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Wirksamkeit des Gleichgewichtsübungsprogramms für Schlaganfallpatienten mit Pusher-Syndrom

9. März 2021 aktualisiert von: Parc Sanitari Pere Virgili

Wirksamkeit von visuellen Feedback-Laser- und Core-Stabilitätsübungen bei Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall und Pusher-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von zwei Laserübungen für visuelles Feedback und Kernstabilitätsübungen die Haltungsorientierung und die Wahrnehmung der Haltungsvertikalisierung im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen positiv beeinflussen kann, mit dem Endziel, das Gleichgewicht im Sitzen und Stehen zu verbessern und die Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studie als randomisierte klinische Studie konzipiert. Die Gesamtstichprobe (N=16) wird in zwei Gruppen randomisiert: Behandlung vs. Kontrolle. Alle leiden unter subakutem Schlaganfall und Pusher-Syndrom.

Die Studienintervention dauert 4 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Rehabilitationsbehandlung für Patienten mit Schlaganfall und Pusher-Syndrom (60 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche). Die Interventionsgruppe erhält die übliche Rehabilitationsbehandlung für Patienten mit Schlaganfall und Pusher-Syndrom (30 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche) plus 30 Minuten Therapie basierend auf dem spezifischen Protokoll, das für die Studie entwickelt wurde. Dieses Protokoll besteht aus Kernstabilitätsübungen und visuellem Feedback mit Lasern, beide Verfahren werden jeweils an einem Tag abgewechselt.

Die Bewertung des Interventionsprogramms basiert auf den festgelegten Zielen und bewertet: 1) Schubintensität (umstrittene Schubskala (SCP)), 2) Lateralität (Burke-Skala (BLS)), 3) Gleichgewicht (Postural Assessment Scale for Stroke Patients). (S-PASS)), 4) Funktionsfähigkeit des Patienten (Barthel-Index) und 5) Lebensqualität (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Diese Variablen werden zu Beginn und nach der Intervention ausgewertet. Zusätzlich werden SCP, BLS und S-PASS 15 Tage nach Beginn der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die nach einem subakuten Schlaganfall zur funktionellen Erholung auf einer Intermediate Care Station aufgenommen wurden.
  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
  • Pusher-Syndrom, identifiziert durch die Scale for Contraversive Pushing (SCP) mit einem Wert von ≥2 und durch die Burke Lateropulsion Scale (BLS) mit einem Wert von ≥3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer vorangegangener funktioneller Abhängigkeit (Barthel-Index ≤60)
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz GDS-4 oder früherer schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit diagnostizierter Wernicke-Aphasie.
  • Patienten mit einer früheren schweren Sehstörung, die sie daran hindert, ihre Aktivität fortzusetzen (Retinopathie, Katarakt usw.)
  • Patient mit einer Vorgeschichte anderer Ursachen für Gleichgewichtsstörungen.
  • Patienten mit orthopädischen Erkrankungen, die die Durchführung der vorgeschlagenen Rehabilitationsbehandlung erschweren.
  • Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Laserübungen für Core-Stabilität und Feedback

Zwei komplementäre Protokolle zur Behandlung des Gleichgewichts nach Schlaganfall bei Patienten mit Pusher-Syndrom wurden entwickelt, einschließlich multidimensionaler physiotherapeutischer Übungen. Beide Protokolle unterscheiden 3 Schwierigkeitsstufen: Die zweite Stufe erfordert die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Sitzen 5", wenn es dem Patienten nicht gelingt, bleibt er in Stufe 1. Um zu L3 zu wechseln, müssen Patienten 10'' sitzen bleiben. Jede Übung wird fünfmal wiederholt, wobei immer der Ermüdungs- und Sicherheitsgrad des Patienten berücksichtigt wird.

Visuelles Feedback mit Laser (Motion Guidance Clinical Kit, für therapeutische Zwecke zugelassen): Durch visuelle Hilfe wird die Vertikalität der Patienten erreicht, indem ihre aktive Teilnahme an der Korrektur des Ungleichgewichts während der Durchführung der Übungen gefördert wird.

Kernstabilität: Die Übungen müssen für den Pusher-Patienten angepasst werden, um eine Überbeanspruchung der weniger betroffenen Körperseite zu vermeiden und die Muskeln zu stärken, die den Rumpf stabilisieren.

Dieser Arm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche zu je 60 Minuten. Eine Sitzung besteht aus 30 Minuten konventioneller Physiotherapie und 30 Minuten Kernstabilitätsübungen und visuellen Laser-Feedback-Übungen an abwechselnden Tagen.

Alle Sitzungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.

Aktiver Komparator: Steuerhub
Das Rehabilitationsprogramm basiert auf einem umfassenden Ansatz, bei dem der Patient einen personalisierten Übungsplan entsprechend den Defiziten, der vorherigen Situation und persönlichen Anliegen befolgt.

