- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991104
SOX-alapú CRT nyelőcsőrák kezelésére.
Az S-1 és oxaliplatin alapú végleges egyidejű kemoradioterápia (SOX-CRT-01) I/II. fázisú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére.
A nyelőcsőrákban szenvedő, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő vagy nem reszekálható betegségben szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben az I/II. fázisú vizsgálatban.
Ezt az I/II. fázisú vizsgálatot az S-1 és oxaliplatin (SOX) alapú kemoterápiával kombinált IMRT maximális tolerálható dózisának (MTD), dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és hatékonyságának meghatározására végzik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák esetén. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőkarcinóma (EC) továbbra is nehezen gyógyítható, mivel a lokálisan előrehaladott stádiumok 5 éves túlélési aránya alacsony. A végleges egyidejű kemoradioterápia (dCRT) továbbra is a lokálisan előrehaladott és nem reszekálható EK kezelésének fő alapja. Az oxaliplatin egy új generációs platina, amely a ciszplatinhoz képest előnyösebb toxicitási profillal rendelkezik. Ezenkívül az S-1 egyesíti az 5-Fu prodrugot (tegafur) és az 5-Fu metabolizmus két modulátorát, a gimeracilt (CDHP) és az oteracilt. Az alapvizsgálatok kimutatták, hogy az S-1 jobb rákellenes hatással rendelkezik, mint az 5-Fu, és fokozza a rákos sejtek érzékenységét a sugárterápia hatásaira. Itt egy prospektív fázis I/II vizsgálatot terveztünk, amely S-1-et és oxaliplatint kombinált IMRT-vel lokálisan előrehaladott és nem reszekálható nyelőcsőrákos betegek számára, és értékeltük ennek a kombinációnak a tolerálhatóságát és hatékonyságát.
<I. fázis>
Az elsődleges célkítűzés:
Az oxaliplatint (emelkedő dózisok: 110, 120, 130 mg/m2, 1. és 29. nap), fix dózisú S-1-et (80 mg/m2, 1-14. nap és 29-42. nap) tartalmazó kombinált kemoterápia biztonságosságának megállapítása érdekében és IMRT (5040cGy/28fx/5W+) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban.
Másodlagos cél:
Ennek a kezelési rendnek a hatékonyságának megfigyelése ezeknél a betegeknél.
<II. fázis>
Az elsődleges célkítűzés:
Az oxaliplatint (az I. fázisú vizsgálatban meghatározott ajánlott dózis, 1. és 29. nap), fix dózisú S-1-et (80 mg/m2, 1-14. nap és 29-42. nap) és IMRT-t (5040cGy) tartalmazó kombinált kemoterápia válaszarányának felmérésére. /28fx/5W+) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban.
Másodlagos célok:
A kezelési rend mellékhatásainak meghatározása ezeknél a betegeknél. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek PFS-ének (progressziómentes túlélés) meghatározása.
Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek OS-ének (teljes túlélésének) meghatározása. Az egészséggel kapcsolatos életminőség feltárása az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-OES18 használatával ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citopatológiailag igazolt nyelőcsőrák nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegségekkel;
- 18-70 éves kor;
- ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
- Nincs kezelés a beiratkozás előtt;
- A betegeknek olyan mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük, amelynek legalább egy tumortömeg-maximális átmérője ≥10 mm többszeletű spirális CT- vagy MR-vizsgálattal. A képalkotó vizsgálatot a beiratkozástól számított 15 napon belül el kell végezni.
- A normál csontvelő-működést és a vérvizsgálatokat a felvételtől számított 7 napon belül le kell venni, ha hemoglobin ≥ 90 g/l, fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, neutrofilszám ≥ 2,0 × 109/l , , a vérlemezkeszám ≥100×109/L, az összbilirubin (TBil) ≤1,0 a felső normál határérték (UNL), a kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalikus foszfatáz (AKP) ≤5,0 UNL. Tüdőfunkció (FEV1 >1L), és nincs jelentős elektrokardiogram-rendellenesség.
- Normál elektrokardiogram eredmények és nincs pangásos szívelégtelenség az anamnézisben;
- A betegeknek megfelelőnek kell lenniük, és vállalniuk kell a betegség progressziójának és a nemkívánatos eseményeknek a nyomon követését;
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy besugárzás;
- Rossz csontvelő-, máj- és vesefunkció, ami elviselhetetlenné tenné a kemoterápiát;
- A besugárzás ellenjavallata: teljes nyelőcső-elzáródás, mély nyelőcsőfekély, mediastinum fisztula vagy haematemesis;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátló alkalmazása;
- Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív, kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
- A normál testtömeg legalább 20%-os fogyása 3 hónapon belül.
- Az alanynak az elmúlt öt évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOX-alapú kemoradioterápia
Az IMRT-t napi 1,8 Gy frakcióval adják be, 5 hét alatt összesen 50,4 Gy dózisig.
Egyidejű oxaliplatint (3 szint az I. fázishoz: 110 mg/m², 120 mg/m² és 130 mg/m², d1) és fix dózisú S-1-et (80 mg/m², 1-14 nap) az IMRT-vel egyidejűleg, 4 hetente adják. .
Az oxaliplatin ajánlott adagját ezután tovább értékelik a II. fázisban.
|
Az oxaliplatint (3 szint az I. fázisban: 110 mg/m², 120 mg/m² és 130 mg/m²) 2 órás intravénás infúzióban adják be 500 ml 5%-os glükózban a kezelés 1. és 29. napján a kezelés során.
A betegek fix dózisú S-1-et kaptak napi kétszer 80 mg/m2/nap dózissal 2 héten keresztül, 4 hetente.
A teljes sugárdózist 50,4 Gy-re állítottuk be, amelyet 28 frakcióban, 1,8 Gy-es napi egyszeri frakcióban adtak be 5 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
I. fázis: a toxicitást a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4.0-s verziója (CTCAE v4.0) alapján értékelik.
|
1 hónap
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 1 hónap
|
II. fázis: A válaszarány az utolsó sugárterápiás kezelést követő 4 hét elteltével történik, a RECIST 1.1 értékelése szerint.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxaliplatin ajánlott adagja a II. fázisú vizsgálathoz.
Időkeret: 1 hónap
|
Az Oxaliplatin javasolt fázis II. dózisának (RD) meghatározása fix dózisú S-1-el kombinálva IMRT-vel nyelőcsőrák esetén (I. fázis).
|
1 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (II. fázis).
Időkeret: 6 hónap
|
Mind a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma, mind az egyes résztvevők nemkívánatos eseményeinek mértéke az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint rögzítésre kerül.
És minden nemkívánatos esemény kimenetelét követni fogják.
|
6 hónap
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 0-2 év
|
A teljes túlélést (OS) a kezelés első napja és az utolsó utánkövetés vagy a halál dátuma közötti idő (hónapokban) határozza meg.
|
0-2 év
|
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 0-2 év
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a CRT megkezdésének időpontjától számítják a dokumentált sikertelenség (helyi kiújulás vagy áttét előfordulása) napjáig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig a fennmaradók esetében.
|
0-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL, II. fázis)
Időkeret: 0-2 év
|
A II. fázisú vizsgálat során a HR-QoL-t szabványos EORTC-kérdőívekkel (EORTC QLQ-C30) mérnék.
|
0-2 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL, II. fázis)
Időkeret: 0-2 év
|
A II. fázisú vizsgálat során a HR-QoL-t standardizált EORTC-kérdőívekkel (EORTC QLQ-OES18) mérnék.
|
0-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhejiang Provincal PH006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok