ssa on virheitä ja jotka eivät kuole, voivat muuttua syöpäsoluiksi. Tutkimuslääke, kuten talatsoparibi, voi tappaa syöpäsoluja, jotka pysäyttävät PARP:ien normaalin toiminnan. Kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibin ja muiden PARP-estäjien käyttö on osoittanut, että nämä lääkkeet voivat pienentää kasvaimen kokoa ja hidastaa kasvaimen kasvua joillakin syöpäpotilailla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka tehokas talatsoparibi on potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joiden kasvaimessa on BRCA-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay/Benioff Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Hope Rugo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Manali Bhave, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Flaum, MD
          • Puhelinnumero: 630-886-6967
          • Sähköposti: lflaum@nm.org
        • Päätutkija:
          • Lisa Flaum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neelima Vidula, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Massimo Cristofanilli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä, jossa on haitallisia somaattisia BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatioita, jotka voidaan havaita soluttomalla kiertävällä kasvain-DNA:lla, CLIA-sertifioidulla kliinisellä määrityksellä (mukaan lukien MGH-Snapshot cfDNA -määritys, Guardant360, Foundation One, mutta ei niihin rajoittuen). Tietyn määrityksen ja/tai BRCA-mutaation kelpoisuudesta voidaan keskustella ensisijaisen tutkijan kanssa (Dr. Vidula) ja vanhempi tutkija (Dr. Bardia), joka antaa lopullisen harkinnan.
  • Potilaat, joilla on ituradan BRCA 1 tai 2 mutaatiot, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on vain VUS (Variant of Unknown Significance) tai ei-toiminnallinen BRCA-mutaatio ilman haitallista somaattista BRCA 1- tai 2 -mutaatiota, eivät ole kelvollisia.

  • Seuraavat sairauden alatyypit ovat kelvollisia:

    • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (määritelty ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 negatiivinen, ASCO CAP -ohjeiden mukaan), sairauden eteneminen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla metastaattisissa olosuhteissa.
    • Hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen sairaus, jossa sairaus on edennyt vähintään yhden aikaisemman endokriinisen hoidon aikana metastaattisessa ympäristössä tai jota ei pidetä sopivana endokriiniseen hoitoon
  • Potilailla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus.
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitolinjoja on sallittu
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa (0-1 aiempaa platinapohjaista hoitoa). Potilas ei kuitenkaan saa olla edennyt platinahoidon aikana (mikä tahansa asetus) tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä (neoadjuvantti ja/tai adjuvantti).
  • Vähintään kaksi viikkoa viimeisestä rintasyövän systeemisestä hoidosta, kun kaikki hoitoon liittyvät myrkyllisyydet ovat toipuneet asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi. Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin.

  • Vähintään kaksi viikkoa viimeisestä sädehoidosta, jolloin kaikki hoitoon liittyvät myrkyllisyydet ovat toipuneet asteeseen 1 tai sitä alempaan.

    -≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Taulukossa 1 määritelty riittävä elimen toiminta 10 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot
  • JÄRJESTELMÄN LABORATORIOARVO

  • Hematologinen

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 /mcL
    • Verihiutaleet ≥100 000 / mcl
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai EPO-riippuvuutta (7 päivän sisällä arvioinnista)

  • Munuaiset

    --Seerumin kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤1,5 ​​X laitoksen normaalin yläraja (ULN) TAI ≥60 ml/min koehenkilölle, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN

  • Maksa

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X laitoksen ULN TAI suora bilirubiini ≤ laitoksen ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X laitoksen ULN TAI ≤ 5 X laitoksen ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
  • Aiempi keskushermostosairaus on sallittu, jos se on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan kokoaivojen sädehoidosta potilailla, jotka ovat saaneet kokoaivosäteilyä, tai 2 viikkoa stereotaktisesta sädehoidosta stereotaktista sädehoitoa saaneilla potilailla. Potilaiden ei pitäisi tarvita steroideja. Potilaat, joiden keskushermostosairaus hoidettiin kirurgisesti, voidaan ottaa mukaan, jos tilanne on vakaa vähintään kuukauden ajan leikkauksen jälkeen eivätkä he tarvitse steroideja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tai oltava kirurgisesti steriilejä tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden.
  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Lisäksi miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden aikana viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet PARP-estäjähoitoa
  • Potilailla ei saa olla ituradan BRCA 1 tai 2 mutaatiota

  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin.

    - Jos koehenkilö sai suuren leikkauksen, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.

  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettuja hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 7 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Potilaiden ei tule käyttää vahvoja P-glykoproteiinin estäjiä.
  • Potilaat eivät saa käyttää muuta syöpähoitoa (kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai vaihtoehtoista tutkimushoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talatsoparib
- Talatsoparibia toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi päivittäin
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibi on tutkimuslääke, joka estää (pysäyttää) tiettyjen proteiinien, joita kutsutaan "poly(ADP-riboosi)polymeraaseiksi", joita kutsutaan myös "PARPeiksi". PARP:t ovat proteiineja (valmistettu geeneistä, jotka ovat osa DNA:ta), joita löytyy kaikista normaaleista ja syöpäsoluista, jotka osallistuvat DNA:n korjaamiseen. PARP:ia tarvitaan korjaamaan virheitä, joita voi tapahtua DNA:ssa solujen jakautuessa. Jos virheitä ei korjata, viallinen kenno yleensä kuolee ja vaihdetaan. Solut, joiden DNA:ssa on virheitä ja jotka eivät kuole, voivat muuttua syöpäsoluiksi.
Muut nimet:
  • Talzenna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka, enintään noin 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemispäivään, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka, enintään noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, enintään noin 2 vuotta

Osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.

  • CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
  • PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, enintään noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, enintään noin 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE 5) mukaisesti. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla oli 3. asteen tai sitä suurempia haittavaikutuksia, joiden katsottiin mahdollisesti, todennäköisyydellä tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon.
Hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, enintään noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Neelima Vidula, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Talatsoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa