- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03991390
Effektiviteten av balansträningsprogram för strokepatienter med pushersyndrom
Effektiviteten av Visual Feedback Laser- och Core Stability-övningar för balansnedsättning hos patienter med subakut stroke med Pusher-syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie utformad som en randomiserad klinisk prövning. Det totala urvalet (N=16) kommer att randomiseras i två grupper: behandling vs kontroll. Alla lider av subakut stroke och pushersyndrom.
Studieinterventionen kommer att pågå i 4 veckor. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig rehabiliteringsbehandling för patienter med stroke och pushersyndrom (60 minuter per dag/5 dagar per vecka). Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig rehabiliteringsbehandling för patienter med stroke och pushersyndrom (30 minuter per dag/5 dagar per vecka) plus 30 minuters terapi baserat på det specifika protokoll som utformats för studien. Detta protokoll kommer att bestå av Core Stability-övningar och visuell feedback med lasrar, båda procedurerna kommer att varvas en dag vardera.
Utvärderingen av interventionsprogrammet kommer att baseras på de fastställda målen och bedöma: 1) Pushing Intensity (kontroversiell push-skala (SCP)), 2) Lateralitet (Burke Scale (BLS)), 3) Balans (Postural Assessment Scale for strokepatienter) (S-PASS)), 4) patientens funktionella kapacitet (Barthel Index) och 5) Livskvalitet (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Dessa variabler kommer att utvärderas baseline och post-intervention. Dessutom kommer SCP, BLS och S-PASS att bedömas 15 dagar efter påbörjad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år inlagda på mellanvårdsavdelning efter att ha drabbats av subakut stroke, för funktionell återhämtning.
- Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
- Pusher-syndrom identifierat av Scale for Contraversive Pushing (SCP) med en poäng på ≥2 och av Burke Lateropulsion Scale (BLS) med ett värde på ≥3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarligt tidigare funktionsberoende (Barthel Index ≤60)
- Patienter som diagnostiserats med demens GDS-4 eller tidigare allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter med diagnosen delirium.
- Patienter med diagnosen Wernickes afasi.
- Patienter med ett tidigare allvarligt synfel som hindrar dem från att fortsätta aktiviteten (retinopati, grå starr, etc.)
- Patient med en historia av andra orsaker till balansförsämring.
- Patienter med ortopediska tillstånd som försvårar utförandet av den föreslagna rehabiliteringsbehandlingen.
- Patienter inskrivna i andra forskningsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Core stabilitet och feedback visuella laserövningar
Två kompletterande protokoll för behandling av balans efter stroke hos patienter med pushersyndrom utformades, inklusive multidimensionella fysioterapiövningar. Båda protokollen skiljer på 3 svårighetsgrader: Andra nivån kräver upprätthållande av balansen sittande 5", om patienten inte lyckas, stannar på nivå 1. För att flytta till L3 måste patienter stanna 10''. Varje övning upprepas 5 gånger, alltid med hänsyn till patienternas nivåer av trötthet och säkerhet. Visuell återkoppling med laser (Motion Guidance Clinical Kit, godkänd för terapeutisk användning): Genom visuell hjälp uppnås patienternas vertikalitet genom att uppmuntra deras aktiva deltagande i att korrigera obalansen medan de utför övningarna. Kärnstabilitet: Övningarna måste anpassas för pusherpatienten för att undvika överanvändning av den mindre påverkade sidan av kroppen och stärka musklerna som stabiliserar bålen. |
Denna arm består av 5 sessioner per vecka, 60 minuter vardera. En session består av 30 minuters konventionell sjukgymnastik och 30 minuters Core Stability-övningar och laservisuella feedbackövningar, varannan dag. Alla pass kommer att utföras av samma sjukgymnast. |
|
Aktiv komparator: Kontrollslag
Rehabiliteringsprogram bygger på ett heltäckande tillvägagångssätt, där patienten följer en personlig plan för övningar utifrån underskott, tidigare situation och personliga bekymmer.
