基于 SOX 的食管癌 CRT。
基于 S-1 和奥沙利铂的确定性同步放化疗 (SOX-CRT-01) 治疗不可切除的局部晚期食管癌的 I/II 期研究。
患有局部晚期疾病或患有不可切除疾病的食管癌患者被要求参加这项 I/II 期研究。
正在进行的 I/II 期研究旨在确定 IMRT 联合基于 S-1 和奥沙利铂 (SOX) 的化疗对不可切除的局部晚期食管癌的最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 和疗效.
研究概览
详细说明
食管癌 (EC) 仍然难以治愈，局部晚期的总体 5 年生存率很低。 根治性同步放化疗 (dCRT) 仍然是局部晚期和不可切除 EC 的主要治疗方法。 奥沙利铂是新一代铂类药物，与顺铂相比具有更好的毒性特征。 此外，S-1 结合了 5-Fu 前药 (tegafur) 和两种 5-Fu 代谢调节剂 gimeracil (CDHP) 和 oteracil。 基础研究表明，S-1 具有优于 5-Fu 的抗癌作用，并可增强癌细胞对放射治疗效果的敏感性。 在此，我们设计了一项前瞻性 I/II 期研究，该研究联合 S-1 和奥沙利铂联合 IMRT 治疗局部晚期和不可切除的食管癌患者，并评估这种联合治疗的耐受性和疗效。
<一期>
主要目标：
确定联合化疗的安全性，包括奥沙利铂（递增剂量：110、120、130 mg/m2，第 1 天和第 29 天），固定剂量的 S-1（80 mg/m2，第 1-14 天和第 29-42 天）和 IMRT (5040cGy/28fx/5W+) 治疗不可切除的局部晚期食管癌。
次要目标：
观察该方案对这些患者的疗效。
<第二阶段>
主要目标：
评估联合化疗的反应率，包括奥沙利铂（在 I 期研究中确定的推荐剂量，第 1 天和第 29 天）、固定剂量的 S-1（80 mg/m2，第 1-14 天和第 29-42 天）和 IMRT（5040cGy /28fx/5W+) 在不可切除的局部晚期食管癌中。
次要目标：
确定该方案在这些患者中的不良反应。 确定接受该方案治疗的患者的 PFS（无进展生存期）。
确定接受该方案治疗的患者的 OS（总生存期）。 使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-OES18 探索这些患者的健康相关生活质量。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 细胞病理学证实的食管癌伴不可切除的局部晚期疾病；
- 18-70岁；
- ECOG 体能状态：0-1；
- 入组前无治疗；
- 患者必须具有可测量或可评估的疾病，并且至少一个肿瘤块最大直径≥10mm，通过多层螺旋 CT 或 MR 扫描。 成像检查必须在注册后 15 天内进行。
- 血红蛋白≥90g/L，白细胞（WBC）计数≥4.0×109/L，中性粒细胞计数≥2.0×109/L，入组后7天内骨髓功能正常且血检, ,血小板计数≥100×109/L，总胆红素（TBil）≤1.0正常上限（UNL），肌酐（Cr）≤1.0 UNL，谷丙转氨酶（ALAT）和谷草转氨酶（ASAT） ≤2.5 UNL，碱性磷酸酶 (AKP) ≤5.0 UNL。 肺功能（FEV1 >1L），心电图无明显异常。
- 心电图结果正常，无充血性心力衰竭病史；
- 患者必须具有良好的依从性，并同意接受疾病进展和不良事件的随访；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 化疗或放疗的既往治疗；
- 骨髓、肝肾功能差，不能耐受化疗；
- 照射禁忌症：食管完全梗阻、食管深部溃疡、纵隔瘘或呕血；
- 参加其他临床试验；
- 怀孕、哺乳或未采取节育措施；
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
- 3个月内体重下降正常体重的20%或更多。
- 除了原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于 SOX 的放化疗
IMRT 在 5 周内以每天 1.8 Gy 的剂量进行，总剂量为 50.4 Gy。
每 4 周与 IMRT 同时给予奥沙利铂（I 期 3 个水平：110mg/m²、120mg/m² 和 130mg/m²，d1）和固定剂量的 S-1（80mg/m²，d1-14） .
然后在 II 期环境中进一步评估奥沙利铂的推荐剂量。
|
在治疗过程中的第 1 天和第 29 天，奥沙利铂（I 期的 3 个浓度：110 mg/m²、120 mg/m² 和 130 mg/m²）在 500 mL 5% 葡萄糖中静脉输注 2 小时。
患者接受固定剂量的 S-1，剂量为 80 mg/m2/d，每天两次，持续 2 周，每 4 周一次。
总辐射剂量设定为 50.4 Gy，分为 28 次，每次 1.8 Gy，每天一次，持续 5 周以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：1个月
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第一阶段：将根据不良事件通用毒性标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 评估毒性。
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1个月
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反应速度
大体时间：1个月
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II 期：根据 RECIST 1.1 评估的最后一次放疗后 4 周后将完成反应率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II 期试验的奥沙利铂推荐剂量。
大体时间：1个月
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确定奥沙利铂与固定剂量 S-1 联合 IMRT 治疗食管癌的 II 期推荐剂量 (RD)（I 期）。
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1个月
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发生不良事件的参与者人数（第二阶段）。
大体时间：6个月
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根据 NCI CTCAE 4.0 版，将记录每个参与者发生不良事件的受试者数量和不良事件的程度。
并且将跟踪每个不良事件的结果。
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6个月
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总生存时间
大体时间：0-2岁
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总生存期 (OS) 确定为治疗第一天与最后一次随访或死亡日期之间的时间（以月为单位）。
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0-2岁
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无进展生存时间
大体时间：0-2岁
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无进展生存期 (PFS) 是从 CRT 开始之日到记录失败（局部复发或转移发生）之日或剩余患者的最后一次随访之日计算的。
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0-2岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量（HR-QoL，第二阶段）
大体时间：0-2岁
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在 II 期试验中，HR-QoL 将通过标准化的 EORTC 问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量。
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0-2岁
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健康相关生活质量（HR-QoL，第二阶段）
大体时间：0-2岁
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在 II 期试验中，HR-QoL 将通过标准化的 EORTC 问卷调查 (EORTC QLQ-OES18) 进行测量。
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0-2岁
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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