Dieser Arm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche, von denen jede 60 Minuten die übliche physiotherapeutische Behandlung umfasst.

Alle Sitzungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontraversiven Pushings nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage

Die Skala für kontraversives Drücken (SCP) ermöglicht die Diagnose und Quantifizierung des Druckverhaltens von Patienten nach einem Schlaganfall. Diese Skala basiert auf den drei Hauptmerkmalen des Pusher-Verhaltens:

  • Symmetrie der spontanen Haltung,
  • Drücken der oberen oder unteren nicht betroffenen Extremität in Richtung der betroffenen Seite,
  • Widerstand gegen eine passive Haltungskorrektur,

Vergabe von bis zu 1 Punkt in jeder Subskala und in jeder Position. Die maximale Punktzahl beträgt 6, dies ist der maximale Ausdruck des Pusher-Verhaltens.

Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage
Änderung der Lateropulsion nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage

Die Burke Lateropulsion Scale (BLS) ist eine zur „Contraversive Pushing“-Skala komplementäre Skala in der Nachsorge von Patienten mit Pusher-Verhalten in Bezug auf den Widerstand des Patienten gegen passive Korrektur in Rückenlage, Drehung, Sitzen, Stehen, Gehen und Transfers mit bis zu 17 Punkten.

Die Waage bewertet den Patienten in sitzender und stehender Position. Der Patient wird um 30º zur betroffenen Seite geneigt und aufgefordert, in die vertikale Position zurückzukehren, je nachdem, wie stark der Widerstand auftritt, wird eine Punktzahl vergeben (0 gibt keinen Widerstand, 1 Widerstand beginnt bei 5º, 2 der Widerstand beginnt bei 10º, 3 der Widerstand beginnt über 10º) und der Prüfer bewertet, wenn es (0-null, 1-leicht, 2-mäßig, 3-schwer) ist, und das Gleiche wird im Stehen bewertet.

Die Interobserver-Reliabilität hat sich für die Therapie als effektiv erwiesen.

Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage
Saldoänderung nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 30 Tage

Die S-PASS-Skala wurde für Patienten nach einem Schlaganfall auf Spanisch validiert. Es besteht aus 12 Items und ist in zwei Bereiche unterteilt: Mobility (7 Items) und Balance (5 Items). Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 36 Punkte und die Punktzahl reicht von 0 bis 3 für jedes Item. Die Skala quantifiziert auch die Hilfe, die der Patient benötigt, um jede Aktion auszuführen.

In den Items 1 bis 4 und 8 wird die Rumpfkontrolle sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite bewertet. Die Punkte 5 bis 7 berichten über vorausschauende Haltungsanpassungen bei Transfers. Die Items 9 und 10 beurteilen das Gleichgewicht im Stehen mit bzw. ohne Hilfe und schließlich die Items 11 und 12 die Einbeinunterstützung im betroffenen und nicht betroffenen Bein ohne Hilfe.

Baseline (Zulassung), 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 30 Tage

Das Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) bewertet die Lebensqualität von Patienten, die an einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall leiden.

Der Fragebogen besteht aus 56 Items, die auf 11 Bereiche verteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz, Sehen, Kognition, Kommunikation, Gefühle, zwischenmenschliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf und Müdigkeit. In jedem Item wird der Kommentar „aufgrund eines Schlaganfalls“ hinzugefügt, um die spezifischen Auswirkungen des Schlaganfalls von anderen gesundheitlichen oder sozialen Problemen oder vom natürlichen Alterungsprozess zu unterscheiden.

Jedes Item wird mit 4 Punkten (0 bis 3) bewertet. Die Domänenbewertungen werden erhalten, indem die Ergebnisse der in dieser Domäne enthaltenen Elemente addiert werden und dann jede Domäne hinzugefügt wird, um eine endgültige Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität des Einzelnen hin.

Die schwer kalkulierbare Zeit kann je nach Zustand des Patienten zwischen 30 und 45 Minuten liegen

Baseline (Zulassung), 30 Tage
Änderung der Selbständigkeit bei den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 30 Tage
Gemessen am Barthel-Index. Der Barthel-Index ist ein Fragebogen mit 10 Items, der die Selbständigkeit der Entwicklung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Waschen, Anziehen, Anordnen, Evakuieren, Urinieren, Toilettengang, mobiler Stuhl, Gehen und Klettern und Treppensteigen) erfasst ) . Die Punktzahl reicht von 0-100, totale Abhängigkeit, maximale Unabhängigkeit. Genauer gesagt werden die Ergebnisse wie folgt klassifiziert:
Baseline (Zulassung), 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pusher-Syndrom

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