Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRT na bazie SOX dla raka przełyku.

17 września 2023 zaktualizowane przez: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

Badanie fazy I/II nad definitywną współbieżną chemioradioterapią opartą na S-1 i oksaliplatynie (SOX-CRT-01) w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka przełyku.

Pacjenci z rakiem przełyku, u których występowały miejscowo zaawansowane choroby lub z chorobami nieoperacyjnymi, są proszeni o udział w tym badaniu I/II fazy.

To badanie fazy I/II jest prowadzone w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz skuteczności IMRT w połączeniu z chemioterapią opartą na S-1 i oksaliplatynie (SOX) w leczeniu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka przełyku .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku (EC) pozostaje trudny do wyleczenia, a ogólne 5-letnie wskaźniki przeżycia dla miejscowo zaawansowanych stadiów są słabe. Ostateczna jednoczesna chemioradioterapia (dCRT) pozostaje podstawą leczenia miejscowo zaawansowanego i nieoperacyjnego EC. Oksaliplatyna jest platyną nowej generacji o korzystniejszym profilu toksyczności w porównaniu z cisplatyną. Ponadto S-1 łączy prolek 5-Fu (tegafur) i dwa modulatory metabolizmu 5-Fu, gimeracyl (CDHP) i oteracyl. Podstawowe badania wykazały, że S-1 ma lepsze działanie przeciwnowotworowe niż 5-Fu i zwiększa wrażliwość komórek nowotworowych na działanie radioterapii. Tutaj zaprojektowaliśmy prospektywne badanie fazy I / II, które łączy S-1 i oksaliplatynę z IMRT dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym rakiem przełyku, i oceniliśmy tolerancję i skuteczność tej kombinacji.

<Faza I>

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej zawierającej oksaliplatynę (narastające dawki: 110, 120, 130 mg/m2, dzień 1 i dzień 29), ustaloną dawkę S-1 (80 mg/m2, dzień 1-14 i dzień 29-42) i IMRT (5040cGy/28fx/5W+) w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku przełyku.

Cel drugorzędny:

Obserwacja skuteczności tego schematu u tych pacjentów.

<Faza II>

Podstawowy cel:

Aby ocenić odsetek odpowiedzi na chemioterapię skojarzoną zawierającą oksaliplatynę (zalecana dawka określona w badaniu I fazy, dzień 1 i dzień 29), stałą dawkę S-1 (80 mg/m2, dzień 1-14 i dzień 29-42) oraz IMRT (5040cGy /28fx/5W+) w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku przełyku.

Cele drugorzędne:

Aby określić działania niepożądane tego schematu u tych pacjentów. Aby określić PFS (przeżycie wolne od progresji) pacjentów leczonych tym schematem.

Aby określić OS (przeżycie całkowite) pacjentów leczonych tym schematem. Zbadanie jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OES18 u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cytopatologicznie potwierdzony rak przełyku z nieresekcyjnymi miejscowo zaawansowanymi chorobami;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Stan sprawności ECOG: 0-1;
  4. Brak zabiegów przed zapisem;
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę z co najmniej jednym guzem o maksymalnej średnicy ≥10 mm za pomocą wielowarstwowej spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Badanie obrazowe należy wykonać w ciągu 15 dni od rejestracji.
  6. Prawidłowa czynność szpiku i badania krwi muszą być zebrane w ciągu 7 dni od rejestracji z hemoglobiną ≥90 g/l, liczbą białych krwinek (WBC) ≥4,0 × 109/l, liczbą neutrofili ≥2,0 × 109/l , , liczba płytek krwi ≥100×109/l, bilirubina całkowita (TBil) ≤1,0 górna granica normy (UNL), kreatynina (Cr) ≤ 1,0 UNL, aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 UNL, fosfataza alkaliczna (AKP) ≤5,0 UNL. Czynność płuc (FEV1 >1L), bez większych nieprawidłowości w elektrokardiogramie.
  7. Prawidłowe wyniki elektrokardiogramu i brak historii zastoinowej niewydolności serca;
  8. Pacjenci muszą ściśle przestrzegać zaleceń i wyrazić zgodę na obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych;
  9. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zabiegi chemioterapii lub napromieniowania;
  2. Słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, które uczyniłyby chemioterapię nie do zniesienia;
  3. Przeciwwskazania do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  5. Ciąża, karmienie piersią lub brak kontroli urodzeń;
  6. Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
  7. Utrata masy ciała o 20% lub więcej normalnej masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
  8. pacjentka miała inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia oparta na SOX
IMRT podaje się w dziennej frakcji 1,8 Gy do całkowitej dawki 50,4 Gy przez 5 tygodni. Równocześnie z oksaliplatyną (3 poziomy dla fazy I: 110 mg/m2, 120 mg/m2 i 130 mg/m2, d1) i ustaloną dawką S-1 (80 mg/m2, d1-14) jednocześnie z IMRT, co 4 tygodnie . Zalecana dawka oksaliplatyny jest następnie dalej oceniana w fazie II.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatynę (3 poziomy dla fazy I: 110 mg/m², 120 mg/m² i 130 mg/m²) podaje się w 2-godzinnym wlewie dożylnym w 500 ml 5% glukozy w 1. i 29. dniu cyklu leczenia.
Lek: Kapsuła S-1
Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę S-1 w dawce 80 mg/m2/d dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, co 4 tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Całkowitą dawkę promieniowania ustalono na 50,4 Gy, którą podawano w 28 frakcjach po 1,8 Gy raz dziennie przez ponad 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Faza I: toksyczność zostanie oceniona na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).
1 miesiąc
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Faza II: Wskaźnik odpowiedzi zostanie przeprowadzony po 4 tygodniach od ostatniej sesji radioterapii, zgodnie z oceną RECIST 1.1.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka oksaliplatyny w badaniu fazy II.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie zalecanej dawki II fazy (RD) oksaliplatyny ze stałą dawką S-1 w połączeniu z IMRT w raku przełyku (faza I).
1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (faza II).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarejestrowana zostanie zarówno liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, jak i nasilenie zdarzeń niepożądanych każdego uczestnika zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE. A wynik każdego zdarzenia niepożądanego będzie śledzony.
6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 0-2 lata
Całkowite przeżycie (OS) określa się jako czas (w miesiącach) między pierwszym dniem terapii a ostatnią wizytą kontrolną lub datą zgonu.
0-2 lata
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 0-2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oblicza się od daty rozpoczęcia CRT do daty udokumentowanego niepowodzenia (nawrotu miejscowego lub wystąpienia przerzutów) lub daty ostatniej wizyty kontrolnej dla pozostałych.
0-2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL, faza II)
Ramy czasowe: 0-2 lata
W badaniu fazy II HR-QoL będzie mierzona za pomocą standardowych kwestionariuszy EORTC (EORTC QLQ-C30).
0-2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL, faza II)
Ramy czasowe: 0-2 lata
W badaniu fazy II HR-QoL mierzono za pomocą standardowych kwestionariuszy EORTC (EORTC QLQ-OES18).
0-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhejiang Provincal PH006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj