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プッシャー症候群の脳卒中患者に対するバランス運動プログラムの有効性

2021年3月9日 更新者:Parc Sanitari Pere Virgili

プッシャー症候群の亜急性脳卒中患者におけるバランス障害に対する視覚フィードバックレーザーと体幹安定運動の有効性

この研究の目的は、2 つのレーザー ビジュアル フィードバック エクササイズと体幹安定エクササイズの適用が、従来の治療と比較して、姿勢の向きと姿勢の垂直化の認識にプラスの影響を与えるかどうかを評価することです。最終的な目標は、座位と立位のバランスを改善することです。日常生活動作における機能性。

調査の概要

詳細な説明

無作為化臨床試験として設計された研究。 合計サンプル (N = 16) を無作為に 2 つのグループに分けます: 治療 vs. コントロール。 彼ら全員が亜急性脳卒中とプッシャー症候群に苦しんでいます。

研究介入は4週間続きます。 対照群は、脳卒中およびプッシャー症候群の患者の通常のリハビリテーション治療を受けます(1日60分/週5日)。 介入群は、脳卒中およびプッシャー症候群の患者に対する通常のリハビリテーション治療(1日30分/週5日)に加えて、研究用に設計された特定のプロトコルに基づく30分の治療を受けます。 このプロトコルは、コアスタビリティエクササイズとレーザーによる視覚的フィードバックで構成され、両方の手順が1日ずつ交互に行われます.

介入プログラムの評価は、確立された目的に基づいて、以下を評価して行われます。 (S-PASS))、4) 患者の機能的能力 (Barthel Index)、および 5) 生活の質 (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL))。 これらの変数は、ベースラインおよび介入後に評価されます。 さらに、SCP、BLS、および S-PASS は、治療開始から 15 日後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 亜急性脳卒中を患った後、機能回復のために中間治療室に入院した18歳以上の患者。
  • -磁気共鳴画像法(MRI)またはコンピューター断層撮影(CT)スキャンによって確認された虚血性または出血性脳卒中の診断。
  • 2以上のスコアを持つスケール・フォー・コントラバーシブ・プッシング(SCP)および3以上の値を持つバーク・ラテロパルジョン・スケール(BLS)によって特定されるプッシャー症候群。

除外基準:

  • -以前に重度の機能的依存がある患者(バーセル指数≤60)
  • -認知症GDS-4または以前の重度の認知障害と診断された患者。
  • せん妄と診断された患者。
  • ウェルニッケ失語症と診断された患者。
  • 活動の継続を妨げる重度の視力障害(網膜症、白内障など)を以前に患った患者
  • -バランス障害の他の原因の病歴を持つ患者。
  • 提案されたリハビリテーション治療の実施が困難な整形外科的状態の患者。
  • -他の調査研究に登録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コアの安定性とフィードバックの視覚レーザー演習

プッシャー症候群患者の脳卒中後のバランスを治療するための2つの補完的なプロトコルが設計され、多次元理学療法の演習が含まれています。 どちらのプロトコルも、難易度を 3 段階に分けています。2 番目のレベルでは、5 インチの姿勢で座ってバランスを維持する必要があります。患者がうまくいかない場合は、レベル 1 にとどまります。 L3 に移動するには、患者は 10 インチ座ったままでいる必要があります。 患者の疲労度と安全性を常に考慮しながら、各エクササイズを 5 回繰り返します。

レーザーによる視覚的フィードバック (モーション ガイダンス クリニカル キット、治療用途に承認済み): 視覚補助により、エクササイズの実行中に不均衡を修正することに積極的に参加するよう促すことで、患者の垂直性が達成されます。

コアの安定性: エクササイズは、体の影響を受けていない側の過度の使用を避け、体幹を安定させる筋肉を強化するために、プッシャー患者に合わせて調整する必要があります。

このアームは、週 5 回のセッションで構成され、各セッションは 60 分です。 1 回のセッションは、30 分間の従来の理学療法と、30 分間の体幹安定エクササイズとレーザー視覚フィードバックエクササイズで構成され、隔日で行われます。

