- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03991104
CRT na bázi SOX pro rakovinu jícnu.
Studie fáze I/II definitivní souběžné chemoradioterapie na bázi S-1 a oxaliplatiny (SOX-CRT-01) pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom jícnu.
Pacienti s rakovinou jícnu, kteří měli lokálně pokročilá onemocnění nebo s neresekovatelnými onemocněními, jsou žádáni, aby se zúčastnili této studie fáze I/II.
Tato studie fáze I/II se provádí za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT) a účinnosti IMRT kombinované s chemoterapií na bázi S-1 a oxaliplatiny (SOX) pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom jícnu .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom jícnu (EC) je i nadále obtížně léčitelný, přičemž celkové 5leté přežití u lokálně pokročilých stadií je nízké. Základem léčby lokálně pokročilé a neresekabilní EC zůstává definitivní souběžná chemoradioterapie (dCRT). Oxaliplatina je platina nové generace s výhodnějším profilem toxicity ve srovnání s cisplatinou. Dále S-1 kombinuje 5-Fu proléčivo (tegafur) a dva modulátory metabolismu 5-Fu, gimeracil (CDHP) a oteracil. Základní studie ukázaly, že S-1 má lepší protirakovinné účinky než 5-Fu a zvyšuje citlivost rakovinných buněk na účinky radioterapie. Zde jsme navrhli prospektivní studii fáze I/II, která kombinuje S-1 a oxaliplatinu s IMRT pro pacienty s lokálně pokročilým a neresekabilním karcinomem jícnu, a vyhodnotili snášenlivost a účinnost této kombinace.
<Fáze I>
Primární cíl:
Ke stanovení bezpečnosti kombinované chemoterapie obsahující oxaliplatinu (stupňující se dávky: 110, 120, 130 mg/m2, den 1 a den 29), fixní dávka S-1 (80 mg/m2, den 1-14 a den 29-42) a IMRT (5040cGy/28fx/5W+) u neresekabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu.
Sekundární cíl:
Sledovat účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
<Fáze II>
Primární cíl:
Pro posouzení míry odpovědi na kombinovanou chemoterapii zahrnující oxaliplatinu (doporučená dávka stanovená ve studii fáze I, den 1 a den 29), fixní dávku S-1 (80 mg/m2, den 1-14 a den 29-42) a IMRT (5040 cGy /28fx/5W+) u neresekabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu.
Sekundární cíle:
Stanovit nežádoucí účinky tohoto režimu u těchto pacientů. Stanovit PFS (Progression free survival) pacientů léčených tímto režimem.
Stanovit OS (celkové přežití) pacientů léčených tímto režimem. Prozkoumat kvalitu života související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OES18 u těchto pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaodong Liang, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87666666
- E-mail: lxdctopone@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tao Song, MD
- Telefonní číslo: +86-571-87666666
- E-mail: songtao@hmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytopatologicky potvrzený karcinom jícnu s neresekabilními lokálně pokročilými onemocněními;
- Věk 18-70 let;
- Stav výkonu ECOG: 0-1;
- Žádná léčba před zápisem;
- Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění s alespoň jedním maximálním průměrem nádorové hmoty ≥10 mm pomocí spirálního CT nebo MR skenu s více řezy. Zobrazovací vyšetření musí být provedeno do 15 dnů od zápisu.
- Normální funkce kostní dřeně a krevní testy musí být odebrány do 7 dnů od zařazení s hemoglobinem ≥90 g/l, počtem bílých krvinek (WBC) ≥4,0×109/l, počtem neutrofilů ≥2,0×109/l , , počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, celkový bilirubin (TBil) ≤ 1,0 horní normální hranice (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤2,5 UNL, alkalická fosfatáza (AKP) ≤5,0 UNL. Plicní funkce (FEV1 >1 l) a žádné závažné abnormality elektrokardiogramu.
- Normální výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání;
- Pacienti musí být s dobrou compliance a souhlasit s tím, že akceptují sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod;
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba chemoterapií nebo ozařováním;
- Špatné funkce kostní dřeně, jater a ledvin, které by činily chemoterapii nesnesitelnou;
- Kontraindikace ozařování: úplná obstrukce jícnu, hluboký jícnový vřed, píštěl až mediastinum nebo hemateméza;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Těhotenství, kojení nebo nepřijetí antikoncepce;
- Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
- Ztráta hmotnosti o 20 % nebo více normální tělesné hmotnosti během 3 měsíců.
- Subjekt měl během posledních pěti let jinou aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chemoradioterapie na bázi SOX
IMRT se dodává s denní frakcí 1,8 Gy do celkové dávky 50,4 Gy po dobu 5 týdnů.
Souběžná oxaliplatina (3 hladiny pro fázi I: 110 mg/m², 120 mg/m² a 130 mg/m², d1) a fixní dávka S-1 (80 mg/m², d1-14) se podávají současně s IMRT, každé 4 týdny .
Doporučená dávka oxaliplatiny je pak dále hodnocena ve fázi II.
|
Oxaliplatina (3 hladiny pro fázi I: 110 mg/m², 120 mg/m² a 130 mg/m²) se podává jako 2hodinová intravenózní infuze v 500 ml 5% glukózy v den 1 a den 29 během léčebného cyklu.
Pacienti dostávali fixní dávku S-1 s dávkou 80 mg/m2/d dvakrát denně po dobu 2 týdnů, každé 4 týdny.
Celková dávka záření byla stanovena na 50,4 Gy, která byla podávána ve 28 frakcích po 1,8 Gy jednou denně po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 měsíc
|
Fáze I: Toxicita bude hodnocena na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0).
|
1 měsíc
|
Míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc
|
Fáze II: Míra odpovědi bude provedena po 4 týdnech po posledním radioterapeutickém sezení, jak bylo vyhodnoceno podle RECIST 1.1.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doporučená dávka oxaliplatiny pro studii fáze II.
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovit doporučenou dávku (RD) fáze II oxaliplatiny s fixní dávkou S-1 v kombinaci s IMRT pro karcinom jícnu (Fáze I).
|
1 měsíc
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (fáze II).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamená se jak počet subjektů s nežádoucími účinky, tak stupeň nežádoucích účinků každého účastníka podle NCI CTCAE verze 4.0.
A výsledek každé nepříznivé události bude sledován.
|
6 měsíců
|
Celková doba přežití
Časové okno: 0-2 roky
|
Celkové přežití (OS) se určuje jako doba (v měsících) mezi prvním dnem terapie a posledním sledováním nebo datem úmrtí.
|
0-2 roky
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 0-2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) se počítá od data zahájení CRT do data zdokumentovaného selhání (lokální recidiva nebo výskyt metastáz) nebo data poslední kontroly u zbývajících.
|
0-2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL, fáze II)
Časové okno: 0-2 roky
|
Ve studii fáze II by byla HR-QoL měřena standardizovanými dotazníky EORTC (EORTC QLQ-C30).
|
0-2 roky
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL, fáze II)
Časové okno: 0-2 roky
|
Ve studii fáze II by byla HR-QoL měřena standardizovanými dotazníky EORTC (EORTC QLQ-OES18).
|
0-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhejiang Provincal PH006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .