Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOX-baseret CRT for esophageal cancer.

17. september 2023 opdateret af: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Et fase I/II-studie af S-1- og Oxaliplatin-baseret definitiv samtidig kemoradioterapi (SOX-CRT-01) for ikke-operabel lokalt avanceret esophageal cancer.

Patienter med kræft i spiserøret, som havde lokalt fremskredne sygdomme eller med uoperable sygdomme, bliver bedt om at deltage i denne fase I/II undersøgelse.

Denne fase I/II-undersøgelse udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og effektiviteten af ​​IMRT kombineret med S-1 og Oxaliplatin (SOX) baseret kemoterapi til uoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal carcinom (EC) er stadig vanskelig at helbrede, da de samlede 5-års overlevelsesrater for lokalt fremskredne stadier er dårlige. Definitiv samtidig kemoradioterapi (dCRT) er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden og ikke-operabel EC. Oxaliplatin er en ny generation af platin med en mere foretrukken toksicitetsprofil sammenlignet med cisplatin. Desuden kombinerer S-1 5-Fu prodrug (tegafur) og to modulatorer af 5-Fu metabolisme, gimeracil (CDHP) og oteracil. Grundlæggende undersøgelser viste, at S-1 har overlegne anti-cancer-effekter end 5-Fu og øger kræftcellernes følsomhed over for virkningerne af strålebehandling. Heri designede vi et prospektivt fase I/II studie, som er kombineret S-1 og oxaliplatin med IMRT til patienter med lokalt fremskreden og inoperabel spiserørskræft, og evaluerede tolerabiliteten og effektiviteten af ​​denne kombination.

<Fase I>

Primært mål:

For at fastslå sikkerheden ved kombinationskemoterapi omfattende oxaliplatin (eskalerende doser: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 og dag 29), fast dosis af S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy/28fx/5W+) ved uoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer.

Sekundært mål:

At observere effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

<Fase II>

Primært mål:

For at vurdere responsraten af ​​kombinationskemoterapi omfattende oxaliplatin (anbefalet dosis bestemt i fase I-studie, dag 1 og dag 29), fast dosis af S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) ved uoperabel lokalt fremskreden spiserørskræft.

Sekundære mål:

For at bestemme bivirkningerne af dette regime hos disse patienter. For at bestemme PFS (Progressionsfri overlevelse) for patienter behandlet med dette regime.

For at bestemme OS (total overlevelse) for patienter behandlet med dette regime. At udforske den sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OES18 hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytopatologisk bekræftet esophageal cancer med uoperable lokalt fremskredne sygdomme;
  2. Alder 18-70;
  3. ECOG ydeevne status: 0-1;
  4. Ingen behandlinger før tilmelding;
  5. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom med mindst én tumormasse maksimal diameter ≥10 mm ved multi-slice spiral CT eller MR scanning. Billedundersøgelse skal udføres inden for 15 dage fra tilmelding.
  6. Normal marvfunktion og blodprøverne skal indsamles inden for 7 dage fra tilmelding med et hæmoglobin på ≥90g/L, et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥4,0×109/L, et neutrofiltal på ≥2,0×109/L , , et trombocyttal på ≥100×109/L, en total bilirubin (TBil) på ≤1,0 øvre normalgrænse (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL, alkalisk fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. Lungefunktion (FEV1 >1L), og ingen større elektrokardiogram abnormiteter.
  7. Normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt;
  8. Patienter skal have god compliance og acceptere at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og uønskede hændelser;
  9. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger af kemoterapi eller bestråling;
  2. Dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig;
  3. Kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophagusulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  5. Graviditet, amning eller ikke vedtagelse af prævention;
  6. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
  7. Vægttab på 20 % eller mere af normal kropsvægt inden for 3 måneder.
  8. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOX-baseret kemoradioterapi
IMRT leveres med en daglig fraktion på 1,8 Gy til en samlet dosis på 50,4 Gy over 5 uger. Samtidig Oxaliplatin (3 niveauer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m², d1) og fast dosis af S-1 (80 mg/m², d1-14) administreres samtidig med IMRT hver 4. uge . Den anbefalede dosis af Oxaliplatin evalueres derefter yderligere i fase II-indstillingen.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin (3 niveauer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m²) administreres som en 2 timers intravenøs infusion i 500 ml 5 % glucose på dag 1 og dag 29 under behandlingsforløbet.
Medicin: S-1 kapsel
Patienterne fik en fast dosis af S-1 med en dosis på 80 mg/m2/d to gange dagligt i 2 uger hver 4. uge.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Den samlede stråledosis blev sat til 50,4 Gy, som blev givet i 28 fraktioner af 1,8 Gy en gang dagligt fraktioner i over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Fase I: toksicitet vil blive vurderet ud fra de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 4.0 (CTCAE v4.0).
1 måned
Svarprocent
Tidsramme: 1 måned
Fase II: Responsraten vil blive udført efter 4 uger efter den sidste strålebehandlingssession som evalueret af RECIST 1.1.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet dosis af Oxaliplatin til fase II forsøg.
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RD) af Oxaliplatin med fast dosis af S-1 i kombination med IMRT for esophageal cancer (Fase I).
1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser (fase II).
Tidsramme: 6 måneder
Både antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser og graden af ​​uønskede hændelser for hver deltager i henhold til NCI CTCAE version 4.0 vil blive registreret. Og resultatet af hver uønskede hændelse vil blive fulgt.
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Samlet overlevelse (OS) bestemmes som tiden (i måneder) mellem den første behandlingsdag og den sidste opfølgning eller dødsdatoen.
0-2 år
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) beregnes fra datoen for CRT-start til datoen for dokumenteret svigt (lokalt tilbagefald eller metastaseforekomst) eller datoen for sidste opfølgning for de resterende.
0-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøg vil HR-QoL blive målt ved hjælp af standardiserede EORTC-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30).
0-2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøg vil HR-QoL blive målt ved hjælp af standardiserede EORTC-spørgeskemaer (EORTC QLQ-OES18).
0-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhejiang Provincal PH006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner