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CRT basada en SOX para el cáncer de esófago.

17 de septiembre de 2023 actualizado por: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Un estudio de fase I/II de S-1 y quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en oxaliplatino (SOX-CRT-01) para el cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.

A los pacientes con cáncer de esófago que tenían enfermedades localmente avanzadas o con enfermedades irresecables se les pide que participen en este estudio de fase I/II.

Este estudio de fase I/II se lleva a cabo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la eficacia de la IMRT combinada con quimioterapia basada en S-1 y oxaliplatino (SOX) para el cáncer de esófago localmente avanzado no resecable. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma de esófago (EC) sigue siendo difícil de curar con tasas de supervivencia general de 5 años para estadios localmente avanzados que son bajas. La quimiorradioterapia concurrente definitiva (dCRT) sigue siendo el pilar del tratamiento para la EC localmente avanzada e irresecable. El oxaliplatino es un platino de nueva generación con un perfil de toxicidad más preferible en comparación con el cisplatino. Además, S-1 combina el profármaco 5-Fu (tegafur) y dos moduladores del metabolismo de 5-Fu, gimeracil (CDHP) y oteracil. Los estudios básicos demostraron que S-1 tiene efectos anticancerígenos superiores a los de 5-Fu y mejora la sensibilidad de las células cancerosas a los efectos de la radioterapia. Aquí, diseñamos un estudio prospectivo de fase I/II, que combina S-1 y oxaliplatino con IMRT para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado e irresecable, y evaluamos la tolerabilidad y eficacia de esta combinación.

<Fase I>

Objetivo primario:

Establecer la seguridad de la quimioterapia combinada que comprende oxaliplatino (dosis crecientes: 110, 120, 130 mg/m2, día 1 y día 29), dosis fija de S-1 (80 mg/m2, día 1-14 y día 29-42) y IMRT (5040cGy/28fx/5W+) en cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.

Objetivo secundario:

Observar la eficacia de este régimen en estos pacientes.

<Fase II>

Objetivo primario:

Evaluar la tasa de respuesta de la quimioterapia combinada que comprende oxaliplatino (dosis recomendada determinada en el estudio de fase I, día 1 y día 29), dosis fija de S-1 (80 mg/m2, día 1-14 y día 29-42) e IMRT (5040cGy /28fx/5W+) en el cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.

Objetivos secundarios:

Determinar las reacciones adversas de este régimen en estos pacientes. Determinar la SLP (supervivencia libre de progresión) de los pacientes tratados con este régimen.

Determinar la SG (supervivencia global) de los pacientes tratados con este régimen. Explorar la Calidad de vida relacionada con la salud utilizando EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-OES18 en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaodong Liang, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87666666
  • Correo electrónico: lxdctopone@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Song, MD
  • Número de teléfono: +86-571-87666666
  • Correo electrónico: songtao@hmc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de esófago confirmado citopatológicamente con enfermedades localmente avanzadas irresecables;
  2. Edad de 18-70;
  3. Estado funcional ECOG: 0-1;
  4. Sin tratamientos antes de la inscripción;
  5. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable con al menos una masa tumoral de diámetro máximo ≥10 mm mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de múltiples cortes en espiral. El examen por imágenes debe realizarse dentro de los 15 días posteriores a la inscripción.
  6. La función normal de la médula y los análisis de sangre deben recolectarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción con una hemoglobina de ≥90 g/L, un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥4,0 × 109/L, un recuento de neutrófilos de ≥2,0 × 109/L , , un recuento de plaquetas de ≥100×109/L, una bilirrubina total (TBil) de ≤1,0 límite superior normal (UNL), una creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL, Fosfatasa alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. Función pulmonar (FEV1 >1L) y sin alteraciones electrocardiográficas importantes.
  7. Resultados de electrocardiograma normales y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
  8. Los pacientes deben tener un buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos;
  9. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamientos previos de quimioterapia o irradiación;
  2. Mal funcionamiento de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la quimioterapia;
  3. Contraindicación para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula al mediastino o hematemesis;
  4. Participar en otros ensayos clínicos;
  5. Embarazo, lactancia o no adopción de métodos anticonceptivos;
  6. Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
  7. Pérdida de peso del 20% o más del peso corporal normal dentro de los 3 meses.
  8. El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia basada en SOX
La IMRT se administra con una fracción diaria de 1,8 Gy hasta una dosis total de 50,4 Gy durante 5 semanas. Oxaliplatino concurrente (3 niveles para fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² y 130 mg/m², d1) y dosis fija de S-1 (80 mg/ m², d1-14) se administran simultáneamente con IMRT, cada 4 semanas . La dosis recomendada de oxaliplatino se evalúa posteriormente en el marco de la Fase II.
El oxaliplatino (3 niveles para la fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² y 130 mg/m²) se administra como una infusión intravenosa de 2 h en 500 ml de glucosa al 5% el día 1 y el día 29 durante el ciclo de tratamiento.
Los pacientes recibieron una dosis fija de S-1 con una dosis de 80 mg/m2/d dos veces al día durante 2 semanas, cada 4 semanas.
La dosis total de radiación se fijó en 50,4 Gy, que se administró en 28 fracciones de 1,8 Gy una vez al día durante más de 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Fase I: las toxicidades se evaluarán en base a los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0).
1 mes
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
Fase II: la tasa de respuesta se realizará después de 4 semanas después de la última sesión de radioterapia según lo evaluado por RECIST 1.1.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de oxaliplatino para el ensayo de fase II.
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar la dosis recomendada de fase II (DR) de oxaliplatino con dosis fija de S-1 en combinación con IMRT para el cáncer de esófago (Fase I).
1 mes
Número de Participantes con Eventos Adversos (Fase II).
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará tanto el número de sujetos con eventos adversos como el grado de los eventos adversos de cada participante según NCI CTCAE versión 4.0. Y se seguirá el resultado de cada evento adverso.
6 meses
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 0-2 años
La supervivencia general (SG) se determina como el tiempo (en meses) entre el primer día de tratamiento y el último seguimiento o la fecha de la muerte.
0-2 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula desde la fecha de inicio de la TRC hasta la fecha del fracaso documentado (recurrencia local o aparición de metástasis) o la fecha del último seguimiento para los restantes.
0-2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL, Fase II)
Periodo de tiempo: 0-2 años
En el ensayo de fase II, la HR-QoL se mediría mediante cuestionarios EORTC estandarizados (EORTC QLQ-C30).
0-2 años
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL, Fase II)
Periodo de tiempo: 0-2 años
En el ensayo de fase II, la HR-QoL se mediría mediante cuestionarios EORTC estandarizados (EORTC QLQ-OES18).
0-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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