すべてのセッションは同じ理学療法士によって行われます。

アクティブコンパレータ:コントロールストローク
リハビリテーション プログラムは、包括的なアプローチに基づいており、患者は赤字、以前の状況、および個人的な懸念に応じて、個人に合わせた運動計画に従います。

このアームは、週に 5 回のセッションで構成され、それぞれ 60 分間の通常の理学療法による治療が含まれます。

すべてのセッションは同じ理学療法士によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での反逆的プッシュの変化
時間枠:ベースライン(入院)、15日、30日

反逆的押しの尺度 (SCP) は、脳卒中後の患者の押しの行動を診断および定量化することを可能にします。 この尺度は、プッシャー行動の 3 つの主な兆候に基づいています。

  • 自発姿勢の対称性、
  • 影響を受けていない上肢または下肢を患側に押し込み、
  • 受動的な姿勢矯正への抵抗、

各サブスケールおよび各位置に最大 1 ポイントを割り当てます。 最大スコアは 6 で、これがプッシャーの動作の最大の表現です。

ベースライン(入院)、15日、30日
30日でのLateropulsionの変化
時間枠:ベースライン(入院)、15日、30日

Burke Lateropulsion Scale (BLS) は、患者が仰臥位、回転、座位、立位で示す受動的矯正に対する抵抗に関連して、プッシャー行動を伴う患者のフォローアップにおける「Contraversive Pushing」スケールに適した補完的なスケールです。ウォーキングとトランスファーは最大 17 ポイントを獲得します。

スケールは、座位と立位で患者を評価します。 患者は影響を受ける側に 30 度傾けられ、垂直位置に戻るように求められます。抵抗が現れる角度に応じてスコアが付けられます (0 抵抗がない、1 抵抗が 5 度から始まる、2 抵抗が10º から始まり、3 抵抗は 10º を超えて始まります)、試験官はそれが (0-無効、1-軽度、2-中等度、3-重度) である場合に採点し、立っている場合も同様に評価されます。

観察者間の信頼性は、治療に有効であることが示されています。

ベースライン(入院)、15日、30日
30日でのバランスの変化
時間枠:ベースライン(入院)、30日

S-PASS スケールは、スペイン語で脳卒中後の患者に対して検証されています。 12項目で構成され、モビリティ(7項目)とバランス(5項目)の2つに細分されます。 スケールの合計スコアは 36 点で、スコアは各項目で 0 から 3 まで変化します。 このスケールは、患者が各アクションを実行するために必要な支援も定量化します。

項目 1 ~ 4 および 8 では、患側と非患側の両方で体幹の制御が評価されます。 項目 5 から 7 は、転送における予測的な姿勢調整を報告します。 項目 9 と 10 は、それぞれ補助がある場合とない場合のバランスを評価し、最後に項目 11 と 12 は、影響を受けた脚と影響を受けていない脚の補助なしでの片脚支持を評価します。

ベースライン(入院)、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での生活の質の変化
時間枠:ベースライン(入院)、30日

Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) は、虚血性または出血性脳卒中を患っている患者の生活の質を評価します。

アンケートは、運動、日常生活動作、痛み、視覚、認知、コミュニケーション、感情、対人関係、感情、睡眠、疲労の 11 領域に分散された 56 項目で構成されています。 各項目には、「脳卒中による」という解説が追加され、脳卒中の特定の影響を他の健康問題や社会問題、または自然な老化プロセスと区別しています。

各項目は 4 点 (0 ~ 3) で採点されます。 ドメイン スコアは、そのドメインに含まれる項目の結果を加算し、各ドメインを加算して最終的なスコアを算出することによって得られます。 スコアが高いほど、個人の生活の質への影響が大きいことを示します。

患者様の状態により計算が難しい時間は30分~45分程度

ベースライン(入院)、30日
30日での日常生活の基本動作における自立の変化
時間枠:ベースライン(入院)、30日
バーセル指数で測定。 バーセル指数は、日常生活の基本動作(食事、洗濯、着替え、片付け、避難、排尿、トイレ、移動椅子、歩行、階段昇降)の発達の自立性を評価する10項目のアンケートです。 )。 スコアの範囲は 0 ~ 100、完全な依存、最大の独立性です。 より具体的には、結果は次のように分類されます。
ベースライン(入院)、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Caritat Bagur, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プッシャー症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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