Tasapainoharjoitusohjelman tehokkuus aivohalvauspotilaille, joilla on Pusher-oireyhtymä
Visuaalisen palautelaser- ja ydinvakavuusharjoitusten tehokkuus tasapainon heikkenemiseen subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on Pusher-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kokonaisnäyte (N=16) satunnaistetaan kahteen ryhmään: hoito vs. kontrolli. Kaikki heistä kärsivät subakuutista aivohalvauksesta ja pusher-oireyhtymästä.
Tutkimusinterventio kestää 4 viikkoa. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kuntoutushoitoa aivohalvaus- ja pusher-oireyhtymää sairastaville potilaille (60 minuuttia päivässä / 5 päivää viikossa). Interventioryhmä saa tavanomaista kuntoutushoitoa potilaille, joilla on aivohalvaus ja pusher-oireyhtymä (30 minuuttia päivässä / 5 päivää viikossa) sekä 30 minuuttia terapiaa tutkimukselle suunnitellun erityisprotokollan perusteella. Tämä protokolla koostuu Core Stability -harjoituksista ja visuaalisesta palautteesta lasereilla, molemmat toimenpiteet vuorottelevat yhden päivän.
Interventio-ohjelman arviointi perustuu asetettuihin tavoitteisiin, ja siinä arvioidaan: 1) työntöintensiteetti (kiistanalainen työntöasteikko (SCP)), 2) lateraalisuus (Burke-asteikko (BLS)), 3) tasapaino (asennon arviointiasteikko aivohalvauspotilaille) (S-PASS)), 4) potilaan toimintakyky (Barthel-indeksi) ja 5) elämänlaatu (Newcastlen aivohalvauskohtainen elämänlaatumitta (NEWSQOL)). Nämä muuttujat arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Lisäksi SCP, BLS ja S-PASS arvioidaan 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita, joutuivat välihoidon osastolle subakuutin aivohalvauksen jälkeen toiminnan palautumiseen.
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
- Pusher-oireyhtymä tunnistetaan Scale for Contraversive Pushing (SCP) -asteikolla ≥2 ja Burken lateropulsioasteikolla (BLS) arvolla ≥3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava toiminnallinen riippuvuus (Barthel-indeksi ≤60)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia GDS-4 tai aiempi vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Wernicken afasia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava näkövaje, joka estää heitä jatkamasta toimintaa (retinopatia, kaihi jne.)
- Potilas, jolla on ollut muita tasapainohäiriön syitä.
- Potilaat, joilla on ortopediset sairaudet, jotka vaikeuttavat ehdotetun kuntoutushoidon suorittamista.
- Muihin tutkimuksiin otetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ydinvakauden ja palautteen visuaaliset laserharjoitukset
Suunniteltiin kaksi toisiaan täydentävää protokollaa aivohalvauksen jälkeisen tasapainon hoitoon pusher-oireyhtymää sairastavilla potilailla, mukaan lukien moniulotteiset fysioterapiaharjoitukset. Molemmat protokollat erottavat 3 vaikeustasoa: Toinen taso vaatii tasapainon säilyttämistä istuen 5", jos potilas ei onnistu, pysyy tasolla 1. Siirtyäkseen L3:een potilaiden on istuttava 10 tuumaa. Jokainen harjoitus toistetaan 5 kertaa ottaen aina huomioon potilaan väsymys ja turvallisuus. Visuaalinen palaute laserilla (Motion Guidance Clinical Kit, hyväksytty terapeuttiseen käyttöön): Visuaalisen apuvälineen avulla saavutetaan potilaiden vertikaalisuus kannustamalla heitä aktiivisesti osallistumaan epätasapainon korjaamiseen harjoitusten aikana. Ydinvakaus: Harjoitukset on sovitettava työntäjäpotilaalle välttäen vartalon vähemmän vahingoittuneen puolen ylikuormitusta ja vahvistamalla vartaloa vakauttavia lihaksia. |
Tämä käsi koostuu 5 harjoituksesta viikossa, kukin 60 minuuttia. Yksi istunto sisältää 30 minuuttia tavanomaista fysioterapiaa ja 30 minuuttia Core Stability -harjoituksia ja laservisuaalista palauteharjoituksia vuorotellen. Kaikki harjoitukset suorittaa sama fysioterapeutti. |
|
Active Comparator: Ohjaa iskua
Kuntoutusohjelma perustuu kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan, jossa potilas noudattaa henkilökohtaista harjoitussuunnitelmaa puutteiden, aiemman tilanteen ja henkilökohtaisten huolenaiheiden mukaan.
