- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03991390
Wirksamkeit des Gleichgewichtsübungsprogramms für Schlaganfallpatienten mit Pusher-Syndrom
Wirksamkeit von visuellen Feedback-Laser- und Core-Stabilitätsübungen bei Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall und Pusher-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie als randomisierte klinische Studie konzipiert. Die Gesamtstichprobe (N=16) wird in zwei Gruppen randomisiert: Behandlung vs. Kontrolle. Alle leiden unter subakutem Schlaganfall und Pusher-Syndrom.
Die Studienintervention dauert 4 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Rehabilitationsbehandlung für Patienten mit Schlaganfall und Pusher-Syndrom (60 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche). Die Interventionsgruppe erhält die übliche Rehabilitationsbehandlung für Patienten mit Schlaganfall und Pusher-Syndrom (30 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche) plus 30 Minuten Therapie basierend auf dem spezifischen Protokoll, das für die Studie entwickelt wurde. Dieses Protokoll besteht aus Kernstabilitätsübungen und visuellem Feedback mit Lasern, beide Verfahren werden jeweils an einem Tag abgewechselt.
Die Bewertung des Interventionsprogramms basiert auf den festgelegten Zielen und bewertet: 1) Schubintensität (umstrittene Schubskala (SCP)), 2) Lateralität (Burke-Skala (BLS)), 3) Gleichgewicht (Postural Assessment Scale for Stroke Patients). (S-PASS)), 4) Funktionsfähigkeit des Patienten (Barthel-Index) und 5) Lebensqualität (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Diese Variablen werden zu Beginn und nach der Intervention ausgewertet. Zusätzlich werden SCP, BLS und S-PASS 15 Tage nach Beginn der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, die nach einem subakuten Schlaganfall zur funktionellen Erholung auf einer Intermediate Care Station aufgenommen wurden.
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
- Pusher-Syndrom, identifiziert durch die Scale for Contraversive Pushing (SCP) mit einem Wert von ≥2 und durch die Burke Lateropulsion Scale (BLS) mit einem Wert von ≥3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer vorangegangener funktioneller Abhängigkeit (Barthel-Index ≤60)
- Patienten mit diagnostizierter Demenz GDS-4 oder früherer schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde.
- Patienten mit diagnostizierter Wernicke-Aphasie.
- Patienten mit einer früheren schweren Sehstörung, die sie daran hindert, ihre Aktivität fortzusetzen (Retinopathie, Katarakt usw.)
- Patient mit einer Vorgeschichte anderer Ursachen für Gleichgewichtsstörungen.
- Patienten mit orthopädischen Erkrankungen, die die Durchführung der vorgeschlagenen Rehabilitationsbehandlung erschweren.
- Patienten, die an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Visuelle Laserübungen für Core-Stabilität und Feedback
Zwei komplementäre Protokolle zur Behandlung des Gleichgewichts nach Schlaganfall bei Patienten mit Pusher-Syndrom wurden entwickelt, einschließlich multidimensionaler physiotherapeutischer Übungen. Beide Protokolle unterscheiden 3 Schwierigkeitsstufen: Die zweite Stufe erfordert die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im Sitzen 5", wenn es dem Patienten nicht gelingt, bleibt er in Stufe 1. Um zu L3 zu wechseln, müssen Patienten 10'' sitzen bleiben. Jede Übung wird fünfmal wiederholt, wobei immer der Ermüdungs- und Sicherheitsgrad des Patienten berücksichtigt wird. Visuelles Feedback mit Laser (Motion Guidance Clinical Kit, für therapeutische Zwecke zugelassen): Durch visuelle Hilfe wird die Vertikalität der Patienten erreicht, indem ihre aktive Teilnahme an der Korrektur des Ungleichgewichts während der Durchführung der Übungen gefördert wird. Kernstabilität: Die Übungen müssen für den Pusher-Patienten angepasst werden, um eine Überbeanspruchung der weniger betroffenen Körperseite zu vermeiden und die Muskeln zu stärken, die den Rumpf stabilisieren. |
Dieser Arm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche zu je 60 Minuten. Eine Sitzung besteht aus 30 Minuten konventioneller Physiotherapie und 30 Minuten Kernstabilitätsübungen und visuellen Laser-Feedback-Übungen an abwechselnden Tagen. Alle Sitzungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Steuerhub
Das Rehabilitationsprogramm basiert auf einem umfassenden Ansatz, bei dem der Patient einen personalisierten Übungsplan entsprechend den Defiziten, der vorherigen Situation und persönlichen Anliegen befolgt.
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Dieser Arm besteht aus 5 Sitzungen pro Woche, von denen jede 60 Minuten die übliche physiotherapeutische Behandlung umfasst. Alle Sitzungen werden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des kontraversiven Pushings nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage
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Die Skala für kontraversives Drücken (SCP) ermöglicht die Diagnose und Quantifizierung des Druckverhaltens von Patienten nach einem Schlaganfall. Diese Skala basiert auf den drei Hauptmerkmalen des Pusher-Verhaltens:
Vergabe von bis zu 1 Punkt in jeder Subskala und in jeder Position. Die maximale Punktzahl beträgt 6, dies ist der maximale Ausdruck des Pusher-Verhaltens. |
Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage
|
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Änderung der Lateropulsion nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage
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Die Burke Lateropulsion Scale (BLS) ist eine zur „Contraversive Pushing“-Skala komplementäre Skala in der Nachsorge von Patienten mit Pusher-Verhalten in Bezug auf den Widerstand des Patienten gegen passive Korrektur in Rückenlage, Drehung, Sitzen, Stehen, Gehen und Transfers mit bis zu 17 Punkten. Die Waage bewertet den Patienten in sitzender und stehender Position. Der Patient wird um 30º zur betroffenen Seite geneigt und aufgefordert, in die vertikale Position zurückzukehren, je nachdem, wie stark der Widerstand auftritt, wird eine Punktzahl vergeben (0 gibt keinen Widerstand, 1 Widerstand beginnt bei 5º, 2 der Widerstand beginnt bei 10º, 3 der Widerstand beginnt über 10º) und der Prüfer bewertet, wenn es (0-null, 1-leicht, 2-mäßig, 3-schwer) ist, und das Gleiche wird im Stehen bewertet. Die Interobserver-Reliabilität hat sich für die Therapie als effektiv erwiesen. |
Baseline (Zulassung), 15 Tage, 30 Tage
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Saldoänderung nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 30 Tage
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Die S-PASS-Skala wurde für Patienten nach einem Schlaganfall auf Spanisch validiert. Es besteht aus 12 Items und ist in zwei Bereiche unterteilt: Mobility (7 Items) und Balance (5 Items). Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 36 Punkte und die Punktzahl reicht von 0 bis 3 für jedes Item. Die Skala quantifiziert auch die Hilfe, die der Patient benötigt, um jede Aktion auszuführen. In den Items 1 bis 4 und 8 wird die Rumpfkontrolle sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite bewertet. Die Punkte 5 bis 7 berichten über vorausschauende Haltungsanpassungen bei Transfers. Die Items 9 und 10 beurteilen das Gleichgewicht im Stehen mit bzw. ohne Hilfe und schließlich die Items 11 und 12 die Einbeinunterstützung im betroffenen und nicht betroffenen Bein ohne Hilfe. |
Baseline (Zulassung), 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 30 Tage
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Das Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) bewertet die Lebensqualität von Patienten, die an einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall leiden. Der Fragebogen besteht aus 56 Items, die auf 11 Bereiche verteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerz, Sehen, Kognition, Kommunikation, Gefühle, zwischenmenschliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf und Müdigkeit. In jedem Item wird der Kommentar „aufgrund eines Schlaganfalls“ hinzugefügt, um die spezifischen Auswirkungen des Schlaganfalls von anderen gesundheitlichen oder sozialen Problemen oder vom natürlichen Alterungsprozess zu unterscheiden. Jedes Item wird mit 4 Punkten (0 bis 3) bewertet. Die Domänenbewertungen werden erhalten, indem die Ergebnisse der in dieser Domäne enthaltenen Elemente addiert werden und dann jede Domäne hinzugefügt wird, um eine endgültige Bewertung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität des Einzelnen hin. Die schwer kalkulierbare Zeit kann je nach Zustand des Patienten zwischen 30 und 45 Minuten liegen |
Baseline (Zulassung), 30 Tage
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Änderung der Selbständigkeit bei den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens nach 30 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 30 Tage
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Gemessen am Barthel-Index.
Der Barthel-Index ist ein Fragebogen mit 10 Items, der die Selbständigkeit der Entwicklung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (Essen, Waschen, Anziehen, Anordnen, Evakuieren, Urinieren, Toilettengang, mobiler Stuhl, Gehen und Klettern und Treppensteigen) erfasst ) .
Die Punktzahl reicht von 0-100, totale Abhängigkeit, maximale Unabhängigkeit.
Genauer gesagt werden die Ergebnisse wie folgt klassifiziert:
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Baseline (Zulassung), 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pusher Syndrome - PSPV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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