Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOX-gebaseerde CRT voor slokdarmkanker.

17 september 2023 bijgewerkt door: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Een fase I/II-studie van op S-1 en oxaliplatine gebaseerde definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (SOX-CRT-01) voor inoperabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Patiënten met slokdarmkanker met lokaal gevorderde ziekten of met inoperabele ziekten worden gevraagd deel te nemen aan deze fase I/II-studie.

Deze fase I/II-studie wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en werkzaamheid te bepalen van IMRT in combinatie met op S-1 en Oxaliplatin (SOX) gebaseerde chemotherapie voor niet-reseceerbare lokaal gevorderde slokdarmkanker .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmcarcinoom (EC) blijft moeilijk te genezen en de algehele 5-jaars overlevingspercentages voor lokaal gevorderde stadia zijn laag. Definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (dCRT) blijft de steunpilaar van de behandeling van lokaal gevorderde en inoperabele EC. Oxaliplatine is een nieuwe generatie platina met een gunstiger toxiciteitsprofiel dan cisplatine. Bovendien combineert S-1 5-Fu-prodrug (tegafur) en twee modulatoren van het 5-Fu-metabolisme, gimeracil (CDHP) en oteracil. Fundamentele studies toonden aan dat S-1 betere kankerbestrijdende effecten heeft dan 5-Fu en de gevoeligheid van kankercellen voor de effecten van radiotherapie verhoogt. Hierin hebben we een prospectieve fase I/II-studie ontworpen, die S-1 en oxaliplatine combineert met IMRT voor de patiënten met lokaal gevorderde en inoperabele slokdarmkanker, en evalueerden we de verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze combinatie.

<Fase I>

Hoofddoel:

Om de veiligheid vast te stellen van combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine (oplopende doses: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 en dag 29), vaste dosis S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 en dag 29-42) en IMRT (5040cGy/28fx/5W+) bij inoperabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten te observeren.

<Fase II>

Hoofddoel:

Om het responspercentage te beoordelen van combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine (aanbevolen dosis bepaald in fase I-onderzoek, dag 1 en dag 29), vaste dosis S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 en dag 29-42) en IMRT (5040cGy /28fx/5W+) bij inoperabele, lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Secundaire doelstellingen:

Om de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten te bepalen. Om PFS (Progressievrije overleving) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld.

Om OS (algehele overleving) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-OES18 bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cytopathologisch bevestigde slokdarmkanker met inoperabele lokaal gevorderde ziekten;
  2. Leeftijd van 18-70;
  3. ECOG-prestatiestatus: 0-1;
  4. Geen behandelingen voorafgaand aan inschrijving;
  5. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben met ten minste één tumormassa met een maximale diameter van ≥ 10 mm door middel van multi-slice spiral CT- of MR-scan. Beeldvormingsonderzoek moet binnen 15 dagen na inschrijving worden uitgevoerd.
  6. Normale beenmergfunctie en de bloedtesten moeten binnen 7 dagen na inschrijving worden afgenomen met een hemoglobinegehalte van ≥ 90 g/l, een aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 4,0 x 109/l, een aantal neutrofielen van ≥ 2,0 x 109/l , , een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L, een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,0 bovenste normaalbeperking (UNL), een creatinine (Cr) van ≤ 1,0 UNL, alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL, alkalische fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. Longfunctie (FEV1 >1L), en geen grote afwijkingen op het elektrocardiogram.
  7. Normale resultaten van het elektrocardiogram en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
  8. Patiënten moeten een goede therapietrouw zijn en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren;
  9. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandelingen van chemotherapie of bestraling;
  2. Slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie ondraaglijk zou worden;
  3. Contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of haematemesis;
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  5. Zwangerschap, borstvoeding of het niet toepassen van anticonceptie;
  6. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
  7. Gewichtsverlies van 20% of meer van het normale lichaamsgewicht binnen 3 maanden.
  8. De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op SOX gebaseerde chemoradiotherapie
IMRT wordt toegediend met een dagelijkse fractie van 1,8 Gy tot een totale dosis van 50,4 Gy gedurende 5 weken. Gelijktijdige oxaliplatine (3 niveaus voor fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² en 130 mg/m², d1) en een vaste dosis S-1 (80 mg/m², d1-14) worden gelijktijdig met IMRT toegediend, elke 4 weken . De aanbevolen dosis oxaliplatine wordt vervolgens verder geëvalueerd in fase II.
Oxaliplatine (3 niveaus voor fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² en 130 mg/m²) wordt toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie in 500 ml 5% glucose op dag 1 en dag 29 tijdens de behandelingskuur.
Patiënten kregen een vaste dosis S-1 met een dosis van 80 mg/m2/d tweemaal daags gedurende 2 weken, elke 4 weken.
De totale stralingsdosis was vastgesteld op 50,4 Gy, die werd gegeven in 28 fracties van eenmaal daagse fracties van 1,8 Gy gedurende meer dan 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Fase I: toxiciteiten worden beoordeeld op basis van de algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 4.0 (CTCAE v4.0).
1 maand
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Fase II: Het responspercentage wordt bepaald na 4 weken na de laatste radiotherapiesessie, zoals geëvalueerd door RECIST 1.1.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen dosis oxaliplatine voor fase II-onderzoek.
Tijdsspanne: 1 maand
Voor het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (RD) van oxaliplatine met een vaste dosis S-1 in combinatie met IMRT voor slokdarmkanker (fase I).
1 maand
Aantal deelnemers met bijwerkingen (fase II).
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel het aantal proefpersonen met bijwerkingen als de mate van bijwerkingen van elke deelnemer volgens NCI CTCAE versie 4.0 wordt geregistreerd. En de uitkomst van elke bijwerking zal worden gevolgd.
6 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 0-2 jaar
De totale overleving (OS) wordt bepaald als de tijd (in maanden) tussen de eerste dag van de therapie en de laatste follow-up of de datum van overlijden.
0-2 jaar
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de startdatum van CRT tot de datum van gedocumenteerd falen (lokaal recidief of optreden van metastase) of de datum van de laatste follow-up voor de overgeblevenen.
0-2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL, fase II)
Tijdsspanne: 0-2 jaar
In fase II-onderzoek zou HR-QoL worden gemeten door middel van gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten (EORTC QLQ-C30).
0-2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL, fase II)
Tijdsspanne: 0-2 jaar
In een fase II-studie zou HR-QoL worden gemeten door middel van gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten (EORTC QLQ-OES18).
0-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Abonneren