食道がんに対するSOXベースのCRT。
切除不能な局所進行性食道がんに対するS-1およびオキサリプラチンベースの根治的同時化学放射線療法（SOX-CRT-01）の第I/II相研究。
局所進行性疾患または切除不能な疾患を有する食道がん患者は、この第 I/II 相試験に参加するよう求められています。
この第I/II相試験は、切除不能な局所進行性食道がんに対する最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、S-1およびオキサリプラチン（SOX）ベースの化学療法と併用したIMRTの有効性を判定するために実施されている。 。
調査の概要
詳細な説明
食道癌（EC）は依然として治癒が難しく、局所進行期の全体的な 5 年生存率は低いです。 根治的同時化学放射線療法（dCRT）は、依然として切除不能な局所進行性 EC の治療の主流です。 オキサリプラチンは、シスプラチンと比較して、より好ましい毒性プロファイルを備えた新世代のプラチナです。 さらに、S-1 は 5-Fu プロドラッグ (テガフール) と 5-Fu 代謝の 2 つのモジュレーター、ギメラシル (CDHP) およびオテラシルを組み合わせています。 基礎研究では、S-1 が 5-Fu よりも優れた抗がん効果を持ち、放射線療法の効果に対するがん細胞の感受性を高めることが示されました。 今回我々は、局所進行性で切除不能な食道癌患者を対象に、S-1およびオキサリプラチンとIMRTを併用する前向き第I/II相試験を設計し、この併用療法の忍容性と有効性を評価した。
<フェーズI>
第一目的：
オキサリプラチン（漸増用量：110、120、130 mg/m2、1日目および29日目）、固定用量のS-1（80 mg/m2、1～14日目および29～42日目）を含む併用化学療法の安全性を確立する。切除不能な局所進行食道癌に対するIMRT（5040cGy/28fx/5W+）。
二次的な目的:
これらの患者におけるこのレジメンの有効性を観察するため。
<フェーズⅡ>
第一目的：
オキサリプラチン（第 I 相試験で決定された推奨用量、1 日目および 29 日目）、固定用量の S-1（80 mg/m2、1 ～ 14 日目および 29 ～ 42 日目）、および IMRT（5040cGy）を含む併用化学療法の反応率を評価するため/28fx/5W+)、切除不能な局所進行性食道がん。
二次的な目的:
これらの患者におけるこのレジメンの副作用を判断するため。 このレジメンで治療された患者の PFS (無増悪生存期間) を決定します。
このレジメンで治療された患者の OS (全生存期間) を決定するため。 EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-OES18 を使用して、これらの患者の健康関連の生活の質を調査します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 細胞病理学的に切除不能な局所進行性疾患を伴う食道癌と確認された。
- 年齢は 18 ～ 70 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
- 登録前の治療はありません。
- 患者は、マルチスライススパイラルCTまたはMRスキャンで最大直径10mm以上の腫瘍塊が少なくとも1つある測定可能または評価可能な疾患を有していなければなりません。 画像検査は登録後15日以内に実施する必要があります。
- 正常な骨髄機能および血液検査は、ヘモグロビン≧90g/L、白血球（WBC）数≧4.0×109/L、好中球数≧2.0×109/Lで、登録から7日以内に採取されなければならない。 、血小板数 ≥100×109/L、総ビリルビン (TBil) ≤ 1.0 正常上限 (UNL)、クレアチニン (Cr) ≤ 1.0 UNL、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) ≤2.5 UNL、アルカリホスファターゼ (AKP) ≤5.0 UNL。 肺機能（FEV1 >1L）、および重大な心電図異常なし。
- 心電図の結果は正常で、うっ血性心不全の病歴はない。
- 患者は適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 化学療法または放射線照射の以前の治療;
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が低下し、化学療法に耐えられなくなる。
- 照射の禁忌：食道の完全閉塞、深部食道潰瘍、縦隔瘻孔、または吐血。
- 他の臨床試験に参加する。
- 妊娠、授乳、または避妊を行っていない。
- 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状：活動性制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。研究研究者の意見では、対象者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
- 3か月以内に正常体重の20％以上の体重減少。
- 対象者は、子宮頸がん、膀胱上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除き、過去 5 年以内に別の活動性悪性腫瘍を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOX ベースの化学放射線療法
IMRT は、1 日あたり 1.8 Gy の割合で、5 週間にわたって総線量 50.4 Gy で照射されます。
同時オキサリプラチン (フェーズ I の 3 レベル: 110mg/m²、120 mg/m²、および 130 mg/m²、d1) および固定用量の S-1 (80mg/m²、d1-14) が 4 週間ごとに IMRT と同時に投与されます。 。
オキサリプラチンの推奨用量は、第 II 相設定でさらに評価されます。
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オキサリプラチン（第 I 相の 3 レベル：110 mg/m2、120 mg/m2、130 mg/m2）は、治療コースの 1 日目と 29 日目に 500 mL の 5% グルコースで 2 時間の静脈内点滴として投与されます。
患者は、80 mg/m2/日の固定用量の S-1 を 2 週間、4 週間ごとに 1 日 2 回投与されました。
総放射線量は 50.4 Gy に設定され、1.8 Gy を 1 日 1 回 28 回に分けて 5 週間にわたって照射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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第 I 相: 毒性は、有害事象の共通毒性基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) に基づいて評価されます。
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1ヶ月
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回答率
時間枠：1ヶ月
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フェーズ II: 奏効率は、RECIST 1.1 によって評価された最後の放射線治療セッションから 4 週間後に行われます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II 相試験におけるオキサリプラチンの推奨用量。
時間枠：1ヶ月
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食道がんに対する固定用量の S-1 と IMRT を組み合わせたオキサリプラチンの推奨第 II 相用量 (RD) を決定すること (第 I 相)。
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1ヶ月
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有害事象のある参加者の数（フェーズ II）。
時間枠：6ヵ月
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有害事象を有する被験者の数と、NCI CTCAE バージョン 4.0 に準拠した各参加者の有害事象の程度の両方が記録されます。
そして、それぞれの有害事象の結果が追跡されます。
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6ヵ月
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全体の生存時間
時間枠：0～2歳
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全生存期間（OS）は、治療初日から最後の追跡調査または死亡日までの時間（月単位）として決定されます。
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0～2歳
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無増悪生存期間
時間枠：0～2歳
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無増悪生存期間（PFS）は、CRTの開始日から、記録された失敗（局所再発または転移の発生）の日、または残っている患者の最後の追跡調査の日まで計算されます。
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0～2歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HR-QoL、フェーズ II)
時間枠：0～2歳
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第 II 相試験では、HR-QoL は標準化された EORTC 質問表 (EORTC QLQ-C30) によって測定されます。
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0～2歳
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健康関連の生活の質 (HR-QoL、フェーズ II)
時間枠：0～2歳
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第 II 相試験では、HR-QoL は標準化された EORTC 質問票 (EORTC QLQ-OES18) によって測定されます。
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0～2歳
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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