- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03991390
Effectiviteit van een evenwichtsoefeningsprogramma voor patiënten met een beroerte met het pushersyndroom
Effectiviteit van visuele feedback Laser- en kernstabiliteitsoefeningen voor evenwichtsstoornissen bij subacute beroertepatiënten met het pushersyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. De totale steekproef (N=16) wordt gerandomiseerd in twee groepen: behandeling versus controle. Ze lijden allemaal aan een subacute beroerte en het pushersyndroom.
De studieinterventie duurt 4 weken. De controlegroep krijgt de gebruikelijke revalidatiebehandeling voor patiënten met CVA en pushersyndroom (60 minuten per dag/5 dagen per week). De interventiegroep krijgt de gebruikelijke revalidatiebehandeling voor patiënten met een beroerte en het pushersyndroom (30 minuten per dag/5 dagen per week) plus 30 minuten therapie op basis van het specifieke protocol dat voor de studie is ontworpen. Dit protocol zal bestaan uit Core Stability-oefeningen en visuele feedback met lasers, beide procedures worden elk één dag afgewisseld.
De evaluatie van het interventieprogramma zal gebaseerd zijn op de vastgestelde doelstellingen, waarbij het volgende wordt beoordeeld: 1) Duwintensiteit (controversiële duwschaal (SCP)), 2) Lateraliteit (Burke-schaal (BLS)), 3) Evenwicht (Postural Assessment Scale for Stroke Patients (S-PASS)), 4) functionele capaciteit van de patiënt (Barthel Index) en 5) Kwaliteit van leven (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Deze variabelen zullen bij aanvang en na de interventie worden geëvalueerd. Bovendien worden SCP, BLS en S-PASS 15 dagen na aanvang van de behandeling beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar opgenomen op een intermediaire zorgafdeling na een subacute beroerte, voor functioneel herstel.
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scan.
- Pushersyndroom geïdentificeerd door de Scale for Contraversive Pushing (SCP) met een score van ≥2 en door Burke Lateropulsion Scale (BLS) met een waarde van ≥3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige eerdere functionele afhankelijkheid (Barthel-index ≤60)
- Patiënten met de diagnose GDS-4-dementie of eerdere ernstige cognitieve stoornissen.
- Patiënten gediagnosticeerd met delirium.
- Patiënten gediagnosticeerd met afasie van Wernicke.
- Patiënten met een eerdere ernstige visuele beperking waardoor ze niet langer actief kunnen zijn (retinopathie, staar, enz.)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van andere oorzaken van evenwichtsstoornissen.
- Patiënten met orthopedische aandoeningen die de uitvoering van de voorgestelde revalidatiebehandeling bemoeilijken.
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernstabiliteit en feedback visuele laseroefeningen
Er werden twee complementaire protocollen ontworpen voor de behandeling van het evenwicht na een beroerte bij patiënten met het pushersyndroom, waaronder multidimensionale fysiotherapeutische oefeningen. Beide protocollen onderscheiden 3 moeilijkheidsgraden: tweede niveau vereist evenwichtshandhaving 5", als de patiënt niet slaagt, blijft niveau 1. Om naar L3 te gaan, moeten patiënten 10'' blijven zitten. Elke oefening wordt 5 keer herhaald, waarbij altijd rekening wordt gehouden met de mate van vermoeidheid en veiligheid van de patiënt. Visuele feedback met laser (Motion Guidance Clinical Kit, goedgekeurd voor therapeutisch gebruik): Door middel van visuele hulpmiddelen wordt de verticaliteit van de patiënten bereikt door hun actieve deelname aan het corrigeren van de onbalans tijdens het uitvoeren van de oefeningen aan te moedigen. Kernstabiliteit: De oefeningen moeten worden aangepast aan de pusher-patiënt, waarbij overmatig gebruik van de minder aangedane zijde van het lichaam wordt vermeden en de spieren die de romp stabiliseren worden versterkt. |
Deze arm bestaat uit 5 sessies per week van elk 60 minuten. Eén sessie bestaat uit 30 minuten conventionele fysiotherapie en 30 minuten Core Stability-oefeningen en laser visuele feedback-oefeningen, om de dag. Alle sessies worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut. |
|
Actieve vergelijker: Controle slag
Het revalidatieprogramma is gebaseerd op een alomvattende aanpak, waarbij de patiënt een persoonlijk oefenplan volgt op basis van de tekorten, de vorige situatie en persoonlijke zorgen.
|
Deze arm bestaat uit 5 sessies per week van elk 60 minuten, bestaande uit de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling. Alle sessies worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Contraversive Pushing na 30 dagen
Tijdsspanne: Baseline (opname), 15 dagen, 30 dagen
|
De Scale for Contraversive Pushing (SCP) maakt het mogelijk om het duwgedrag van de patiënt na een beroerte te diagnosticeren en te kwantificeren. Deze schaal is gebaseerd op de drie belangrijkste signalen van duwgedrag:
Toekennen van maximaal 1 punt in elke subschaal en in elke positie. De maximale score is 6, dit is de maximale uiting van het duwgedrag. |
Baseline (opname), 15 dagen, 30 dagen
|
|
Verandering van lateropulsie na 30 dagen
Tijdsspanne: Baseline (opname), 15 dagen, 30 dagen
|
De Burke Lateropulsion Scale (BLS) is een aanvullende schaal die geschikt is voor de "Contraversive Pushing"-schaal bij de follow-up van patiënten met duwgedrag in relatie tot de weerstand tegen passieve correctie die de patiënt toont in liggende, draaiende, zittende, staande, lopen en transfers scoren tot 17 punten. De weegschaal evalueert de patiënt in zittende en staande positie. De patiënt wordt 30º gekanteld naar de aangedane zijde en wordt gevraagd om terug te keren naar de verticale positie, afhankelijk van het aantal graden waar weerstand optreedt, wordt een score gegeven (0 er is geen weerstand, 1 weerstand die begint bij 5º, 2 de weerstand begint bij 10º, 3 de weerstand begint boven 10º) en de examinator zal scoren als het (0-nul, 1-licht, 2-matig, 3-ernstig) is en hetzelfde zal worden beoordeeld bij het staan. Interobserver-betrouwbaarheid is effectief gebleken voor therapie. |
Baseline (opname), 15 dagen, 30 dagen
|
|
Saldowijziging na 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (opname), 30 dagen
|
De S-PASS-schaal is gevalideerd voor patiënten na een beroerte in het Spaans. Het bestaat uit 12 items en is onderverdeeld in twee items: mobiliteit (7 items) en balans (5 items). De totale score van de schaal is 36 punten en de score gaat van 0 tot 3 op elk item. De schaal kwantificeert ook de hulp die de patiënt nodig heeft om elke handeling uit te voeren. Bij items 1 t/m 4 en 8 wordt de controle over de romp beoordeeld, zowel aan de aangedane zijde als aan de niet-aangedane zijde. Items 5 tot 7 rapporteren anticiperende houdingsaanpassingen bij transfers. Items 9 en 10 beoordelen de balans bij staan met respectievelijk zonder hulp, en ten slotte, bij items 11 en 12, de eenbeensteun in het aangedane en niet-aangedane been zonder hulp. |
Basislijn (opname), 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven na 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (opname), 30 dagen
|
De Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) beoordeelt de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan een ischemische of hemorragische beroerte. De vragenlijst bestaat uit 56 items verdeeld over 11 domeinen: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, visie, cognitie, communicatie, gevoelens, interpersoonlijke relaties, emoties, slaap en vermoeidheid. Bij elk item wordt het commentaar 'vanwege een beroerte' toegevoegd om de specifieke impact van de beroerte te onderscheiden van andere gezondheids- of sociale problemen, of van het natuurlijke verouderingsproces. Elk item wordt gescoord op 4 punten (0 t/m 3). De domeinscores worden verkregen door de resultaten van de items in dat domein op te tellen en vervolgens elk domein op te tellen om tot een eindscore te komen. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van het individu. De tijd is moeilijk te berekenen, afhankelijk van de toestand van de patiënt en kan variëren van 30 tot 45 minuten |
Basislijn (opname), 30 dagen
|
|
Verandering van onafhankelijkheid in de basisactiviteiten van het dagelijks leven na 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (opname), 30 dagen
|
Gemeten door de Barthel-index.
De Barthel-index is een vragenlijst met 10 items die de zelfstandigheid beoordeelt van de ontwikkeling van basisactiviteiten van het dagelijks leven (eten, wassen, aankleden, regelen, evacueren, urineren, naar het toilet gaan, mobiele stoel, lopen en klimmen en traplopen ) .
De score varieert van 0-100, totale afhankelijkheid, maximale onafhankelijkheid.
Meer specifiek worden de resultaten als volgt geclassificeerd:
|
Basislijn (opname), 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pusher Syndrome - PSPV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pusher-syndroom
-
Loma Linda UniversityVoltooid
-
Hunan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Imperial College LondonHomerton University Hospital NHS Foundation TrustIngetrokkenPusher-syndroomVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Visuele Feedback en Core Stability oefenprotocol
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenEenzijdige transfemorale amputatie | Unilaterale knie -disarticulatieTaiwan
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk