Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOX-basert CRT for esophageal cancer.

17. september 2023 oppdatert av: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital

En fase I/II-studie av S-1 og oksaliplatinbasert endelig samtidig kjemoradioterapi (SOX-CRT-01) for uopererbar lokalt avansert esophageal cancer.

Pasienter med spiserørskreft som hadde lokalt avanserte sykdommer eller med uoperable sykdommer blir bedt om å delta i denne fase I/II-studien.

Denne fase I/II-studien utføres for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og effekt av IMRT kombinert med S-1 og Oxaliplatin (SOX) basert kjemoterapi for uoperabel lokalt avansert esophageal cancer .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esophageal karsinom (EC) er fortsatt vanskelig å kurere med den totale 5-års overlevelsesraten for lokalt avanserte stadier som er dårlig. Definitiv samtidig kjemoradioterapi (dCRT) er fortsatt bærebjelken i behandlingen for lokalt avansert og ikke-opererbar EC. Oksaliplatin er en ny generasjon platina med en mer foretrukket toksisitetsprofil sammenlignet med cisplatin. Videre kombinerer S-1 5-Fu prodrug (tegafur) og to modulatorer av 5-Fu metabolisme, gimeracil (CDHP) og oteracil. Grunnleggende studier viste at S-1 har overlegne anti-krefteffekter enn 5-Fu og øker kreftcellenes følsomhet for effekten av strålebehandling. Her designet vi en prospektiv fase I/II-studie, som er kombinert S-1 og oksaliplatin med IMRT for pasienter med lokalt avansert og ikke-opererbar spiserørskreft, og evaluerte tolerabiliteten og effekten av denne kombinasjonen.

<Fase I>

Hovedmål:

For å fastslå sikkerheten til kombinasjonskjemoterapi bestående av oksaliplatin (eskalerende doser: 110, 120, 130 mg/m2, dag 1 og dag 29), fast dose av S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy/28fx/5W+) ved ikke-opererbar lokalt avansert esophageal cancer.

Sekundært mål:

For å observere effekten av dette regimet hos disse pasientene.

<Fase II>

Hovedmål:

For å vurdere responsraten for kombinasjonskjemoterapi som omfatter oksaliplatin (anbefalt dose bestemt i fase I-studie, dag 1 og dag 29), fast dose av S-1 (80 mg/m2, dag 1-14 og dag 29-42) og IMRT (5040cGy) /28fx/5W+) ved ikke-opererbar lokalt avansert esophageal cancer.

Sekundære mål:

For å bestemme bivirkningene av dette regimet hos disse pasientene. For å bestemme PFS (Progresjonsfri overlevelse) for pasienter behandlet med dette regimet.

For å bestemme OS (total overlevelse) for pasienter behandlet med dette regimet. Å utforske helserelatert livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OES18 hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytopatologisk bekreftet esophageal cancer med uoperable lokalt avanserte sykdommer;
  2. Alder 18-70;
  3. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  4. Ingen behandlinger før påmelding;
  5. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom med minst én tumormasse maksimal diameter ≥10 mm ved multi-slice spiral CT- eller MR-skanning. Bildeundersøkelse må utføres innen 15 dager fra påmelding.
  6. Normal margfunksjon og blodprøvene må tas innen 7 dager etter registrering med et hemoglobin på ≥90g/L, et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥4,0×109/L，et nøytrofiltall på ≥2,0×109/L , , et blodplatetall på ≥100×109/L, et totalt bilirubin (TBil) på ≤1,0 øvre normalgrense (UNL), et kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL, alkalisk fosfatase (AKP) ≤5,0 UNL. Lungefunksjon (FEV1 >1L), og ingen store elektrokardiogramavvik.
  7. Normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt;
  8. Pasienter må ha god etterlevelse og samtykke i å godta oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser;
  9. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger av kjemoterapi eller bestråling;
  2. Dårlig benmarg, lever og nyrefunksjoner, noe som vil gjøre cellegift uutholdelig;
  3. Kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemesis;
  4. Delta i andre kliniske studier;
  5. Graviditet, amming eller ikke ta i bruk prevensjon;
  6. Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
  7. Vekttap på 20 % eller mer av normal kroppsvekt innen 3 måneder.
  8. Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOX-basert kjemoradioterapi
IMRT leveres med en daglig fraksjon på 1,8 Gy til en total dose på 50,4 Gy over 5 uker. Samtidig oksaliplatin (3 nivåer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m², d1) og fast dose av S-1 (80 mg/m², d1-14) administreres samtidig med IMRT, hver 4. uke . Den anbefalte dosen av oksaliplatin vurderes deretter videre i fase II-innstillingen.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin (3 nivåer for fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² og 130 mg/m²) administreres som en 2 timers intravenøs infusjon i 500 ml 5 % glukose på dag 1 og dag 29 under behandlingsforløpet.
Legemiddel: S-1 kapsel
Pasientene fikk en fast dose av S-1 med en dose på 80 mg/m2/d to ganger daglig i 2 uker, hver 4. uke.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Den totale stråledose ble satt til 50,4 Gy, som ble gitt i 28 fraksjoner av 1,8 Gy en gang daglig fraksjoner i over 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Fase I: toksisitet vil bli vurdert basert på de vanlige toksisitetskriteriene for uønskede hendelser versjon 4.0 (CTCAE v4.0).
1 måned
Svarprosent
Tidsramme: 1 måned
Fase II: Responsraten vil bli utført etter 4 uker etter siste strålebehandlingsøkt som evaluert av RECIST 1.1.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt dose Oxaliplatin for fase II-studie.
Tidsramme: 1 måned
For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RD) av oksaliplatin med fast dose av S-1 i kombinasjon med IMRT for esophageal cancer (fase I).
1 måned
Antall deltakere med uønskede hendelser (fase II).
Tidsramme: 6 måneder
Både antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og graden av uønskede hendelser for hver deltaker i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0 vil bli registrert. Og utfallet av hver uønsket hendelse vil bli fulgt.
6 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Total overlevelse (OS) bestemmes som tiden (i måneder) mellom første behandlingsdag og siste oppfølging eller dødsdato.
0-2 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 0-2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) beregnes fra datoen for CRT-start til datoen for dokumentert svikt (lokalt tilbakefall eller metastaseforekomst) eller datoen for siste oppfølging for de gjenværende.
0-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøk vil HR-QoL bli målt ved hjelp av standardiserte EORTC-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30).
0-2 år
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL, fase II)
Tidsramme: 0-2 år
I fase II-forsøk vil HR-QoL bli målt med standardiserte EORTC-spørreskjemaer (EORTC QLQ-OES18).
0-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zhejiang Provincal PH006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere