- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03991390
푸셔증후군 뇌졸중 환자를 위한 균형운동 프로그램의 효과
푸셔 증후군을 동반한 아급성 뇌졸중 환자의 균형 장애에 대한 시각 피드백 레이저 및 코어 안정성 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
무작위 임상 시험으로 설계된 연구. 전체 샘플(N=16)은 치료 대 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들 모두는 아급성 뇌졸중과 푸셔 증후군을 앓고 있습니다.
연구 개입은 4주 동안 지속됩니다. 대조군은 뇌졸중 및 푸셔증후군 환자를 대상으로 통상적인 재활치료(1일 60분/주 5일)를 받게 된다. 개입 그룹은 뇌졸중 및 푸셔 증후군 환자를 위한 일반적인 재활 치료(하루 30분/주 5일)와 연구를 위해 설계된 특정 프로토콜에 따라 30분의 치료를 받게 됩니다. 이 프로토콜은 코어 안정성 운동과 레이저를 사용한 시각적 피드백으로 구성되며, 두 절차는 각각 하루씩 번갈아 진행됩니다.
개입 프로그램의 평가는 확립된 목표를 기반으로 다음을 평가합니다. 1) 밀기 강도(논쟁의 여지가 있는 푸시 척도(SCP)), 2) 편측성(Burke 척도(BLS)), 3) 균형(뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도) (S-PASS)), 4) 환자 기능 능력(Barthel Index), 및 5) 삶의 질(Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure(NEWSQOL)). 이러한 변수는 기준선 및 개입 후 평가됩니다. 또한 SCP, BLS 및 S-PASS는 치료 시작 후 15일 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능 회복을 위해 아급성 뇌졸중을 앓은 후 중간 치료실에 입원한 18세 이상의 환자.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단.
- 척도 for Contraversive Pushing(SCP)에서 2점 이상, BLS(Burke Lateropulsion Scale)에서 3점 이상으로 푸셔 증후군으로 식별됩니다.
제외 기준:
- 이전에 심각한 기능적 의존성이 있는 환자(Barthel Index ≤60)
- 치매 GDS-4 또는 이전의 중증 인지 장애 진단을 받은 환자.
- 섬망 진단을 받은 환자.
- 베르니케 실어증 진단을 받은 환자.
- 지속적인 활동을 방해하는 이전의 심각한 시각 장애가 있는 환자(망막병증, 백내장 등)
- 균형 장애의 다른 원인의 병력이 있는 환자.
- 제안된 재활 치료를 수행하기 어려운 정형외과적 상태의 환자.
- 다른 연구에 등록한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 안정성 및 피드백 시각적 레이저 운동
다차원 물리 치료 운동을 포함하여 푸셔 증후군 환자의 뇌졸중 후 균형 치료를 위한 두 가지 보완 프로토콜이 설계되었습니다. 두 프로토콜 모두 3단계의 난이도를 구분합니다. 두 번째 수준은 5인치로 앉아 균형을 유지해야 하며, 환자가 성공하지 못하면 수준 1에 머뭅니다. L3 환자로 이동하려면 10''의 자리에 앉아 있어야 합니다. 각 운동은 5회 반복하며 환자의 피로도와 안전도를 항상 고려합니다. 레이저를 이용한 시각적 피드백(치료 용도로 승인된 Motion Guidance Clinical Kit): 시각적 보조를 통해 환자가 운동을 수행하는 동안 불균형 교정에 적극적으로 참여하도록 유도하여 환자의 수직성을 달성합니다. 코어 안정성: 운동은 신체의 덜 영향을 받는 쪽의 과도한 사용을 피하고 몸통을 안정시키는 근육을 강화하는 푸셔 환자에 맞게 조정되어야 합니다. |
이 팔은 주당 5개의 세션으로 구성되며 각 세션은 60분입니다. 한 세션은 격일로 30분의 기존 물리 요법과 30분의 코어 안정성 운동 및 레이저 시각적 피드백 운동으로 구성됩니다. 모든 세션은 동일한 물리치료사에 의해 수행됩니다. |
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활성 비교기: 제어 스트로크
재활 프로그램은 포괄적인 접근 방식을 기반으로 하며, 환자는 결손, 이전 상황 및 개인적인 관심사에 따라 개인화된 운동 계획을 따릅니다.
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이 팔은 주당 5회 세션으로 구성되며 각 세션은 일반적인 물리 치료로 구성됩니다. 모든 세션은 동일한 물리치료사에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째의 Contraversive Pushing의 변화
기간: 기준선(입학), 15일, 30일
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SCP(Contraversive Pushing) 척도를 사용하면 뇌졸중 후 환자의 밀기 행동을 진단하고 정량화할 수 있습니다. 이 척도는 푸셔 행동의 세 가지 주요 징후를 기반으로 합니다.
각 하위 척도와 각 위치에 최대 1점을 할당합니다. 최대 점수는 6이며 푸셔 행동의 최대 표현입니다. |
기준선(입학), 15일, 30일
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30일 후 측방 추동의 변화
기간: 기준선(입학), 15일, 30일
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Burke Lateropulsion Scale(BLS)은 누운 자세, 돌기, 앉기, 서기, 걷기 및 이동은 최대 17점입니다. 저울은 앉은 자세와 선 자세에서 환자를 평가합니다. 환자는 영향을 받는 쪽으로 30º 기울어지고 저항이 나타나는 정도에 따라 수직 위치로 돌아가도록 요청을 받습니다(0은 저항이 없음, 1은 5º에서 시작하는 저항, 2는 저항이 있음). 10º에서 시작, 3 저항은 10º 이상에서 시작) 검사자는 그것이 (0-null,1-light, 2-moderate, 3-severe)인 경우 점수를 매기고 서 있을 때도 동일하게 평가합니다. 관찰자간 신뢰도는 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. |
기준선(입학), 15일, 30일
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30일 잔액 변경
기간: 기준선(입학), 30일
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S-PASS 척도는 스페인어로 뇌졸중 후 환자에 대해 검증되었습니다. 총 12개 항목으로 구성되어 있으며 이동성(7개 항목)과 균형성(5개 항목)의 2개 항목으로 세분화됩니다. 척도의 총점은 36점이며 점수는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다. 척도는 또한 환자가 각 행동을 수행하는 데 필요한 도움을 정량화합니다. 항목 1~4 및 8에서는 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 쪽 모두에서 몸통 제어를 평가합니다. 항목 5~7은 이동 시 예상 자세 조정을 보고합니다. 항목 9와 10은 각각 도움이 있을 때와 도움 없이 서 있을 때의 균형을 평가하고, 마지막으로 항목 11과 12에서는 도움 없이 영향을 받는 다리와 영향을 받지 않는 다리에서 한쪽 다리 지지대를 평가합니다. |
기준선(입학), 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 삶의 질 변화
기간: 기준선(입학), 30일
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Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure(NEWSQOL)는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 고통받는 환자의 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 이동성, 일상생활활동, 통증, 시각, 인지, 의사소통, 감정, 대인관계, 정서, 수면, 피로 등 11개 영역 56문항으로 구성되어 있다. 각 항목에 '뇌졸중으로 인한'이라는 설명이 추가되어 뇌졸중의 특정 영향을 다른 건강 또는 사회적 문제 또는 자연적인 노화 과정과 구별합니다. 각 항목은 4점(0~3)으로 채점됩니다. 도메인 점수는 해당 도메인에 포함된 항목의 결과를 더한 다음 각 도메인을 추가하여 최종 점수를 얻음으로써 얻습니다. 점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 환자의 상태에 따라 계산하기 어려운 시간은 30~45분 사이 |
기준선(입학), 30일
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30일 일상생활의 기본활동 독립성 변화
기간: 기준선(입학), 30일
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Barthel 지수로 측정.
Barthel 지수는 일상생활의 기본 활동(식사, 씻기, 옷입기, 정리정돈, 대피, 소변보기, 화장실 가기, 이동의자, 걷기, 오르내리기, 계단 내려가기)의 독립성을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. ) .
점수 범위는 0-100, 완전 의존성, 최대 독립성입니다.
보다 구체적으로 결과는 다음과 같이 분류됩니다.
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기준선(입학), 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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