- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03991104
SOX-basierte CRT bei Speiseröhrenkrebs.
Eine Phase-I/II-Studie zur definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie auf S-1- und Oxaliplatin-Basis (SOX-CRT-01) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die lokal fortgeschrittene Erkrankungen oder inoperable Erkrankungen hatten, werden gebeten, an dieser Phase-I/II-Studie teilzunehmen.
Diese Phase-I/II-Studie wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die Wirksamkeit von IMRT in Kombination mit einer auf S-1 und Oxaliplatin (SOX) basierenden Chemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu bestimmen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ösophaguskarzinom (EC) ist nach wie vor schwierig zu heilen, da die Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren für lokal fortgeschrittene Stadien schlecht ist. Die definitive gleichzeitige Radiochemotherapie (dCRT) bleibt die Hauptbehandlungsmethode für lokal fortgeschrittene und inoperable EK. Oxaliplatin ist ein Platin der neuen Generation mit einem günstigeren Toxizitätsprofil im Vergleich zu Cisplatin. Darüber hinaus kombiniert S-1 das 5-Fu-Prodrug (Tegafur) und zwei Modulatoren des 5-Fu-Metabolismus, Gimeracil (CDHP) und Oteracil. Grundlegende Studien zeigten, dass S-1 eine überlegene krebshemmende Wirkung hat als 5-Fu und die Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber den Auswirkungen der Strahlentherapie erhöht. Hierin haben wir eine prospektive Phase-I/II-Studie entworfen, die S-1 und Oxaliplatin mit IMRT für Patienten mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem Speiseröhrenkrebs kombiniert, und die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination bewertet.
<Phase I>
Hauptziel:
Zur Feststellung der Sicherheit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Oxaliplatin (steigernde Dosen: 110, 120, 130 mg/m2, Tag 1 und Tag 29), einer festen Dosis von S-1 (80 mg/m2, Tag 1–14 und Tag 29–42). und IMRT (5040cGy/28fx/5W+) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.
Sekundäres Ziel:
Um die Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten zu beobachten.
<Phase II>
Hauptziel:
Zur Beurteilung der Ansprechrate einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Oxaliplatin (empfohlene Dosis ermittelt in Phase-I-Studie, Tag 1 und Tag 29), einer festen Dosis von S-1 (80 mg/m2, Tag 1–14 und Tag 29–42) und IMRT (5040 cGy). /28fx/5W+) bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.
Sekundäre Ziele:
Um die Nebenwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen. Bestimmung des PFS (progressionsfreies Überleben) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Bestimmung des OS (Gesamtüberleben) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OES18 bei diesen Patienten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- ZheJiang Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytopathologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs mit inoperablen lokal fortgeschrittenen Erkrankungen;
- Alter 18–70;
- ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
- Keine Behandlungen vor der Einschreibung;
- Bei den Patienten muss eine messbare oder auswertbare Erkrankung mit mindestens einer Tumormasse mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 10 mm durch Mehrschicht-Spiral-CT oder MR-Scan vorliegen. Die bildgebende Untersuchung muss innerhalb von 15 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden.
- Eine normale Knochenmarksfunktion und die Blutuntersuchungen müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung mit einem Hämoglobinwert von ≥90 g/L, einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≥4,0×109/L und einer Neutrophilenzahl von ≥2,0×109/L durchgeführt werden , , eine Thrombozytenzahl von ≥ 100×109/L, ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,0 obere Normalgrenze (UNL), ein Kreatinin (Cr) von ≤ 1,0 UNL, Alaninaminotransferase (ALAT) und Aspartataminotransferase (ASAT) von ≤2,5 UNL, alkalische Phosphatase (AKP) ≤5,0 UNL. Lungenfunktion (FEV1 >1L) und keine größeren Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm.
- Normale Ergebnisse des Elektrokardiogramms und keine Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz;
- Die Patienten müssen eine gute Compliance aufweisen und der Überwachung des Krankheitsverlaufs und unerwünschter Ereignisse zustimmen;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlungen wie Chemotherapie oder Bestrahlung;
- Schlechte Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen, die eine Chemotherapie unverträglich machen würden;
- Kontraindikationen für eine Bestrahlung: vollständige Obstruktion der Speiseröhre, tiefes Ösophagusgeschwür, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Verhütung;
- Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers die Versuchsperson einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
- Gewichtsverlust von 20 % oder mehr des normalen Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten.
- Der Proband hatte in den letzten fünf Jahren eine andere aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SOX-basierte Radiochemotherapie
IMRT wird mit einem täglichen Anteil von 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy über 5 Wochen verabreicht.
Gleichzeitig werden Oxaliplatin (3 Konzentrationen für Phase I: 110 mg/m², 120 mg/m² und 130 mg/m², Tag 1) und eine feste Dosis S-1 (80 mg/m², Tag 1-14) alle 4 Wochen gleichzeitig mit IMRT verabreicht .
Die empfohlene Oxaliplatin-Dosis wird dann im Rahmen der Phase II weiter evaluiert.
|
Oxaliplatin (3 Konzentrationen für Phase I: 110 mg/m², 120 mg/m² und 130 mg/m²) wird als 2-stündige intravenöse Infusion in 500 ml 5 %iger Glucose an Tag 1 und Tag 29 während des Behandlungsverlaufs verabreicht.
Die Patienten erhielten 2 Wochen lang zweimal täglich alle 4 Wochen eine feste Dosis S-1 mit einer Dosis von 80 mg/m2/Tag.
Die Gesamtstrahlendosis wurde auf 50,4 Gy eingestellt und über einen Zeitraum von 5 Wochen in 28 Fraktionen von 1,8 Gy einmal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Phase I: Toxizitäten werden anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 (CTCAE v4.0) bewertet.
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1 Monat
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Monat
|
Phase II: Die Ansprechrate wird 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung gemäß RECIST 1.1 ermittelt.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfohlene Oxaliplatin-Dosis für Phase-II-Studie.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RD) von Oxaliplatin mit fester S-1-Dosis in Kombination mit IMRT bei Speiseröhrenkrebs (Phase I).
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Phase II).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sowohl die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als auch der Grad der unerwünschten Ereignisse jedes Teilnehmers gemäß NCI CTCAE Version 4.0 werden aufgezeichnet.
Und das Ergebnis jedes unerwünschten Ereignisses wird verfolgt.
|
6 Monate
|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 0-2 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit (in Monaten) zwischen dem ersten Tag der Therapie und der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum bestimmt.
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0-2 Jahre
|
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 0-2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum des Beginns der CRT bis zum Datum des dokumentierten Versagens (lokales Rezidiv oder Auftreten von Metastasen) oder für die verbleibenden Patienten bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
|
0-2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL, Phase II)
Zeitfenster: 0-2 Jahre
|
In der Phase-II-Studie würde die HR-QoL anhand standardisierter EORTC-Fragebögen (EORTC QLQ-C30) gemessen.
|
0-2 Jahre
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL, Phase II)
Zeitfenster: 0-2 Jahre
|
In der Phase-II-Studie würde die HR-QoL anhand standardisierter EORTC-Fragebögen (EORTC QLQ-OES18) gemessen.
|
0-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhejiang Provincal PH006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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