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식도암에 대한 SOX 기반 CRT.

2023년 9월 17일 업데이트: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

절제 불가능한 국소 진행성 식도암에 대한 S-1 및 옥살리플라틴 기반 확정 동시 화학방사선요법(SOX-CRT-01)의 I/II상 연구.

국소 진행성 질환이 있거나 절제 불가능한 질환을 가진 식도암 환자가 이번 1/2상 연구에 참여하도록 요청받고 있다.

이 1/2상 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 식도암에 대한 S-1 및 Oxaliplatin(SOX) 기반 화학 요법을 병용한 IMRT의 최대 내약 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 효능을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 암종(EC)은 국소적으로 진행된 단계에 대한 전반적인 5년 생존율이 좋지 않아 치료하기 어려운 상태로 남아 있습니다. 결정적 동시 화학방사선요법(dCRT)은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 EC 치료의 주류로 남아 있습니다. 옥살리플라틴은 시스플라틴에 비해 더 바람직한 독성 프로필을 가진 차세대 백금입니다. 또한 S-1은 5-Fu 전구약물(tegafur)과 5-Fu 대사의 두 가지 조절제인 기메라실(CDHP) 및 오테라실을 결합합니다. 기초 연구에서는 S-1이 5-Fu보다 우수한 항암 효과를 가지며 방사선 치료 효과에 대한 암세포의 민감도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 여기서 우리는 국소 진행성 및 절제 불가능한 식도암 환자를 대상으로 IMRT와 S-1 및 옥살리플라틴을 결합한 전향적 1/2상 연구를 설계하고 이 조합의 내약성 및 효능을 평가했습니다.

<1단계>

주요 목표:

옥살리플라틴(점증 용량: 110, 120, 130mg/m2, 1일 및 29일), 고정 용량의 S-1(80mg/m2, 1-14일 및 29-42일)을 포함하는 병용 화학 요법의 안전성을 확립하기 위해 및 절제 불가능한 국소 진행성 식도암에서 IMRT(5040cGy/28fx/5W+).

보조 목표:

이들 환자에서 이 요법의 효능을 관찰하기 위함.

<2단계>

주요 목표:

옥살리플라틴(I상 연구에서 결정된 권장 용량, 1일 및 29일), 고정 용량의 S-1(80mg/m2, 1-14일 및 29-42일) 및 IMRT(5040cGy)를 포함하는 병용 화학요법의 반응률을 평가하기 위해 /28fx/5W+) 절제 불가능한 국소 진행성 식도암에서.

보조 목표:

이러한 환자에서 이 요법의 부작용을 확인합니다. 이 요법으로 치료받은 환자의 PFS(Progression Free Survival)를 결정합니다.

이 요법으로 치료받은 환자의 OS(전체 생존)를 결정합니다. 이 환자들에서 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-OES18을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 세포병리학적으로 확인된 식도암;
  2. 18-70세;
  3. ECOG 수행 상태: 0-1;
  4. 등록 전 치료 없음;
  5. 환자는 다중 슬라이스 나선형 CT 또는 MR 스캔으로 최소 하나의 종양 최대 직경이 10mm 이상인 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 영상 검사는 등록 후 15일 이내에 실시해야 합니다.
  6. 정상 골수 기능 및 혈액 검사는 헤모글로빈 ≥90g/L, 백혈구(WBC) 수치 ≥4.0×109/L, 호중구 수치 ≥2.0×109/L로 등록 후 7일 이내에 수집해야 합니다. , , 혈소판 수 ≥100×109/L, 총 빌리루빈(TBil) ≤1.0 정상 상한치(UNL), 크레아티닌(Cr) ≤ 1.0 UNL, 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) ≤2.5 UNL, 알칼리 포스파타제(AKP) ≤5.0 UNL. 폐 기능(FEV1 >1L), 주요 심전도 이상 없음.
  7. 정상 심전도 결과 및 울혈성 심부전 병력 없음;
  8. 환자는 준수해야 하며 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.
  9. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법 또는 방사선 조사의 이전 치료;
  2. 골수, 간 및 신장 기능이 저하되어 화학 요법을 견딜 수 없게 됩니다.
  3. 방사선 조사에 대한 금기: 식도의 완전한 폐색, 심부 식도 궤양, 누공에서 종격동 또는 토혈;
  4. 기타 임상시험 참여
  5. 임신, 모유 수유 또는 피임법을 채택하지 않은 경우
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 주요 의학적 상태: 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태;
  7. 3개월 이내에 정상 체중의 20% 이상의 체중 감소.
  8. 피험자는 자궁경부암 부위, 방광의 제자리암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았으며;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOX 기반 화학방사선 요법
IMRT는 5주 동안 일일 1.8Gy의 총 선량 50.4Gy로 전달됩니다. Oxaliplatin(1상에 대한 3가지 수준: 110mg/m², 120mg/m² 및 130mg/m², d1) 및 고정 용량의 S-1(80mg/m², d1-14)을 4주마다 IMRT와 동시에 투여합니다. . 옥살리플라틴의 권장 용량은 제2상 설정에서 추가로 평가됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴(1상에 대한 3가지 수준: 110mg/m², 120mg/m² 및 130mg/m²)은 치료 과정 중 1일 및 29일에 500mL의 5% 포도당에 2시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: S-1 캡슐
환자들은 4주마다 2주 동안 매일 2회 80 mg/m2/d 용량의 S-1 고정 용량을 투여 받았습니다.
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
총 방사선량은 50.4Gy로 설정하여 1.8Gy 1일 1회 28분할로 5주 이상 조사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 개월
1상: 유해 사례 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 대한 일반적인 독성 기준에 따라 독성을 평가합니다.
1 개월
응답률
기간: 1 개월
2상: 반응률은 RECIST 1.1에 의해 평가된 마지막 방사선 요법 세션 후 4주 후에 수행됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 시험을 위한 옥살리플라틴의 권장 용량.
기간: 1 개월
식도암에 대한 IMRT와 조합된 고정 용량의 S-1과 옥살리플라틴의 권장 2상 용량(RD)을 결정하기 위해(1상).
1 개월
부작용이 있는 참가자 수(2상).
기간: 6 개월
부작용이 있는 피험자의 수와 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 각 참가자의 부작용 정도를 모두 기록합니다. 그리고 각 부작용의 결과가 뒤따를 것입니다.
6 개월
전체 생존 시간
기간: 0~2세
전체 생존(OS)은 치료 첫 날과 마지막 후속 조치 또는 사망일 사이의 시간(개월 단위)으로 결정됩니다.
0~2세
무진행 생존 시간
기간: 0~2세
무진행 생존(PFS)은 CRT 개시일로부터 기록된 실패일(국소 재발 또는 전이 발생) 또는 남아 있는 환자에 대한 마지막 추적일까지 계산됩니다.
0~2세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HR-QoL, Phase II)
기간: 0~2세
2상 시험에서 HR-QoL은 표준화된 EORTC 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정됩니다.
0~2세
건강 관련 삶의 질(HR-QoL, Phase II)
기간: 0~2세
2상 시험에서 HR-QoL은 표준화된 EORTC 설문지(EORTC QLQ-OES18)로 측정됩니다.
0~2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zhejiang Provincal PH006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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