- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03991104
SOX-gebaseerde CRT voor slokdarmkanker.
Een fase I/II-studie van op S-1 en oxaliplatine gebaseerde definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (SOX-CRT-01) voor inoperabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Patiënten met slokdarmkanker met lokaal gevorderde ziekten of met inoperabele ziekten worden gevraagd deel te nemen aan deze fase I/II-studie.
Deze fase I/II-studie wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en werkzaamheid te bepalen van IMRT in combinatie met op S-1 en Oxaliplatin (SOX) gebaseerde chemotherapie voor niet-reseceerbare lokaal gevorderde slokdarmkanker .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmcarcinoom (EC) blijft moeilijk te genezen en de algehele 5-jaars overlevingspercentages voor lokaal gevorderde stadia zijn laag. Definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (dCRT) blijft de steunpilaar van de behandeling van lokaal gevorderde en inoperabele EC. Oxaliplatine is een nieuwe generatie platina met een gunstiger toxiciteitsprofiel dan cisplatine. Bovendien combineert S-1 5-Fu-prodrug (tegafur) en twee modulatoren van het 5-Fu-metabolisme, gimeracil (CDHP) en oteracil. Fundamentele studies toonden aan dat S-1 betere kankerbestrijdende effecten heeft dan 5-Fu en de gevoeligheid van kankercellen voor de effecten van radiotherapie verhoogt. Hierin hebben we een prospectieve fase I/II-studie ontworpen, die S-1 en oxaliplatine combineert met IMRT voor de patiënten met lokaal gevorderde en inoperabele slokdarmkanker, en evalueerden we de verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze combinatie.
<Fase I>
Hoofddoel:
Om de veiligheid vast te stellen van combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine (oplopende doses: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 en dag 29), vaste dosis S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 en dag 29-42) en IMRT (5040cGy/28fx/5W+) bij inoperabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Secundaire doelstelling:
Om de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten te observeren.
<Fase II>
Hoofddoel:
Om het responspercentage te beoordelen van combinatiechemotherapie bestaande uit oxaliplatine (aanbevolen dosis bepaald in fase I-onderzoek, dag 1 en dag 29), vaste dosis S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 en dag 29-42) en IMRT (5040cGy /28fx/5W+) bij inoperabele, lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Secundaire doelstellingen:
Om de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten te bepalen. Om PFS (Progressievrije overleving) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld.
Om OS (algehele overleving) te bepalen van patiënten die met dit regime werden behandeld. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken met behulp van EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-OES18 bij deze patiënten.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytopathologisch bevestigde slokdarmkanker met inoperabele lokaal gevorderde ziekten;
- Leeftijd van 18-70;
- ECOG-prestatiestatus: 0-1;
- Geen behandelingen voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben met ten minste één tumormassa met een maximale diameter van ≥ 10 mm door middel van multi-slice spiral CT- of MR-scan. Beeldvormingsonderzoek moet binnen 15 dagen na inschrijving worden uitgevoerd.
- Normale beenmergfunctie en de bloedtesten moeten binnen 7 dagen na inschrijving worden afgenomen met een hemoglobinegehalte van ≥ 90 g/l, een aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 4,0 x 109/l, een aantal neutrofielen van ≥ 2,0 x 109/l , , een aantal bloedplaatjes van ≥100×109/L, een totaal bilirubine (TBil) van ≤1,0 bovenste normaalbeperking (UNL), een creatinine (Cr) van ≤ 1,0 UNL, alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL, alkalische fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. Longfunctie (FEV1 >1L), en geen grote afwijkingen op het elektrocardiogram.
- Normale resultaten van het elektrocardiogram en geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
- Patiënten moeten een goede therapietrouw zijn en ermee instemmen om follow-up van ziekteprogressie en bijwerkingen te accepteren;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandelingen van chemotherapie of bestraling;
- Slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie ondraaglijk zou worden;
- Contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of haematemesis;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Zwangerschap, borstvoeding of het niet toepassen van anticonceptie;
- Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
- Gewichtsverlies van 20% of meer van het normale lichaamsgewicht binnen 3 maanden.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op SOX gebaseerde chemoradiotherapie
IMRT wordt toegediend met een dagelijkse fractie van 1,8 Gy tot een totale dosis van 50,4 Gy gedurende 5 weken.
Gelijktijdige oxaliplatine (3 niveaus voor fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² en 130 mg/m², d1) en een vaste dosis S-1 (80 mg/m², d1-14) worden gelijktijdig met IMRT toegediend, elke 4 weken .
De aanbevolen dosis oxaliplatine wordt vervolgens verder geëvalueerd in fase II.
|
Oxaliplatine (3 niveaus voor fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² en 130 mg/m²) wordt toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie in 500 ml 5% glucose op dag 1 en dag 29 tijdens de behandelingskuur.
Patiënten kregen een vaste dosis S-1 met een dosis van 80 mg/m2/d tweemaal daags gedurende 2 weken, elke 4 weken.
De totale stralingsdosis was vastgesteld op 50,4 Gy, die werd gegeven in 28 fracties van eenmaal daagse fracties van 1,8 Gy gedurende meer dan 5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fase I: toxiciteiten worden beoordeeld op basis van de algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen versie 4.0 (CTCAE v4.0).
|
1 maand
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fase II: Het responspercentage wordt bepaald na 4 weken na de laatste radiotherapiesessie, zoals geëvalueerd door RECIST 1.1.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen dosis oxaliplatine voor fase II-onderzoek.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voor het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (RD) van oxaliplatine met een vaste dosis S-1 in combinatie met IMRT voor slokdarmkanker (fase I).
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (fase II).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zowel het aantal proefpersonen met bijwerkingen als de mate van bijwerkingen van elke deelnemer volgens NCI CTCAE versie 4.0 wordt geregistreerd.
En de uitkomst van elke bijwerking zal worden gevolgd.
|
6 maanden
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt bepaald als de tijd (in maanden) tussen de eerste dag van de therapie en de laatste follow-up of de datum van overlijden.
|
0-2 jaar
|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend vanaf de startdatum van CRT tot de datum van gedocumenteerd falen (lokaal recidief of optreden van metastase) of de datum van de laatste follow-up voor de overgeblevenen.
|
0-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL, fase II)
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
In fase II-onderzoek zou HR-QoL worden gemeten door middel van gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten (EORTC QLQ-C30).
|
0-2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL, fase II)
Tijdsspanne: 0-2 jaar
|
In een fase II-studie zou HR-QoL worden gemeten door middel van gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten (EORTC QLQ-OES18).
|
0-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhejiang Provincal PH006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | CLDN18.2 Positief | Primair Adenocarcinoom van de MaagChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechActief, niet wervend
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdWervingLokaal Geavanceerd Maag- of Gastro-oesofageale JunctiekankerChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het wervenDLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom
-
SanofiVoltooid
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyWerving
-
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAgressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Combinatietherapie | EMB07 | faseI/II
-
RemeGen Co., Ltd.WervingColorectale (colon of rectale) kankerChina
-
Northern Jiangsu People's HospitalWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
Fudan UniversityWervingMaagkanker of Adenocarcinoom van de Gastro-oesofageale OvergangChina