Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​balancetræningsprogram for slagtilfældepatienter med Pusher-syndrom

9. marts 2021 opdateret af: Parc Sanitari Pere Virgili

Effektiviteten af ​​visuel feedback-laser- og kernestabilitetsøvelser for balanceforringelse hos patienter med subakut slagtilfælde med pushersyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelsen af ​​to laservisuelle feedbackøvelser og kernestabilitetsøvelser positivt kan påvirke postural orientering og opfattelsen af ​​postural vertikalisering sammenlignet med konventionelle behandlinger, med det endelige mål at forbedre balancen i siddende og stående og funktionaliteten i dagligdagens aktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studie designet som et randomiseret klinisk forsøg. Den samlede prøve (N=16) vil randomiseres i to grupper: behandling vs. kontrol. Alle lider af subakut slagtilfælde og pusher-syndrom.

Studieinterventionen varer 4 uger. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig genoptræningsbehandling til patienter med slagtilfælde og pusher-syndrom (60 minutter om dagen/5 dage om ugen). Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig rehabiliteringsbehandling til patienter med slagtilfælde og pusher-syndrom (30 minutter om dagen/5 dage om ugen) plus 30 minutters behandling baseret på den specifikke protokol designet til undersøgelsen. Denne protokol vil bestå af Core Stability-øvelser og visuel feedback med lasere, begge procedurer vil blive vekslet en dag hver.

Evalueringen af ​​interventionsprogrammet vil være baseret på de fastsatte mål, idet der vurderes: 1) Pushing Intensity (kontroversiel push-skala (SCP)), 2) Lateralitet (Burke Scale (BLS)), 3) Balance (Postural Assessment Scale for Stroke Patients) (S-PASS)), 4) patientens funktionelle kapacitet (Barthel Index) og 5) Livskvalitet (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Disse variabler vil blive evalueret baseline og post-intervention. Derudover vil SCP, BLS og S-PASS blive vurderet 15 dage efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år indlagt på en intermediær afdeling efter at have lidt af subakut slagtilfælde med henblik på funktionel bedring.
  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
  • Pusher-syndrom identificeret af Scale for Contraversive Pushing (SCP) med en score på ≥2 og af Burke Lateropulsion Scale (BLS) med en værdi på ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig tidligere funktionel afhængighed (Barthel Index ≤60)
  • Patienter diagnosticeret med demens GDS-4 eller tidligere alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Patienter diagnosticeret med delirium.
  • Patienter diagnosticeret med Wernickes afasi.
  • Patienter med et tidligere alvorligt synsforstyrrelse, der forhindrer dem i at fortsætte aktiviteten (retinopati, grå stær osv.)
  • Patient med en historie med andre årsager til balanceforringelse.
  • Patienter med ortopædiske tilstande, der vanskeliggør udførelsen af ​​den foreslåede rehabiliteringsbehandling.
  • Patienter indskrevet i andre forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernestabilitet og feedback visuelle laserøvelser

To komplementære protokoller til behandling af balance efter slagtilfælde hos patienter med pusher-syndrom blev designet, herunder multidimensionelle fysioterapiøvelser. Begge protokoller adskiller 3 sværhedsgrader: Andet niveau kræver opretholdelse af balance, der sidder 5", hvis patienten ikke lykkes, forbliver på niveau 1. For at flytte til L3 skal patienter blive siddende 10''. Hver øvelse gentages 5 gange, altid under hensyntagen til patienternes niveauer af træthed og sikkerhed.

Visuel feedback med laser (Motion Guidance Clinical Kit, godkendt til terapeutisk brug): Gennem visuel hjælp opnås patienternes vertikalitet ved at tilskynde til deres aktive deltagelse i at korrigere ubalancen, mens de udfører øvelserne.

Core stabilitet: Øvelserne skal tilpasses til pusher-patienten, så man undgår overforbrug af den mindre påvirkede side af kroppen, og styrker de muskler, der stabiliserer stammen.

Denne arm består af 5 sessioner om ugen, hver 60 minutter. En session består af 30 minutters konventionel fysioterapi og 30 minutters Core Stability-øvelser og laservisuelle feedback-øvelser på skiftende dage.

Alle sessioner vil blive udført af samme fysioterapeut.

Aktiv komparator: Kontrolslag
Rehabiliteringsprogrammet er baseret på en helhedsorienteret tilgang, hvor patienten følger en personlig plan med øvelser i henhold til underskud, den tidligere situation og personlige bekymringer.

Denne arm består af 5 sessioner om ugen, hver 60 minutter omfattende sædvanlig fysioterapibehandling.

Alle sessioner vil blive udført af samme fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Contraversive Pushing efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage

Scale for Contraversive Pushing (SCP) gør det muligt at diagnosticere og kvantificere skubbeadfærden hos patienten efter slagtilfælde. Denne skala er baseret på de tre vigtigste tegn på pusheradfærd:

  • Symmetri af den spontane kropsholdning,
  • Skub af det øvre eller nedre ikke-påvirkede lem mod den berørte side,
  • Modstand mod en passiv korrektion af kropsholdning,

Tildeling af op til 1 point i hver underskala og i hver position. Den maksimale score er 6, hvilket er det maksimale udtryk for pusherens adfærd.

Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage
Ændring af Lateropulsion efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage

Burke Lateropulsion Scale (BLS) er en komplementær skala, der passer til "Contraversive Pushing"-skalaen i opfølgningen af ​​patienter med pusher-adfærd i forhold til modstanden mod passiv korrektion, som patienten udviser i liggende, drejning, siddende, stående, gang og transfers score op til 17 point.

Skalaen vurderer patienten i siddende og stående stilling. Patienten vil blive vippet 30º til den berørte side og vil blive bedt om at vende tilbage til lodret position, i henhold til de grader, hvor modstanden opstår, vil blive givet en score (0 der er ingen modstand, 1 modstand der begynder ved 5º, 2 modstanden begynder ved 10º, 3 begynder modstanden over 10º), og eksaminator vil score, hvis det er (0-nul, 1-let, 2-moderat, 3-svær), og det samme vil blive vurderet, når du står.

Interobservatør-pålidelighed har vist sig at være effektiv til terapi.

Baseline (indlæggelse), 15 dage, 30 dage
Ændring af saldo efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 30 dage

S-PASS-skalaen er blevet valideret for patienter efter slagtilfælde på spansk. Den består af 12 genstande og er opdelt i to: mobilitet (7 genstande) og balance (5 genstande). Den samlede score på skalaen er 36 point, og scoren går fra 0 til 3 på hvert punkt. Skalaen kvantificerer også den hjælp, patienten har brug for til at udføre hver handling.

I punkt 1 til 4 og 8 vurderes kontrollen af ​​stammen, både på den berørte side og på den ikke-angrebne side. Punkt 5 til 7 rapporterer forudgående posturale justeringer i overførsler. Punkt 9 og 10 vurderer balancen i at stå henholdsvis med og uden hjælp, og endelig på punkt 11 og 12 et-bensstøtten i påvirket og ikke påvirket ben uden hjælp.

Baseline (indlæggelse), 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 30 dage

Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) vurderer livskvaliteten hos patienter, der lider af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.

Spørgeskemaet består af 56 emner fordelt på 11 domæner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, smerte, syn, kognition, kommunikation, følelser, interpersonelle relationer, følelser, søvn og træthed. I hvert punkt tilføjes kommentaren 'på grund af slagtilfælde' for at skelne den specifikke påvirkning af slagtilfældet fra andre sundhedsmæssige eller sociale problemer eller fra naturlig ældningsproces.

Hvert emne får 4 point (0 til 3). Domæneresultaterne opnås ved at tilføje resultaterne af de elementer, der er inkluderet i det pågældende domæne, og derefter tilføje hvert domæne for at opnå en endelig score. Højere score indikerer en større indflydelse på individets livskvalitet.

Tiden er svær at beregne efter patientens tilstand kan variere mellem 30 og 45 minutter

Baseline (indlæggelse), 30 dage
Ændring af uafhængighed i de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen efter 30 dage
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 30 dage
Målt ved Barthel-indekset. Barthel-indekset er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer uafhængigheden af ​​udviklingen af ​​grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (spise, vaske, klæde sig på, arrangere, evakuere, tisse, gå på toilettet, mobil stol, gå og klatre og gå ned af trapper ). Scoren spænder fra 0-100, total afhængighed, Maksimal uafhængighed. Mere specifikt er resultaterne klassificeret som følger:
Baseline (indlæggelse), 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pusher syndrom

Abonner