|
Denna arm består av 5 sessioner per vecka, 60 minuter vardera innefattande vanlig sjukgymnastikbehandling. Alla pass kommer att utföras av samma sjukgymnast. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Contraversive Pushing efter 30 dagar
Tidsram: Baslinje (antagning), 15 dagar, 30 dagar
|
Scale for Contraversive Pushing (SCP) gör det möjligt att diagnostisera och kvantifiera tryckbeteendet hos patienten efter stroke. Denna skala är baserad på de tre huvudsakliga tecknen på pusherbeteende:
Tilldela upp till 1 poäng i varje delskala och i varje position. Maxpoängen är 6, vilket är det maximala uttrycket för pusherbeteendet. |
Baslinje (antagning), 15 dagar, 30 dagar
|
|
Förändring av Lateropulsion vid 30 dagar
Tidsram: Baslinje (antagning), 15 dagar, 30 dagar
|
Burke Lateropulsion Scale (BLS) är en kompletterande skala lämplig till "Contraversive Pushing"-skalan vid uppföljning av patienter med pusherbeteende i förhållande till motståndet mot passiv korrigering som patienten visar i liggande, vändande, sittande, stående, gång och överföringar med upp till 17 poäng. Vågen utvärderar patienten i sittande och stående läge. Patienten kommer att lutas 30º mot den drabbade sidan och kommer att bli ombedd att återvända till den vertikala positionen, i enlighet med de grader där motstånd uppträder kommer att ges en poäng (0 det finns inget motstånd, 1 motstånd som börjar vid 5º, 2 motståndet börjar vid 10º, 3 börjar motståndet över 10º) och examinatorn kommer att poängsätta om det är (0-null, 1-lätt, 2-måttligt, 3-svårt) och detsamma kommer att utvärderas när du står. Interobservatörs tillförlitlighet har visat sig vara effektiv för terapi. |
Baslinje (antagning), 15 dagar, 30 dagar
|
|
Ändring av saldo vid 30 dagar
Tidsram: Baslinje (inträde), 30 dagar
|
S-PASS-skalan har validerats för patienter efter stroke på spanska. Den består av 12 poster och är uppdelad i två: rörlighet (7 poster) och balans (5 poster). Den totala poängen på skalan är 36 poäng och poängen går från 0 till 3 på varje punkt. Skalan kvantifierar också den hjälp patienten behöver för att utföra varje åtgärd. I punkterna 1 till 4 och 8 utvärderas kontroll av stammen, både på den drabbade sidan och på den icke-påverkade sidan. Punkterna 5 till 7 redovisar förutseende posturala justeringar, i överföringar. Punkterna 9 och 10 bedömer balansen i att stå med respektive utan hjälp och slutligen på punkterna 11 och 12 enbensstödet i angripet respektive ej påverkat ben utan hjälp. |
Baslinje (inträde), 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet vid 30 dagar
Tidsram: Baslinje (inträde), 30 dagar
|
Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) bedömer livskvalitet hos patienter som lider av ischemisk eller hemorragisk stroke. Enkäten består av 56 artiklar fördelade på 11 domäner: rörlighet, dagliga aktiviteter, smärta, syn, kognition, kommunikation, känslor, mellanmänskliga relationer, känslor, sömn och trötthet. I varje punkt läggs kommentaren "på grund av stroke" till för att skilja den specifika effekten av stroke från andra hälso- eller sociala problem eller från naturlig åldrandeprocess. Varje föremål får 4 poäng (0 till 3). Domänpoängen erhålls genom att lägga till resultaten av objekten som ingår i den domänen och sedan lägga till varje domän för att uppnå ett slutresultat. Högre poäng indikerar en större påverkan på individens livskvalitet. Tiden är svår att beräkna utifrån patientens tillstånd kan variera mellan 30 och 45 minuter |
Baslinje (inträde), 30 dagar
|
|
Förändring av oberoende i de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet efter 30 dagar
Tidsram: Baslinje (inträde), 30 dagar
|
Mätt med Barthel Index.
Barthel-indexet är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer oberoendet av utvecklingen av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (äta, tvätta, klä på sig, ordna, evakuera, urinera, gå på toaletten, mobil stol, gå och klättra och gå ner för trappor ) .
Poängen sträcker sig från 0-100, totalt beroende, maximalt oberoende.
Mer specifikt klassificeras resultaten enligt följande:
|
Baslinje (inträde), 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pusher Syndrome - PSPV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pusher syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Unravel Biosciences, Inc.RekryteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Nederländerna, Japan
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekryteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Penas syndrom | ASXL2 genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel