Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita balančního cvičebního programu pro pacienty s cévní mozkovou příhodou se syndromem pusher

9. března 2021 aktualizováno: Parc Sanitari Pere Virgili

Účinnost cvičení laserové a základní stability s vizuální zpětnou vazbou pro poruchy rovnováhy u pacientů se subakutní mrtvicí se syndromem pusher

Cílem této studie je zhodnotit, zda aplikace dvou laserových cvičení s vizuální zpětnou vazbou a cvičení základní stability může pozitivně ovlivnit posturální orientaci a vnímání posturální vertikalizace ve srovnání s konvenčními léčebnými postupy, s konečným cílem zlepšit rovnováhu v sedu a stoji a funkčnost v činnostech každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navržená jako randomizovaná klinická studie. Celkový vzorek (N=16) bude náhodně rozdělen do dvou skupin: léčba vs. kontrola. Všichni trpí subakutní mrtvicí a pusher syndromem.

Studijní intervence bude trvat 4 týdny. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou rehabilitační léčbu pro pacienty s mozkovou mrtvicí a syndromem pusher (60 minut denně/5 dní v týdnu). Intervenční skupina dostane obvyklou rehabilitační léčbu pro pacienty s mozkovou mrtvicí a syndromem tlačenice (30 minut denně/5 dní v týdnu) plus 30 minut terapie na základě specifického protokolu navrženého pro studii. Tento protokol se bude skládat z cvičení Core Stability a vizuální zpětné vazby s lasery, oba postupy se budou každý den střídat.

Hodnocení intervenčního programu bude vycházet ze stanovených cílů, přičemž se bude posuzovat: 1) Intenzita tlačení (kontroverzní škála tlaku (SCP)), 2) Lateralita (Burkeho škála (BLS)), 3) Rovnováha (Posturální škála hodnocení pro pacienty s mrtvicí (S-PASS)), 4) funkční kapacita pacienta (Barthelův index) a 5) Quality of Life (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Tyto proměnné budou vyhodnoceny ve výchozím stavu a po intervenci. Navíc SCP, BLS a S-PASS budou hodnoceny 15 dní po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let přijatí na jednotku intermediární péče po prodělané subakutní cévní mozkové příhodě za účelem funkčního zotavení.
  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  • Pusherův syndrom identifikovaný pomocí škály pro kontraverzivní tlačení (SCP) se skóre ≥2 a pomocí škály Burke Lateropulsion (BLS) s hodnotou ≥3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou předchozí funkční závislostí (Barthelův index ≤60)
  • Pacienti s diagnostikovanou demencí GDS-4 nebo předchozí těžkou kognitivní poruchou.
  • Pacienti s diagnózou deliria.
  • Pacienti s diagnózou Wernickeho afázie.
  • Pacienti s předchozím závažným zrakovým deficitem, který jim brání v pokračování aktivity (retinopatie, šedý zákal atd.)
  • Pacient s anamnézou jiných příčin poruchy rovnováhy.
  • Pacienti s ortopedickými stavy, které ztěžují výkon navrhované rehabilitační léčby.
  • Pacienti zařazení do jiných výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální laserová cvičení se stabilitou a zpětnou vazbou

Byly navrženy dva doplňkové protokoly pro léčbu rovnováhy po cévní mozkové příhodě u pacientů s pusher syndromem, včetně multidimenzionálních fyzioterapeutických cvičení. Oba protokoly rozlišují 3 úrovně obtížnosti: Druhá úroveň vyžaduje udržení rovnováhy v sedu 5", pokud pacient neuspěje, zůstává na úrovni 1. Aby se pacienti mohli přesunout do L3, musí zůstat sedět 10''. Každé cvičení se opakuje 5x, vždy s ohledem na míru únavy a bezpečí pacientů.

Vizuální zpětná vazba s laserem (Motion Guidance Clinical Kit, schválená pro terapeutické použití): Prostřednictvím vizuální pomoci je dosaženo vertikality pacientů povzbuzením jejich aktivní účasti na nápravě nerovnováhy při provádění cvičení.

Stabilita jádra: Cvičení musí být přizpůsobeno pro tlačícího pacienta, aby se zabránilo přetěžování méně postižené strany těla a posilovaly se svaly, které stabilizují trup.
Jiný: Vizuální zpětná vazba a protokol cvičení Core Stability

Toto rameno se skládá z 5 sezení týdně, každé po 60 minutách. Jedno sezení se skládá z 30 minut konvenční fyzioterapie a 30 minut cvičení Core Stability a cvičení laserové vizuální zpětné vazby, každý druhý den.