|
Tämä käsi koostuu 5 harjoituksesta viikossa, 60 minuuttia, kukin sisältää tavanomaisen fysioterapiahoidon. Kaikki harjoitukset suorittaa sama fysioterapeutti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Contraversive Pushingin muutos 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 15 päivää, 30 päivää
|
Scale for Contraverssive Pushing (SCP) mahdollistaa aivohalvauksen jälkeisen potilaan työntökäyttäytymisen diagnosoinnin ja kvantifioinnin. Tämä asteikko perustuu työntäjäkäyttäytymisen kolmeen päämerkkiin:
Jopa 1 pisteen antaminen kussakin ala-asteikossa ja jokaisessa asemassa. Maksimipistemäärä on 6, mikä on työntäjäkäyttäytymisen enimmäisilmaus. |
Lähtötilanne (pääsy), 15 päivää, 30 päivää
|
|
Lateropulsion muutos 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 15 päivää, 30 päivää
|
Burke Lateropulsion Scale (BLS) on täydentävä asteikko "Contraversive Pushing" -asteikolle, kun seurataan potilaita, joilla on työntökäyttäytyminen suhteessa passiivisen korjauksen vastustuskykyyn, jota potilas osoittaa makuulla, kääntyessään, istuessaan, seisoessaan, kävely ja siirrot 17 pisteeseen asti. Vaaka arvioi potilaan istuma- ja seisoma-asennossa. Potilasta kallistetaan 30º vahingoittuneelle puolelle ja häntä pyydetään palaamaan pystysuoraan asentoon, sen mukaan, missä asteessa vastus ilmenee, hänelle annetaan pistemäärä (0 ei vastusta, 1 vastus alkaa 5º, 2 vastus alkaa 10º, 3 vastus alkaa yli 10º) ja tarkastaja saa pisteet, jos se on (0-nolla, 1-kevyt, 2-keskivaikea, 3-vakava) ja sama arvioidaan seistessä. Interobserver-luotettavuuden on osoitettu olevan tehokas terapiassa. |
Lähtötilanne (pääsy), 15 päivää, 30 päivää
|
|
Saldon muutos 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 30 päivää
|
S-PASS-asteikko on validoitu aivohalvauksen jälkeisille potilaille espanjaksi. Se koostuu 12 osasta ja on jaettu kahteen osaan: liikkuvuus (7 tuotetta) ja tasapaino (5 tuotetta). Asteikon kokonaispistemäärä on 36 pistettä ja pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een. Asteikko määrittää myös avun, jota potilas tarvitsee kunkin toimenpiteen suorittamiseen. Kohdissa 1-4 ja 8 arvioidaan rungon hallintaa sekä sairastuneen puolen että ei-vaurioituneen puolen puolelta. Kohdat 5–7 kertovat ennakoivista asennon muutoksista siirroissa. Kohdat 9 ja 10 arvioivat tasapainoa seistessä avun kanssa ja ilman apua, ja lopuksi kohdissa 11 ja 12 yhden jalan tukea sairastuneessa ja sairaassa jalassa ilman apua. |
Lähtötilanne (pääsy), 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 30 päivää
|
Newcastlen aivohalvausspesifinen elämänlaatumitta (NEWSQOL) arvioi iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta kärsivien potilaiden elämänlaatua. Kyselylomake koostuu 56 kohdasta, jotka on jaettu 11 osa-alueelle: liikkuvuus, päivittäiset toimet, kipu, visio, kognitio, kommunikaatio, tunteet, ihmissuhteet, tunteet, uni ja väsymys. Jokaiseen kohtaan on lisätty kommentti "aivohalvauksesta johtuen" erottamaan aivohalvauksen erityinen vaikutus muista terveydellisistä tai sosiaalisista ongelmista tai luonnollisesta ikääntymisprosessista. Jokainen kohde saa 4 pistettä (0-3). Verkkotunnuksen pisteet saadaan lisäämällä kyseiseen verkkotunnukseen sisältyvien kohteiden tulokset ja lisäämällä sitten jokainen verkkotunnus lopullisen pistemäärän saavuttamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen yksilön elämänlaatuun. Aikaa on vaikea laskea potilaan tilan mukaan, se voi vaihdella 30-45 minuutin välillä |
Lähtötilanne (pääsy), 30 päivää
|
|
Itsenäisyyden muutos arjen perustoiminnoissa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 30 päivää
|
Mitattu Barthel-indeksillä.
Barthel-indeksi on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi arjen perustoimintojen (syöminen, peseminen, pukeutuminen, järjestäminen, evakuointi, virtsaaminen, wc:ssä käynti, liikkuva tuoli, kävely ja kiipeily ja portaista alas) kehittymisen riippumattomuutta. ) .
Pistemäärä vaihtelee 0-100, kokonaisriippuvuus, enimmäisriippumattomuus.
Tarkemmin sanottuna tulokset luokitellaan seuraavasti:
|
Lähtötilanne (pääsy), 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pusher Syndrome - PSPV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visual Feedback ja Core Stability -harjoitusprotokolla
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia