- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03991104
CRT basato su SOX per il cancro esofageo.
Uno studio di fase I/II sulla chemioradioterapia simultanea definitiva basata su S-1 e oxaliplatino (SOX-CRT-01) per il cancro esofageo localmente avanzato non resecabile.
I pazienti con cancro esofageo che presentavano malattie localmente avanzate o con malattie non resecabili sono invitati a partecipare a questo studio di fase I/II.
Questo studio di fase I/II è stato condotto per determinare la dose massima tollerata (MTD), la tossicità dose-limitante (DLT) e l'efficacia dell'IMRT in combinazione con la chemioterapia a base di S-1 e oxaliplatino (SOX) per il carcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma esofageo (EC) rimane difficile da curare con tassi di sopravvivenza complessivi a 5 anni per gli stadi localmente avanzati che sono scarsi. La chemioradioterapia simultanea definitiva (dCRT) rimane il cardine del trattamento per l'EC localmente avanzato e non resecabile. L'oxaliplatino è un platino di nuova generazione con un profilo di tossicità più preferibile rispetto al cisplatino. Inoltre, S-1 combina il profarmaco 5-Fu (tegafur) e due modulatori del metabolismo del 5-Fu, gimeracil (CDHP) e oteracil. Studi di base hanno dimostrato che l'S-1 ha effetti antitumorali superiori rispetto al 5-Fu e migliora la sensibilità delle cellule tumorali agli effetti della radioterapia. Qui, abbiamo progettato uno studio prospettico di fase I/II, che combina S-1 e oxaliplatino con IMRT per i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato e non resecabile, e valutato la tollerabilità e l'efficacia di questa combinazione.
<Fase I>
Obiettivo primario:
Stabilire la sicurezza della chemioterapia combinata comprendente oxaliplatino (dosi crescenti: 110, 120, 130 mg/m2, giorno 1 e giorno 29), dose fissa di S-1 (80 mg/m2, giorno 1-14 e giorno 29-42) e IMRT (5040cGy/28fx/5W+) nel carcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile.
Obiettivo secondario:
Per osservare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
<Fase II>
Obiettivo primario:
Per valutare il tasso di risposta della chemioterapia di combinazione comprendente oxaliplatino (dose raccomandata determinata nello studio di fase I, giorno 1 e giorno 29), dose fissa di S-1 (80 mg/m2, giorno 1-14 e giorno 29-42) e IMRT (5040cGy /28fx/5W+) nel carcinoma esofageo localmente avanzato non resecabile.
Obiettivi secondari:
Per determinare le reazioni avverse di questo regime in questi pazienti. Per determinare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) dei pazienti trattati con questo regime.
Per determinare l'OS (sopravvivenza globale) dei pazienti trattati con questo regime. Per esplorare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OES18 in questi pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo confermato citopatologicamente con malattie localmente avanzate non resecabili;
- Età di 18-70 anni;
- Performance status ECOG: 0-1;
- Nessun trattamento prima dell'arruolamento;
- I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile con almeno un diametro massimo della massa tumorale ≥10 mm mediante TC spirale multistrato o RM. L'esame di imaging deve essere eseguito entro 15 giorni dall'iscrizione.
- La normale funzionalità del midollo e gli esami del sangue devono essere raccolti entro 7 giorni dall'arruolamento con un'emoglobina ≥90 g/L, una conta dei globuli bianchi (WBC) ≥4,0×109/L , una conta dei neutrofili ≥2,0×109/L , , conta piastrinica ≥100×109/L, bilirubina totale (TBil) ≤1,0 limite superiore normale (UNL), creatinina (Cr) ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL, fosfatasi alcalina (AKP) ≤5,0 UNL. Funzione polmonare (FEV1 >1L) e nessuna anomalia elettrocardiografica importante.
- Risultati elettrocardiografici normali e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- I pazienti devono avere una buona compliance e accettare di accettare il follow-up della progressione della malattia e degli eventi avversi;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- precedenti trattamenti di chemioterapia o irradiazione;
- Scarse funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni, che renderebbero intollerabile la chemioterapia;
- Controindicazione all'irradiazione: ostruzione completa dell'esofago, ulcera esofagea profonda, fistola al mediastino o ematemesi;
- partecipazione ad altri studi clinici;
- Gravidanza, allattamento o mancata adozione del controllo delle nascite;
- Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
- Perdita di peso pari o superiore al 20% del normale peso corporeo entro 3 mesi.
- Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cervicale in sede, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioradioterapia basata su SOX
L'IMRT viene erogato con una frazione giornaliera di 1,8 Gy per una dose totale di 50,4 Gy nell'arco di 5 settimane.
Oxaliplatino concomitante (3 livelli per la fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² e 130 mg/m², d1) e dose fissa di S-1 (80 mg/m², d1-14) vengono somministrati in concomitanza con IMRT, ogni 4 settimane .
La dose raccomandata di oxaliplatino viene quindi ulteriormente valutata nella fase II.
|
Oxaliplatino (3 livelli per la fase I: 110 mg/m², 120 mg/m² e 130 mg/m²) viene somministrato come infusione endovenosa di 2 ore in 500 mL di glucosio al 5% il giorno 1 e il giorno 29 durante il ciclo di trattamento.
I pazienti hanno ricevuto una dose fissa di S-1 con una dose di 80 mg/m2/die due volte al giorno per 2 settimane, ogni 4 settimane.
La dose totale di radiazioni è stata fissata a 50,4 Gy, somministrata in 28 frazioni da 1,8 Gy una volta al giorno per oltre 5 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
|
Fase I: le tossicità saranno valutate sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0).
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1 mese
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese
|
Fase II: il tasso di risposta verrà effettuato dopo 4 settimane dall'ultima sessione di radioterapia, come valutato da RECIST 1.1.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose raccomandata di Oxaliplatino per lo studio di fase II.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Per determinare la dose raccomandata di fase II (RD) di Oxaliplatino con dose fissa di S-1 in combinazione con IMRT per il cancro esofageo (Fase I).
|
1 mese
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (fase II).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno registrati sia il numero di soggetti con eventi avversi che il grado degli eventi avversi di ciascun partecipante secondo NCI CTCAE versione 4.0.
E l'esito di ogni evento avverso verrà seguito.
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6 mesi
|
|
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 0-2 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è determinata come il tempo (in mesi) tra il primo giorno di terapia e l'ultimo follow-up o la data del decesso.
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0-2 anni
|
|
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è calcolata dalla data di inizio della CRT alla data del fallimento documentato (recidiva locale o occorrenza di metastasi) o alla data dell'ultimo follow-up per i rimanenti.
|
0-2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL, Fase II)
Lasso di tempo: 0-2 anni
|
Nello studio di fase II, HR-QoL sarebbe misurato da questionari EORTC standardizzati (EORTC QLQ-C30).
|
0-2 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL, Fase II)
Lasso di tempo: 0-2 anni
|
Nello studio di fase II, HR-QoL sarebbe misurato da questionari EORTC standardizzati (EORTC QLQ-OES18).
|
0-2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhejiang Provincal PH006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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