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TRC baseada em SOX para câncer de esôfago.

17 de setembro de 2023 atualizado por: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Um estudo de Fase I/II de S-1 e Quimiorradioterapia Simultânea Definitiva Baseada em Oxaliplatina (SOX-CRT-01) para Câncer de Esôfago Localmente Avançado Irressecável.

Pacientes com câncer de esôfago que tiveram doenças localmente avançadas ou com doenças irressecáveis ​​estão sendo convidados a participar deste estudo de fase I/II.

Este estudo de fase I/II está sendo conduzido para determinar a dose máxima tolerada (MTD), a toxicidade limitante da dose (DLT) e a eficácia da IMRT combinada com quimioterapia baseada em S-1 e Oxaliplatina (SOX) para câncer de esôfago localmente avançado irressecável .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma esofágico (EC) continua difícil de curar, com taxas de sobrevida global de 5 anos para estágios localmente avançados sendo baixas. A quimiorradioterapia concomitante definitiva (dCRT) continua sendo a base do tratamento para EC localmente avançado e irressecável. A oxaliplatina é uma platina de nova geração com um perfil de toxicidade mais preferível em comparação com a cisplatina. Além disso, S-1 combina pró-fármaco 5-Fu (tegafur) e dois moduladores do metabolismo de 5-Fu, gimeracil (CDHP) e oteracil. Estudos básicos mostraram que o S-1 tem efeitos anticancerígenos superiores ao 5-Fu e aumenta a sensibilidade das células cancerígenas aos efeitos da radioterapia. Aqui, projetamos um estudo prospectivo de fase I/II, que combina S-1 e oxaliplatina com IMRT para pacientes com câncer de esôfago localmente avançado e irressecável, e avaliamos a tolerabilidade e eficácia dessa combinação.

<Fase I>

Objetivo primário:

Para estabelecer a segurança da quimioterapia combinada compreendendo oxaliplatina (doses crescentes: 110, 120, 130 mg/m2, dia 1 e dia 29), dose fixa de S-1 (80 mg/m2, dia 1-14 e dia 29-42) e IMRT (5040cGy/28fx/5W+) em câncer de esôfago localmente avançado irressecável.

Objetivo Secundário:

Observar a eficácia desse esquema nesses pacientes.

<Fase II>

Objetivo primário:

Avaliar a taxa de resposta da quimioterapia combinada compreendendo oxaliplatina (dose recomendada determinada no estudo de fase I, dia 1 e dia 29), dose fixa de S-1 (80 mg/m2, dia 1-14 e dia 29-42) e IMRT (5040cGy /28fx/5W+) em câncer de esôfago localmente avançado irressecável.

Objetivos Secundários:

Determinar as reações adversas desse regime nesses pacientes. Para determinar PFS (sobrevida livre de progressão) de pacientes tratados com este regime.

Para determinar OS (sobrevida global) de pacientes tratados com este regime. Explorar a qualidade de vida relacionada à saúde usando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OES18 nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de esôfago com confirmação citopatológica com doenças localmente avançadas irressecáveis;
  2. Idade de 18 a 70;
  3. Status de desempenho ECOG: 0-1;
  4. Nenhum tratamento antes da inscrição;
  5. Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável com pelo menos um diâmetro máximo de massa tumoral ≥10 mm por TC espiral multi-slice ou RM. O exame de imagem deve ser realizado em até 15 dias a partir da inscrição.
  6. A função normal da medula e os exames de sangue devem ser coletados dentro de 7 dias a partir da inscrição com uma hemoglobina de ≥90g/L, uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥4,0×109/L,uma contagem de neutrófilos de ≥2,0×109/L , , contagem de plaquetas ≥100×109/L, bilirrubina total (TBil) ≤1,0 limite superior normal (UNL), creatinina (Cr) ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL, fosfatase alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. Função pulmonar (FEV1 >1L) e sem anormalidades importantes no eletrocardiograma.
  7. Eletrocardiograma normal e sem história de insuficiência cardíaca congestiva;
  8. Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e eventos adversos;
  9. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamentos anteriores de quimioterapia ou irradiação;
  2. Funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a quimioterapia intolerável;
  3. Contra-indicação para irradiação: obstrução completa do esôfago, úlcera esofágica profunda, fístula para o mediastino ou hematêmese;
  4. Participar em outros ensaios clínicos;
  5. Gravidez, amamentação ou não adoção de métodos anticoncepcionais;
  6. Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
  7. Perda de peso de 20% ou mais do peso corporal normal em 3 meses.
  8. O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia baseada em SOX
IMRT é entregue com uma fração diária de 1,8 Gy para uma dose total de 50,4 Gy ao longo de 5 semanas. Oxaliplatina concomitante (3 níveis para fase I: 110mg/m², 120 mg/m² e 130 mg/m², d1) e dose fixa de S-1 (80mg/m², d1-14) são administrados concomitantemente com IMRT, a cada 4 semanas . A dose recomendada de oxaliplatina é então avaliada no cenário da Fase II.
A oxaliplatina (3 níveis para a fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² e 130 mg/m²) é administrada como uma infusão intravenosa de 2 h em 500 mL de glicose a 5% no dia 1 e no dia 29 durante o curso do tratamento.
Os pacientes receberam uma dose fixa de S-1 com uma dose de 80 mg/m2/d duas vezes ao dia por 2 semanas, a cada 4 semanas.
A dose total de radiação foi fixada em 50,4 Gy, administrada em 28 frações de 1,8 Gy uma vez ao dia por mais de 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
Fase I: as toxicidades serão avaliadas com base nos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0).
1 mês
Taxa de resposta
Prazo: 1 mês
Fase II: A taxa de resposta será feita após 4 semanas após a última sessão de radioterapia avaliada pelo RECIST 1.1.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de oxaliplatina para ensaio de fase II.
Prazo: 1 mês
Determinar a dose recomendada de fase II (DR) de Oxaliplatina com dose fixa de S-1 em combinação com IMRT para câncer de esôfago (Fase I).
1 mês
Número de Participantes com Eventos Adversos (Fase II).
Prazo: 6 meses
Tanto o número de indivíduos com eventos adversos quanto o grau dos eventos adversos de cada participante de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0 serão registrados. E o resultado de cada evento adverso será acompanhado.
6 meses
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 0-2 anos
A sobrevida global (OS) é determinada como o tempo (em meses) entre o primeiro dia de terapia e o último acompanhamento ou a data da morte.
0-2 anos
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: 0-2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é calculada a partir da data de início da TRC até a data da falha documentada (recorrência local ou ocorrência de metástase) ou a data do último acompanhamento para os remanescentes.
0-2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL, Fase II)
Prazo: 0-2 anos
No ensaio de fase II, a HR-QoL seria medida por questionários EORTC padronizados (EORTC QLQ-C30).
0-2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL, Fase II)
Prazo: 0-2 anos
No ensaio de fase II, a HR-QoL seria medida por questionários padronizados da EORTC (EORTC QLQ-OES18).
0-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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