Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRT na bázi SOX pro rakovinu jícnu.

17. září 2023 aktualizováno: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie fáze I/II definitivní souběžné chemoradioterapie na bázi S-1 a oxaliplatiny (SOX-CRT-01) pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom jícnu.

Pacienti s rakovinou jícnu, kteří měli lokálně pokročilá onemocnění nebo s neresekovatelnými onemocněními, jsou žádáni, aby se zúčastnili této studie fáze I/II.

Tato studie fáze I/II se provádí za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT) a účinnosti IMRT kombinované s chemoterapií na bázi S-1 a oxaliplatiny (SOX) pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom jícnu .

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom jícnu (EC) je i nadále obtížně léčitelný, přičemž celkové 5leté přežití u lokálně pokročilých stadií je nízké. Základem léčby lokálně pokročilé a neresekabilní EC zůstává definitivní souběžná chemoradioterapie (dCRT). Oxaliplatina je platina nové generace s výhodnějším profilem toxicity ve srovnání s cisplatinou. Dále S-1 kombinuje 5-Fu proléčivo (tegafur) a dva modulátory metabolismu 5-Fu, gimeracil (CDHP) a oteracil. Základní studie ukázaly, že S-1 má lepší protirakovinné účinky než 5-Fu a zvyšuje citlivost rakovinných buněk na účinky radioterapie. Zde jsme navrhli prospektivní studii fáze I/II, která kombinuje S-1 a oxaliplatinu s IMRT pro pacienty s lokálně pokročilým a neresekabilním karcinomem jícnu, a vyhodnotili snášenlivost a účinnost této kombinace.

<Fáze I>

Primární cíl:

Ke stanovení bezpečnosti kombinované chemoterapie obsahující oxaliplatinu (stupňující se dávky: 110, 120, 130 mg/m2, den 1 a den 29), fixní dávka S-1 (80 mg/m2, den 1-14 a den 29-42) a IMRT (5040cGy/28fx/5W+) u neresekabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu.

Sekundární cíl:

Sledovat účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

<Fáze II>

Primární cíl:

Pro posouzení míry odpovědi na kombinovanou chemoterapii zahrnující oxaliplatinu (doporučená dávka stanovená ve studii fáze I, den 1 a den 29), fixní dávku S-1 (80 mg/m2, den 1-14 a den 29-42) a IMRT (5040 cGy /28fx/5W+) u neresekabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu.

Sekundární cíle:

Stanovit nežádoucí účinky tohoto režimu u těchto pacientů. Stanovit PFS (Progression free survival) pacientů léčených tímto režimem.

Stanovit OS (celkové přežití) pacientů léčených tímto režimem. Prozkoumat kvalitu života související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OES18 u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytopatologicky potvrzený karcinom jícnu s neresekabilními lokálně pokročilými onemocněními;
  2. Věk 18-70 let;
  3. Stav výkonu ECOG: 0-1;
  4. Žádná léčba před zápisem;
  5. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění s alespoň jedním maximálním průměrem nádorové hmoty ≥10 mm pomocí spirálního CT nebo MR skenu s více řezy. Zobrazovací vyšetření musí být provedeno do 15 dnů od zápisu.
  6. Normální funkce kostní dřeně a krevní testy musí být odebrány do 7 dnů od zařazení s hemoglobinem ≥90 g/l, počtem bílých krvinek (WBC) ≥4,0×109/l, počtem neutrofilů ≥2,0×109/l , , počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,0 horní normální hranice (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalická fosfatáza (AKP) ≤5,0 UNL. Plicní funkce (FEV1 >1 l) a žádné závažné abnormality elektrokardiogramu.
  7. Normální výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání;
  8. Pacienti musí být s dobrou compliance a souhlasit s tím, že akceptují sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod;
  9. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním;
  2. Špatné funkce kostní dřeně, jater a ledvin, které by činily chemoterapii nesnesitelnou;
  3. Kontraindikace ozařování: úplná obstrukce jícnu, hluboký jícnový vřed, píštěl až mediastinum nebo hemateméza;
  4. Účast na jiných klinických studiích;
  5. Těhotenství, kojení nebo nepřijetí antikoncepce;
  6. Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
  7. Ztráta hmotnosti o 20 % nebo více normální tělesné hmotnosti během 3 měsíců.
  8. Subjekt měl během posledních pěti let jinou aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie na bázi SOX
IMRT se dodává s denní frakcí 1,8 Gy do celkové dávky 50,4 Gy po dobu 5 týdnů. Souběžná oxaliplatina (3 hladiny pro fázi I: 110 mg/m², 120 mg/m² a 130 mg/m², d1) a fixní dávka S-1 (80 mg/m², d1-14) se podávají současně s IMRT, každé 4 týdny . Doporučená dávka oxaliplatiny je pak dále hodnocena ve fázi II.
Oxaliplatina (3 hladiny pro fázi I: 110 mg/m², 120 mg/m² a 130 mg/m²) se podává jako 2hodinová intravenózní infuze v 500 ml 5% glukózy v den 1 a den 29 během léčebného cyklu.
Pacienti dostávali fixní dávku S-1 s dávkou 80 mg/m2/d dvakrát denně po dobu 2 týdnů, každé 4 týdny.
Celková dávka záření byla stanovena na 50,4 Gy, která byla podávána ve 28 frakcích po 1,8 Gy jednou denně po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 měsíc
Fáze I: Toxicita bude hodnocena na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0).
1 měsíc
Míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc
Fáze II: Míra odpovědi bude provedena po 4 týdnech po posledním radioterapeutickém sezení, jak bylo vyhodnoceno podle RECIST 1.1.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka oxaliplatiny pro studii fáze II.
Časové okno: 1 měsíc
Stanovit doporučenou dávku (RD) fáze II oxaliplatiny s fixní dávkou S-1 v kombinaci s IMRT pro karcinom jícnu (Fáze I).
1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky (fáze II).
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamená se jak počet subjektů s nežádoucími účinky, tak stupeň nežádoucích účinků každého účastníka podle NCI CTCAE verze 4.0. A výsledek každé nepříznivé události bude sledován.
6 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: 0-2 roky
Celkové přežití (OS) se určuje jako doba (v měsících) mezi prvním dnem terapie a posledním sledováním nebo datem úmrtí.
0-2 roky
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 0-2 roky
Přežití bez progrese (PFS) se počítá od data zahájení CRT do data zdokumentovaného selhání (lokální recidiva nebo výskyt metastáz) nebo data poslední kontroly u zbývajících.
0-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL, fáze II)
Časové okno: 0-2 roky
Ve studii fáze II by byla HR-QoL měřena standardizovanými dotazníky EORTC (EORTC QLQ-C30).
0-2 roky
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL, fáze II)
Časové okno: 0-2 roky
Ve studii fáze II by byla HR-QoL měřena standardizovanými dotazníky EORTC (EORTC QLQ-OES18).
0-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit