Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOX-baserad CRT för esofaguscancer.

17 september 2023 uppdaterad av: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

En fas I/II-studie av S-1 och Oxaliplatin-baserad definitiv samtidig kemoradioterapi (SOX-CRT-01) för inoperabel lokalt avancerad esofaguscancer.

Patienter med matstrupscancer som hade lokalt avancerade sjukdomar eller med icke-opererbara sjukdomar uppmanas att delta i denna fas I/II-studie.

Denna fas I/II-studie genomförs för att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD), den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och effekten av IMRT kombinerat med S-1 och Oxaliplatin (SOX) baserad kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad esofaguscancer .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esofaguskarcinom (EC) är fortfarande svårt att bota med den totala 5-årsöverlevnaden för lokalt avancerade stadier som är dålig. Definitiv samtidig kemoradioterapi (dCRT) förblir grundpelaren i behandlingen för lokalt avancerad och icke-operbar EC. Oxaliplatin är en ny generation platina med en mer föredragen toxicitetsprofil jämfört med cisplatin. Dessutom kombinerar S-1 5-Fu prodrug (tegafur) och två modulatorer av 5-Fu metabolism, gimeracil (CDHP) och oteracil. Grundstudier visade att S-1 har överlägsna anti-cancereffekter än 5-Fu och ökar cancercellernas känslighet för effekterna av strålbehandling. Häri utformade vi en prospektiv fas I/II-studie, som kombineras S-1 och oxaliplatin med IMRT för patienter med lokalt avancerad och inoperabel matstrupscancer, och utvärderade tolerabiliteten och effekten av denna kombination.

<Fas I>

Huvudmål:

För att fastställa säkerheten för kombinationskemoterapi innefattande oxaliplatin (eskalerande doser: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 och dag 29), fast dos av S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 och dag 29-42) och IMRT (5040cGy/28fx/5W+) vid inoperabel lokalt avancerad matstrupscancer.

Sekundärt mål:

Att observera effekten av denna behandling hos dessa patienter.

<Fas II>

Huvudmål:

För att bedöma svarsfrekvensen för kombinationskemoterapi innefattande oxaliplatin (rekommenderad dos bestämd i fas I-studien, dag 1 och dag 29), fast dos av S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 och dag 29-42) och IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) vid ooperbar lokalt avancerad matstrupscancer.

Sekundära mål:

För att fastställa biverkningarna av denna regim hos dessa patienter. För att fastställa PFS (Progressionsfri överlevnad) för patienter som behandlas med denna regim.

För att bestämma OS (total överlevnad) för patienter som behandlas med denna regim. Att utforska den hälsorelaterade livskvaliteten med EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-OES18 hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cytopatologisk bekräftad esofaguscancer med ooperbara lokalt avancerade sjukdomar;
  2. Ålder 18-70;
  3. ECOG-prestandastatus: 0-1;
  4. Inga behandlingar före inskrivningen;
  5. Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom med minst en tumörmassa maximal diameter ≥10 mm genom multi-slice spiral CT eller MR-skanning. Bildundersökning måste utföras inom 15 dagar från registreringen.
  6. Normal märgfunktion och blodproverna måste samlas in inom 7 dagar från inskrivningen med ett hemoglobin på ≥90g/L, ett antal vita blodkroppar (WBC) på ≥4,0×109/L, ett antal neutrofiler på ≥2,0×109/L , , ett trombocytantal på ≥100×109/L, ett totalt bilirubin (TBil) på ≤1,0 övre normalgräns (UNL), ett kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av ≤2,5 UNL, alkaliskt fosfatas (AKP) ≤5,0 UNL. Lungfunktion (FEV1 >1L), och inga större elektrokardiogramavvikelser.
  7. Normala elektrokardiogramresultat och ingen historia av kronisk hjärtsvikt;
  8. Patienterna måste ha god följsamhet och samtycka till att acceptera uppföljning av sjukdomsprogression och biverkningar;
  9. Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlingar av kemoterapi eller bestrålning;
  2. Dåliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner, vilket skulle göra kemoterapi outhärdlig;
  3. Kontraindikation för bestrålning: fullständig obstruktion av matstrupen, djupt sår i matstrupen, fistel till mediastinum eller hematemes;
  4. Deltagande i andra kliniska prövningar;
  5. Graviditet, amning eller att inte anta preventivmedel;
  6. Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt ger patienten en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
  7. Viktminskning på 20 % eller mer av normal kroppsvikt inom 3 månader.
  8. Individen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOX-baserad kemoradioterapi
IMRT ges med en daglig fraktion på 1,8 Gy till en total dos på 50,4 Gy under 5 veckor. Samtidigt Oxaliplatin (3 nivåer för fas I: 110 mg/m², 120 mg/m² och 130 mg/m², d1) och fast dos av S-1 (80 mg/m², d1-14) administreras samtidigt med IMRT, var fjärde vecka . Den rekommenderade dosen av Oxaliplatin utvärderas sedan ytterligare i fas II-inställningen.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin (3 nivåer för fas I: 110 mg/m², 120 mg/m² och 130 mg/m²) administreras som en 2 timmars intravenös infusion i 500 ml 5% glukos på dag 1 och dag 29 under behandlingskuren.
Läkemedel: S-1 kapsel
Patienterna fick en fast dos av S-1 med en dos på 80 mg/m2/d två gånger dagligen under 2 veckor, var 4:e vecka.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Den totala stråldosen sattes till 50,4 Gy, vilket gavs i 28 fraktioner av 1,8 Gy en gång dagligen fraktioner i över 5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 månad
Fas I: toxicitet kommer att bedömas utifrån de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar version 4.0 (CTCAE v4.0).
1 månad
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Fas II: Svarsfrekvens kommer att göras efter 4 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen som utvärderats av RECIST 1.1.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad dos av Oxaliplatin för fas II-studie.
Tidsram: 1 månad
För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RD) av Oxaliplatin med fast dos av S-1 i kombination med IMRT för matstrupscancer (Fas I).
1 månad
Antal deltagare med negativa händelser (fas II).
Tidsram: 6 månader
Både antalet försökspersoner med biverkningar och graden av biverkningar för varje deltagare enligt NCI CTCAE version 4.0 kommer att registreras. Och resultatet av varje negativ händelse kommer att följas.
6 månader
Total överlevnadstid
Tidsram: 0-2 år
Total överlevnad (OS) bestäms som tiden (i månader) mellan den första terapidagen och den sista uppföljningen eller dödsdatumet.
0-2 år
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 0-2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) beräknas från datumet för CRT-start till datumet för dokumenterat fel (lokalt återfall eller metastasförekomst) eller datumet för den senaste uppföljningen för de kvarvarande.
0-2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL, Fas II)
Tidsram: 0-2 år
I fas II-studien skulle HR-QoL mätas med standardiserade EORTC-frågeformulär (EORTC QLQ-C30).
0-2 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL, Fas II)
Tidsram: 0-2 år
I fas II-studien skulle HR-QoL mätas med standardiserade EORTC-frågeformulär (EORTC QLQ-OES18).
0-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhejiang Provincal PH006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera