- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03991390
Effektiviteten af balancetræningsprogram for slagtilfældepatienter med Pusher-syndrom
Effektiviteten af visuel feedback-laser- og kernestabilitetsøvelser for balanceforringelse hos patienter med subakut slagtilfælde med pushersyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie designet som et randomiseret klinisk forsøg. Den samlede prøve (N=16) vil randomiseres i to grupper: behandling vs. kontrol. Alle lider af subakut slagtilfælde og pusher-syndrom.
Studieinterventionen varer 4 uger. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig genoptræningsbehandling til patienter med slagtilfælde og pusher-syndrom (60 minutter om dagen/5 dage om ugen). Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig rehabiliteringsbehandling til patienter med slagtilfælde og pusher-syndrom (30 minutter om dagen/5 dage om ugen) plus 30 minutters behandling baseret på den specifikke protokol designet til undersøgelsen. Denne protokol vil bestå af Core Stability-øvelser og visuel feedback med lasere, begge procedurer vil blive vekslet en dag hver.
Evalueringen af interventionsprogrammet vil være baseret på de fastsatte mål, idet der vurderes: 1) Pushing Intensity (kontroversiel push-skala (SCP)), 2) Lateralitet (Burke Scale (BLS)), 3) Balance (Postural Assessment Scale for Stroke Patients) (S-PASS)), 4) patientens funktionelle kapacitet (Barthel Index) og 5) Livskvalitet (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Disse variabler vil blive evalueret baseline og post-intervention. Derudover vil SCP, BLS og S-PASS blive vurderet 15 dage efter behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år indlagt på en intermediær afdeling efter at have lidt af subakut slagtilfælde med henblik på funktionel bedring.
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
- Pusher-syndrom identificeret af Scale for Contraversive Pushing (SCP) med en score på ≥2 og af Burke Lateropulsion Scale (BLS) med en værdi på ≥3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig tidligere funktionel afhængighed (Barthel Index ≤60)
- Patienter diagnosticeret med demens GDS-4 eller tidligere alvorlig kognitiv svækkelse.
- Patienter diagnosticeret med delirium.
- Patienter diagnosticeret med Wernickes afasi.
- Patienter med et tidligere alvorligt synsforstyrrelse, der forhindrer dem i at fortsætte aktiviteten (retinopati, grå stær osv.)
- Patient med en historie med andre årsager til balanceforringelse.
- Patienter med ortopædiske tilstande, der vanskeliggør udførelsen af den foreslåede rehabiliteringsbehandling.
- Patienter indskrevet i andre forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kernestabilitet og feedback visuelle laserøvelser
To komplementære protokoller til behandling af balance efter slagtilfælde hos patienter med pusher-syndrom blev designet, herunder multidimensionelle fysioterapiøvelser. Begge protokoller adskiller 3 sværhedsgrader: Andet niveau kræver opretholdelse af balance, der sidder 5", hvis patienten ikke lykkes, forbliver på niveau 1. For at flytte til L3 skal patienter blive siddende 10''. Hver øvelse gentages 5 gange, altid under hensyntagen til patienternes niveauer af træthed og sikkerhed. Visuel feedback med laser (Motion Guidance Clinical Kit, godkendt til terapeutisk brug): Gennem visuel hjælp opnås patienternes vertikalitet ved at tilskynde til deres aktive deltagelse i at korrigere ubalancen, mens de udfører øvelserne. Core stabilitet: Øvelserne skal tilpasses til pusher-patienten, så man undgår overforbrug af den mindre påvirkede side af kroppen, og styrker de muskler, der stabiliserer stammen. |
Denne arm består af 5 sessioner om ugen, hver 60 minutter. En session består af 30 minutters konventionel fysioterapi og 30 minutters Core Stability-øvelser og laservisuelle feedback-øvelser på skiftende dage. Alle sessioner vil blive udført af samme fysioterapeut. |
|
Aktiv komparator: Kontrolslag
Rehabiliteringsprogrammet er baseret på en helhedsorienteret tilgang, hvor patienten følger en personlig plan med øvelser i henhold til underskud, den tidligere situation og personlige bekymringer.
|
Denne arm består af 5 sessioner om ugen, hver 60 minutter omfattende sædvanlig fysioterapibehandling. Alle sessioner vil blive udført af samme fysioterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Contraversive Pushing efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage
|
Scale for Contraversive Pushing (SCP) gør det muligt at diagnosticere og kvantificere skubbeadfærden hos patienten efter slagtilfælde. Denne skala er baseret på de tre vigtigste tegn på pusheradfærd:
Tildeling af op til 1 point i hver underskala og i hver position. Den maksimale score er 6, hvilket er det maksimale udtryk for pusherens adfærd. |
Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage
|
|
Ændring af Lateropulsion efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage
|
Burke Lateropulsion Scale (BLS) er en komplementær skala, der passer til "Contraversive Pushing"-skalaen i opfølgningen af patienter med pusher-adfærd i forhold til modstanden mod passiv korrektion, som patienten udviser i liggende, drejning, siddende, stående, gang og transfers score op til 17 point. Skalaen vurderer patienten i siddende og stående stilling. Patienten vil blive vippet 30º til den berørte side og vil blive bedt om at vende tilbage til lodret position, i henhold til de grader, hvor modstanden opstår, vil blive givet en score (0 der er ingen modstand, 1 modstand der begynder ved 5º, 2 modstanden begynder ved 10º, 3 begynder modstanden over 10º), og eksaminator vil score, hvis det er (0-nul, 1-let, 2-moderat, 3-svær), og det samme vil blive vurderet, når du står. Interobservatør-pålidelighed har vist sig at være effektiv til terapi. |
Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage
|
|
Ændring af saldo efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 30 dage
|
S-PASS-skalaen er blevet valideret for patienter efter slagtilfælde på spansk. Den består af 12 genstande og er opdelt i to: mobilitet (7 genstande) og balance (5 genstande). Den samlede score på skalaen er 36 point, og scoren går fra 0 til 3 på hvert punkt. Skalaen kvantificerer også den hjælp, patienten har brug for til at udføre hver handling. I punkt 1 til 4 og 8 vurderes kontrollen af stammen, både på den berørte side og på den ikke-angrebne side. Punkt 5 til 7 rapporterer forudgående posturale justeringer i overførsler. Punkt 9 og 10 vurderer balancen i at stå henholdsvis med og uden hjælp, og endelig på punkt 11 og 12 et-bensstøtten i påvirket og ikke påvirket ben uden hjælp. |
Baseline (indlæggelse), 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 30 dage
|
Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) vurderer livskvaliteten hos patienter, der lider af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde. Spørgeskemaet består af 56 emner fordelt på 11 domæner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, smerte, syn, kognition, kommunikation, følelser, interpersonelle relationer, følelser, søvn og træthed. I hvert punkt tilføjes kommentaren 'på grund af slagtilfælde' for at skelne den specifikke påvirkning af slagtilfældet fra andre sundhedsmæssige eller sociale problemer eller fra naturlig ældningsproces. Hvert emne får 4 point (0 til 3). Domæneresultaterne opnås ved at tilføje resultaterne af de elementer, der er inkluderet i det pågældende domæne, og derefter tilføje hvert domæne for at opnå en endelig score. Højere score indikerer en større indflydelse på individets livskvalitet. Tiden er svær at beregne efter patientens tilstand kan variere mellem 30 og 45 minutter |
Baseline (indlæggelse), 30 dage
|
|
Ændring af uafhængighed i de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 30 dage
|
Målt ved Barthel-indekset.
Barthel-indekset er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer uafhængigheden af udviklingen af grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (spise, vaske, klæde sig på, arrangere, evakuere, tisse, gå på toilettet, mobil stol, gå og klatre og gå ned af trapper ).
Scoren spænder fra 0-100, total afhængighed, Maksimal uafhængighed.
Mere specifikt er resultaterne klassificeret som følger:
|
Baseline (indlæggelse), 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pusher Syndrome - PSPV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pusher syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet