Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOX-alapú CRT nyelőcsőrák kezelésére.

2023. szeptember 17. frissítette: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Az S-1 és oxaliplatin alapú végleges egyidejű kemoradioterápia (SOX-CRT-01) I/II. fázisú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére.

A nyelőcsőrákban szenvedő, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő vagy nem reszekálható betegségben szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben az I/II. fázisú vizsgálatban.

Ezt az I/II. fázisú vizsgálatot az S-1 és oxaliplatin (SOX) alapú kemoterápiával kombinált IMRT maximális tolerálható dózisának (MTD), dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és hatékonyságának meghatározására végzik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák esetén. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcsőkarcinóma (EC) továbbra is nehezen gyógyítható, mivel a lokálisan előrehaladott stádiumok 5 éves túlélési aránya alacsony. A végleges egyidejű kemoradioterápia (dCRT) továbbra is a lokálisan előrehaladott és nem reszekálható EK kezelésének fő alapja. Az oxaliplatin egy új generációs platina, amely a ciszplatinhoz képest előnyösebb toxicitási profillal rendelkezik. Ezenkívül az S-1 egyesíti az 5-Fu prodrugot (tegafur) és az 5-Fu metabolizmus két modulátorát, a gimeracilt (CDHP) és az oteracilt. Az alapvizsgálatok kimutatták, hogy az S-1 jobb rákellenes hatással rendelkezik, mint az 5-Fu, és fokozza a rákos sejtek érzékenységét a sugárterápia hatásaira. Itt egy prospektív fázis I/II vizsgálatot terveztünk, amely S-1-et és oxaliplatint kombinált IMRT-vel lokálisan előrehaladott és nem reszekálható nyelőcsőrákos betegek számára, és értékeltük ennek a kombinációnak a tolerálhatóságát és hatékonyságát.

<I. fázis>

Az elsődleges célkítűzés:

Az oxaliplatint (emelkedő dózisok: 110, 120, 130 mg/m2, 1. és 29. nap), fix dózisú S-1-et (80 mg/m2, 1-14. nap és 29-42. nap) tartalmazó kombinált kemoterápia biztonságosságának megállapítása érdekében és IMRT (5040cGy/28fx/5W+) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban.

Másodlagos cél:

Ennek a kezelési rendnek a hatékonyságának megfigyelése ezeknél a betegeknél.

<II. fázis>

Az elsődleges célkítűzés:

Az oxaliplatint (az I. fázisú vizsgálatban meghatározott ajánlott dózis, 1. és 29. nap), fix dózisú S-1-et (80 mg/m2, 1-14. nap és 29-42. nap) és IMRT-t (5040cGy) tartalmazó kombinált kemoterápia válaszarányának felmérésére. /28fx/5W+) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban.

Másodlagos célok:

A kezelési rend mellékhatásainak meghatározása ezeknél a betegeknél. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek PFS-ének (progressziómentes túlélés) meghatározása.

Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek OS-ének (teljes túlélésének) meghatározása. Az egészséggel kapcsolatos életminőség feltárása az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-OES18 használatával ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Citopatológiailag igazolt nyelőcsőrák nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegségekkel;
  2. 18-70 éves kor;
  3. ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
  4. Nincs kezelés a beiratkozás előtt;
  5. A betegeknek olyan mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük, amelynek legalább egy tumortömeg-maximális átmérője ≥10 mm többszeletű spirális CT- vagy MR-vizsgálattal. A képalkotó vizsgálatot a beiratkozástól számított 15 napon belül el kell végezni.
  6. A normál csontvelő-működést és a vérvizsgálatokat a felvételtől számított 7 napon belül le kell venni, ha hemoglobin ≥ 90 g/l, fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, neutrofilszám ≥ 2,0 × 109/l , , a vérlemezkeszám ≥100×109/L, az összbilirubin (TBil) ≤1,0 a felső normál határérték (UNL), a kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalikus foszfatáz (AKP) ≤5,0 UNL. Tüdőfunkció (FEV1 >1L), és nincs jelentős elektrokardiogram-rendellenesség.
  7. Normál elektrokardiogram eredmények és nincs pangásos szívelégtelenség az anamnézisben;
  8. A betegeknek megfelelőnek kell lenniük, és vállalniuk kell a betegség progressziójának és a nemkívánatos eseményeknek a nyomon követését;
  9. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kemoterápia vagy besugárzás;
  2. Rossz csontvelő-, máj- és vesefunkció, ami elviselhetetlenné tenné a kemoterápiát;
  3. A besugárzás ellenjavallata: teljes nyelőcső-elzáródás, mély nyelőcsőfekély, mediastinum fisztula vagy haematemesis;
  4. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  5. Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátló alkalmazása;
  6. Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív, kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
  7. A normál testtömeg legalább 20%-os fogyása 3 hónapon belül.
  8. Az alanynak az elmúlt öt évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOX-alapú kemoradioterápia
Az IMRT-t napi 1,8 Gy frakcióval adják be, 5 hét alatt összesen 50,4 Gy dózisig. Egyidejű oxaliplatint (3 szint az I. fázishoz: 110 mg/m², 120 mg/m² és 130 mg/m², d1) és fix dózisú S-1-et (80 mg/m², 1-14 nap) az IMRT-vel egyidejűleg, 4 hetente adják. . Az oxaliplatin ajánlott adagját ezután tovább értékelik a II. fázisban.
Az oxaliplatint (3 szint az I. fázisban: 110 mg/m², 120 mg/m² és 130 mg/m²) 2 órás intravénás infúzióban adják be 500 ml 5%-os glükózban a kezelés 1. és 29. napján a kezelés során.
A betegek fix dózisú S-1-et kaptak napi kétszer 80 mg/m2/nap dózissal 2 héten keresztül, 4 hetente.
A teljes sugárdózist 50,4 Gy-re állítottuk be, amelyet 28 frakcióban, 1,8 Gy-es napi egyszeri frakcióban adtak be 5 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
I. fázis: a toxicitást a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4.0-s verziója (CTCAE v4.0) alapján értékelik.
1 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 1 hónap
II. fázis: A válaszarány az utolsó sugárterápiás kezelést követő 4 hét elteltével történik, a RECIST 1.1 értékelése szerint.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxaliplatin ajánlott adagja a II. fázisú vizsgálathoz.
Időkeret: 1 hónap
Az Oxaliplatin javasolt fázis II. dózisának (RD) meghatározása fix dózisú S-1-el kombinálva IMRT-vel nyelőcsőrák esetén (I. fázis).
1 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (II. fázis).
Időkeret: 6 hónap
Mind a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma, mind az egyes résztvevők nemkívánatos eseményeinek mértéke az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint rögzítésre kerül. És minden nemkívánatos esemény kimenetelét követni fogják.
6 hónap
Teljes túlélési idő
Időkeret: 0-2 év
A teljes túlélést (OS) a kezelés első napja és az utolsó utánkövetés vagy a halál dátuma közötti idő (hónapokban) határozza meg.
0-2 év
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 0-2 év
A progressziómentes túlélést (PFS) a CRT megkezdésének időpontjától számítják a dokumentált sikertelenség (helyi kiújulás vagy áttét előfordulása) napjáig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig a fennmaradók esetében.
0-2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL, II. fázis)
Időkeret: 0-2 év
A II. fázisú vizsgálat során a HR-QoL-t szabványos EORTC-kérdőívekkel (EORTC QLQ-C30) mérnék.
0-2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL, II. fázis)
Időkeret: 0-2 év
A II. fázisú vizsgálat során a HR-QoL-t standardizált EORTC-kérdőívekkel (EORTC QLQ-OES18) mérnék.
0-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Iratkozz fel