Všechny sezení bude provádět stejný fyzioterapeut.
Aktivní komparátor: Kontrolní zdvih
Rehabilitační program je založen na komplexním přístupu, kdy pacient dodržuje personalizovaný plán cvičení podle deficitů, předchozí situace a osobních obav.
Jiný: Kontrolní zdvih

Toto rameno se skládá z 5 sezení týdně, každé po 60 minutách zahrnuje obvyklou fyzioterapii.

Všechny sezení bude provádět stejný fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontraverzivního tlačení po 30 dnech
Časové okno: Základní stav (přijetí), 15 dní, 30 dní

Stupnice pro kontraverzivní tlačení (SCP) umožňuje diagnostikovat a kvantifikovat tlakové chování pacienta po mrtvici. Tato stupnice je založena na třech hlavních příznacích chování tlačníku:

  • Symetrie spontánního držení těla,
  • Zatlačte horní nebo dolní nepostiženou končetinu směrem k postižené straně,
  • Odolnost vůči pasivní korekci držení těla,

Přiřazení až 1 bodu v každé subškále a na každé pozici. Maximální skóre je 6, což je maximální vyjádření chování tlačníku.
Základní stav (přijetí), 15 dní, 30 dní
Změna lateropulze po 30 dnech
Časové okno: Základní stav (přijetí), 15 dní, 30 dní

Burke Lateropulsion Scale (BLS) je doplňková škála vhodná ke škále „Kontraverzivní tlačení“ při sledování pacientů s chováním posunovače ve vztahu k odporu vůči pasivní korekci, který vykazuje pacient vleže, otáčení, sezení, stání, chůzi a přestupy bodování až 17 bodů.

Škála hodnotí pacienta v sedě a ve stoje. Pacient bude nakloněn o 30º na postiženou stranu a bude požádán, aby se vrátil do vertikální polohy, podle stupňů, kde se objeví odpor, bude přiděleno skóre (0 neexistuje žádný odpor, 1 odpor, který začíná na 5º, 2 odpor začíná na 10º, 3 odpor začíná nad 10º) a zkoušející bude bodovat, pokud je (0-nula,1-lehká, 2-střední, 3-těžká) a totéž bude hodnoceno ve stoje.

Spolehlivost mezi pozorovateli se prokázala jako účinná pro terapii.
Základní stav (přijetí), 15 dní, 30 dní
Změna zůstatku po 30 dnech
Časové okno: Základní (vstupné), 30 dní

Stupnice S-PASS byla ověřena pro pacienty po cévní mozkové příhodě ve španělštině. Skládá se z 12 položek a dělí se na dvě: mobilita (7 položek) a rovnováha (5 položek). Celkové skóre na škále je 36 bodů a skóre se pohybuje od 0 do 3 u každé položky. Škála také kvantifikuje pomoc, kterou pacient potřebuje k provedení každé akce.

V položkách 1 až 4 a 8 se hodnotí kontrola trupu, a to jak na straně postižené, tak na straně nepostižené. V položkách 5 až 7 jsou uvedeny předpokládané úpravy držení těla v přesunech. Položky 9 a 10 hodnotí rovnováhu ve stoji s pomocí a bez pomoci a konečně, položky 11 a 12, oporu jedné nohy v postižené a nepostižené noze bez pomoci.
Základní (vstupné), 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po 30 dnech
Časové okno: Základní (vstupné), 30 dní

Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) hodnotí kvalitu života u pacientů trpících ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

Dotazník se skládá z 56 položek rozdělených do 11 domén: mobilita, aktivity každodenního života, bolest, vize, kognice, komunikace, pocity, mezilidské vztahy, emoce, spánek a únava. V každé položce je přidán komentář „v důsledku mozkové příhody“, aby se odlišil konkrétní dopad cévní mozkové příhody od jiných zdravotních či sociálních problémů nebo od přirozeného procesu stárnutí.

Každá položka je hodnocena 4 body (0 až 3). Doménové skóre se získá sečtením výsledků položek zahrnutých v dané doméně a následným sečtením každé domény pro dosažení konečného skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší dopad na kvalitu života jedince.

Dobu je obtížné vypočítat podle stavu pacienta, může se pohybovat mezi 30 až 45 minutami
Základní (vstupné), 30 dní
Změna samostatnosti v základních činnostech každodenního života po 30 dnech
Časové okno: Základní (vstupné), 30 dní
Měřeno Barthelovým indexem. Barthel index je dotazník s 10 položkami, který posuzuje samostatnost rozvoje základních činností každodenního života (jídlo, mytí, oblékání, aranžování, evakuace, močení, chození na toaletu, mobilní židle, chůze a lezení a sestupování ze schodů ). Skóre se pohybuje od 0-100, celková závislost, Maximální nezávislost. Konkrétněji jsou výsledky klasifikovány takto:
Základní (vstupné), 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc Sanitari Pere Virgili

Spolupracovníci

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pusher Syndrome - PSPV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pusherův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit