- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03991104
SOX-pohjainen CRT ruokatorven syöpää varten.
Vaiheen I/II tutkimus S-1:een ja oksaliplatiiniin perustuvasta lopullisesta samanaikaisesta kemoradioterapiasta (SOX-CRT-01) ei-leikkauskelpoiselle paikallisesti edenneelle ruokatorven syövälle.
Tähän vaiheen I/II tutkimukseen pyydetään potilaita, joilla on ruokatorven syöpä ja joilla on ollut paikallisesti edenneitä sairauksia tai joita ei voida leikata.
Tämä vaiheen I/II tutkimus tehdään IMRT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä S-1:een ja oksaliplatiiniin (SOX) perustuvan kemoterapian kanssa ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven karsinoomaa (EC) on edelleen vaikea parantaa, sillä paikallisesti edenneiden vaiheiden 5 vuoden yleinen eloonjäämisaste on heikko. Lopullinen samanaikainen kemoradioterapia (dCRT) on edelleen paikallisesti edenneen ja leikkauskelvottoman EC:n hoidon tukipilari. Oksaliplatiini on uuden sukupolven platina, jonka toksisuusprofiili on edullisempi kuin sisplatiinilla. Lisäksi S-1 yhdistää 5-Fu-aihiolääkkeen (tegafuuri) ja kaksi 5-Fu-aineenvaihdunnan modulaattoria, gimerasiilin (CDHP) ja oterasiilin. Perustutkimukset osoittivat, että S-1:llä on paremmat syövänvastaiset vaikutukset kuin 5-Fu:lla ja se lisää syöpäsolujen herkkyyttä sädehoidon vaikutuksille. Suunnittelimme tässä prospektiivisen vaiheen I/II tutkimuksen, jossa yhdistetään S-1 ja oksaliplatiini IMRT:n kanssa potilaille, joilla oli paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelvoton ruokatorven syöpä, ja arvioimme tämän yhdistelmän siedettävyyttä ja tehoa.
<Vaihe I>
Ensisijainen tavoite:
Oksaliplatiinia (korottavat annokset: 110, 120, 130 mg/m2, päivä 1 ja päivä 29), kiinteän S-1-annoksen (80 mg/m2, päivät 1-14 ja päivät 29-42) sisältävän yhdistelmäkemoterapian turvallisuuden varmistamiseksi ja IMRT (5040cGy/28fx/5W+) paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa, jota ei voida leikata.
Toissijainen tavoite:
Tämän hoito-ohjelman tehokkuuden tarkkailemiseksi näillä potilailla.
<Vaihe II>
Ensisijainen tavoite:
Yhdistelmäkemoterapian vastenopeuden arvioimiseksi: oksaliplatiini (suositeltu annos määritettiin vaiheen I tutkimuksessa, päivä1 ja päivä 29), kiinteä annos S-1 (80 mg/m2, päivät 1-14 ja päivät 29-42) ja IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa, jota ei voida leikata.
Toissijaiset tavoitteet:
Tämän hoito-ohjelman haittavaikutusten määrittämiseksi näillä potilailla. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden PFS:n (Progression free Survival) määrittäminen.
Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden OS:n (kokonaiseloonjäämisen) määrittäminen. Tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua näillä potilailla käyttämällä EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-OES18.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytopatologisesti varmistettu ruokatorven syöpä ja paikallisesti edenneet sairaudet, joita ei voida leikata;
- Ikä 18-70;
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Ei hoitoja ennen ilmoittautumista;
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitavissa oleva sairaus, jossa vähintään yhden kasvaimen massan enimmäishalkaisija on ≥10 mm monileikkausspiraali-CT- tai MR-skannauksella. Kuvaustutkimus on suoritettava 15 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Normaali luuytimen toiminta ja verikokeet on kerättävä 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta hemoglobiinilla ≥90g/l, valkosolujen (WBC) määrällä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrällä ≥2,0×109/l , , verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,0 ylänormaalin rajoitus (UNL), kreatiniini (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalinen fosfataasi (AKP) ≤5,0 UNL. Keuhkojen toiminta (FEV1 > 1L), eikä merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Normaalit EKG-tulokset, eikä historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa;
- Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava hyväksymään taudin etenemisen ja haittatapahtumien seuranta;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat kemoterapia- tai säteilyhoidot;
- Huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta sietämättömän;
- Säteilytyksen vasta-aihe: ruokatorven täydellinen tukos, syvä ruokatorven haavauma, fisteli välikarsinaan tai hematemesis;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Raskaus, imetys tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen;
- Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
- Painonpudotus 20 % tai enemmän normaalipainosta 3 kuukauden sisällä.
- Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOX-pohjainen kemoterapia
IMRT:tä annetaan 1,8 Gy:n päivittäisenä annoksena 50,4 Gy:n kokonaisannokseen 5 viikon aikana.
Samanaikainen oksaliplatiini (3 tasoa faasille I: 110 mg/m², 120 mg/m² ja 130 mg/m², d1) ja kiinteä annos S-1 (80 mg/m², d1-14) annetaan samanaikaisesti IMRT:n kanssa 4 viikon välein .
Suositeltua oksaliplatiiniannosta arvioidaan sitten edelleen vaiheen II asetuksissa.
|
Oksaliplatiinia (3 tasoa faasille I: 110 mg/m², 120 mg/m² ja 130 mg/m²) annetaan 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 500 ml:ssa 5 % glukoosia päivänä 1 ja päivänä 29 hoitojakson aikana.
Potilaat saivat kiinteän annoksen S-1:tä annoksella 80 mg/m2/d kahdesti päivässä 2 viikon ajan, joka 4. viikko.
Kokonaissäteilyannokseksi asetettiin 50,4 Gy, joka annettiin 28:ssa 1,8 Gy:n fraktiossa kerran päivässä yli 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaihe I: toksisuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) perusteella.
|
1 kuukausi
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaihe II: Vasteprosentti tehdään 4 viikon kuluttua viimeisestä sädehoitokerrasta RECIST 1.1:n arvioimana.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu oksaliplatiiniannos vaiheen II tutkimukseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oxaliplatinin suositellun faasin II annoksen (RD) määrittäminen kiinteällä S-1-annoksella yhdessä IMRT:n kanssa ruokatorven syöpää varten (vaihe I).
|
1 kuukausi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (vaihe II).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä että kunkin osallistujan haittatapahtumien aste NCI CTCAE -version 4.0 mukaan tallennetaan.
Ja jokaisen haittatapahtuman lopputulosta seurataan.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisen hoitopäivän ja viimeisen seurannan tai kuolemanpäivän välillä.
|
0-2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) lasketaan CRT:n aloituspäivästä dokumentoituun epäonnistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeiden esiintyminen) tai jäljelle jääneiden viimeisimmän seurannan päivämäärään.
|
0-2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL, vaihe II)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Vaiheen II kokeessa HR-QoL mitataan standardoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30).
|
0-2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL, vaihe II)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Vaiheen II kokeessa HR-QoL mitataan standardoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-OES18).
|
0-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhejiang Provincal PH006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina