- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03991104
CRT basada en SOX para el cáncer de esófago.
Un estudio de fase I/II de S-1 y quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en oxaliplatino (SOX-CRT-01) para el cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.
A los pacientes con cáncer de esófago que tenían enfermedades localmente avanzadas o con enfermedades irresecables se les pide que participen en este estudio de fase I/II.
Este estudio de fase I/II se lleva a cabo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la eficacia de la IMRT combinada con quimioterapia basada en S-1 y oxaliplatino (SOX) para el cáncer de esófago localmente avanzado no resecable. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de esófago (EC) sigue siendo difícil de curar con tasas de supervivencia general de 5 años para estadios localmente avanzados que son bajas. La quimiorradioterapia concurrente definitiva (dCRT) sigue siendo el pilar del tratamiento para la EC localmente avanzada e irresecable. El oxaliplatino es un platino de nueva generación con un perfil de toxicidad más preferible en comparación con el cisplatino. Además, S-1 combina el profármaco 5-Fu (tegafur) y dos moduladores del metabolismo de 5-Fu, gimeracil (CDHP) y oteracil. Los estudios básicos demostraron que S-1 tiene efectos anticancerígenos superiores a los de 5-Fu y mejora la sensibilidad de las células cancerosas a los efectos de la radioterapia. Aquí, diseñamos un estudio prospectivo de fase I/II, que combina S-1 y oxaliplatino con IMRT para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado e irresecable, y evaluamos la tolerabilidad y eficacia de esta combinación.
<Fase I>
Objetivo primario:
Establecer la seguridad de la quimioterapia combinada que comprende oxaliplatino (dosis crecientes: 110, 120, 130 mg/m2, día 1 y día 29), dosis fija de S-1 (80 mg/m2, día 1-14 y día 29-42) y IMRT (5040cGy/28fx/5W+) en cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.
Objetivo secundario:
Observar la eficacia de este régimen en estos pacientes.
<Fase II>
Objetivo primario:
Evaluar la tasa de respuesta de la quimioterapia combinada que comprende oxaliplatino (dosis recomendada determinada en el estudio de fase I, día 1 y día 29), dosis fija de S-1 (80 mg/m2, día 1-14 y día 29-42) e IMRT (5040cGy /28fx/5W+) en el cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.
Objetivos secundarios:
Determinar las reacciones adversas de este régimen en estos pacientes. Determinar la SLP (supervivencia libre de progresión) de los pacientes tratados con este régimen.
Determinar la SG (supervivencia global) de los pacientes tratados con este régimen. Explorar la Calidad de vida relacionada con la salud utilizando EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-OES18 en estos pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Liang, MD
- Número de teléfono: +86-571-87666666
- Correo electrónico: lxdctopone@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tao Song, MD
- Número de teléfono: +86-571-87666666
- Correo electrónico: songtao@hmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago confirmado citopatológicamente con enfermedades localmente avanzadas irresecables;
- Edad de 18-70;
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Sin tratamientos antes de la inscripción;
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable con al menos una masa tumoral de diámetro máximo ≥10 mm mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de múltiples cortes en espiral. El examen por imágenes debe realizarse dentro de los 15 días posteriores a la inscripción.
- La función normal de la médula y los análisis de sangre deben recolectarse dentro de los 7 días posteriores a la inscripción con una hemoglobina de ≥90 g/L, un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥4,0 × 109/L, un recuento de neutrófilos de ≥2,0 × 109/L , , un recuento de plaquetas de ≥100×109/L, una bilirrubina total (TBil) de ≤1,0 límite superior normal (UNL), una creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL, Fosfatasa alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. Función pulmonar (FEV1 >1L) y sin alteraciones electrocardiográficas importantes.
- Resultados de electrocardiograma normales y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
- Los pacientes deben tener un buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar el seguimiento de la progresión de la enfermedad y los eventos adversos;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos de quimioterapia o irradiación;
- Mal funcionamiento de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la quimioterapia;
- Contraindicación para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula al mediastino o hematemesis;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Embarazo, lactancia o no adopción de métodos anticonceptivos;
- Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
- Pérdida de peso del 20% o más del peso corporal normal dentro de los 3 meses.
- El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimiorradioterapia basada en SOX
La IMRT se administra con una fracción diaria de 1,8 Gy hasta una dosis total de 50,4 Gy durante 5 semanas.
Oxaliplatino concurrente (3 niveles para fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² y 130 mg/m², d1) y dosis fija de S-1 (80 mg/ m², d1-14) se administran simultáneamente con IMRT, cada 4 semanas .
La dosis recomendada de oxaliplatino se evalúa posteriormente en el marco de la Fase II.
|
El oxaliplatino (3 niveles para la fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² y 130 mg/m²) se administra como una infusión intravenosa de 2 h en 500 ml de glucosa al 5% el día 1 y el día 29 durante el ciclo de tratamiento.
Los pacientes recibieron una dosis fija de S-1 con una dosis de 80 mg/m2/d dos veces al día durante 2 semanas, cada 4 semanas.
La dosis total de radiación se fijó en 50,4 Gy, que se administró en 28 fracciones de 1,8 Gy una vez al día durante más de 5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Fase I: las toxicidades se evaluarán en base a los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0).
|
1 mes
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Fase II: la tasa de respuesta se realizará después de 4 semanas después de la última sesión de radioterapia según lo evaluado por RECIST 1.1.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis recomendada de oxaliplatino para el ensayo de fase II.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Determinar la dosis recomendada de fase II (DR) de oxaliplatino con dosis fija de S-1 en combinación con IMRT para el cáncer de esófago (Fase I).
|
1 mes
|
Número de Participantes con Eventos Adversos (Fase II).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registrará tanto el número de sujetos con eventos adversos como el grado de los eventos adversos de cada participante según NCI CTCAE versión 4.0.
Y se seguirá el resultado de cada evento adverso.
|
6 meses
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
La supervivencia general (SG) se determina como el tiempo (en meses) entre el primer día de tratamiento y el último seguimiento o la fecha de la muerte.
|
0-2 años
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula desde la fecha de inicio de la TRC hasta la fecha del fracaso documentado (recurrencia local o aparición de metástasis) o la fecha del último seguimiento para los restantes.
|
0-2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL, Fase II)
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
En el ensayo de fase II, la HR-QoL se mediría mediante cuestionarios EORTC estandarizados (EORTC QLQ-C30).
|
0-2 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL, Fase II)
Periodo de tiempo: 0-2 años
|
En el ensayo de fase II, la HR-QoL se mediría mediante cuestionarios EORTC estandarizados (EORTC QLQ-OES18).
|
0-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhejiang Provincal PH006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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