- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03991390
Efficacia del programma di esercizi di equilibrio per i pazienti con ictus con sindrome di Pusher
Efficacia del laser di feedback visivo e degli esercizi di stabilità del core per la compromissione dell'equilibrio nei pazienti con ictus subacuto con sindrome di Pusher
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio concepito come uno studio clinico randomizzato. Il campione totale (N=16) sarà randomizzato in due gruppi: trattamento vs. controllo. Tutti affetti da ictus subacuto e sindrome da pusher.
L'intervento di studio durerà 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà il normale trattamento riabilitativo per i pazienti con ictus e sindrome da pusher (60 minuti al giorno/5 giorni alla settimana). Il gruppo di intervento riceverà il normale trattamento riabilitativo per i pazienti con ictus e sindrome da pusher (30 minuti al giorno/5 giorni alla settimana) più 30 minuti di terapia basata sul protocollo specifico progettato per lo studio. Questo protocollo consisterà in esercizi di Core Stability e feedback visivo con laser, entrambe le procedure saranno alternate un giorno ciascuna.
La valutazione del programma di intervento si baserà sugli obiettivi stabiliti, valutando: 1) Intensità di spinta (controverso push scale (SCP)), 2) Lateralità (Burke Scale (BLS)), 3) Equilibrio (Postural Assessment Scale for Stroke Patients) (S-PASS)), 4) capacità funzionale del paziente (indice di Barthel) e 5) qualità della vita (misura della qualità della vita specifica per l'ictus di Newcastle (NEWSQOL)). Queste variabili saranno valutate al basale e dopo l'intervento. Inoltre, SCP, BLS e S-PASS saranno valutati 15 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni ricoverati in un'unità di cure intermedie dopo aver sofferto di ictus subacuto, per il recupero funzionale.
- Diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
- Sindrome di Pusher identificata dalla Scale for Controversive Pushing (SCP) con un punteggio ≥2 e dalla Burke Lateropulsion Scale (BLS) con un valore ≥3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave precedente dipendenza funzionale (Indice di Barthel ≤60)
- Pazienti con diagnosi di demenza GDS-4 o precedente grave compromissione cognitiva.
- Pazienti con diagnosi di delirio.
- Pazienti con diagnosi di afasia di Wernicke.
- Pazienti con un precedente grave deficit visivo che impedisce loro di continuare l'attività (retinopatia, cataratta, ecc.)
- Paziente con una storia di altre cause di compromissione dell'equilibrio.
- Pazienti con patologie ortopediche che rendono difficile l'esecuzione del trattamento riabilitativo proposto.
- Pazienti arruolati in altri studi di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi laser visivi di stabilità del core e feedback
Sono stati progettati due protocolli complementari per il trattamento dell'equilibrio dopo l'ictus nei pazienti con sindrome del pusher, inclusi esercizi di fisioterapia multidimensionale. Entrambi i protocolli differenziano 3 livelli di difficoltà: Il secondo livello richiede il mantenimento dell'equilibrio seduto 5", se il paziente non riesce, rimane nel livello 1. Per passare a L3 i pazienti devono rimanere seduti 10''. Ogni esercizio viene ripetuto 5 volte, sempre considerando i livelli di affaticamento e sicurezza dei pazienti. Feedback visivo con laser (Motion Guidance Clinical Kit, approvato per uso terapeutico): Attraverso l'ausilio visivo, si ottiene la verticalità dei pazienti incoraggiando la loro partecipazione attiva alla correzione dello squilibrio durante l'esecuzione degli esercizi. Stabilità del core: gli esercizi devono essere adattati al paziente che spinge, evitando un uso eccessivo della parte meno colpita del corpo e rafforzando i muscoli che stabilizzano il tronco. |
Questo braccio è composto da 5 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna. Una sessione consiste in 30 minuti di fisioterapia convenzionale e 30 minuti di esercizi di Core Stability ed esercizi di feedback visivo laser, a giorni alterni. Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. |
|
Comparatore attivo: Colpo di controllo
Il programma riabilitativo si basa su un approccio globale, in cui il paziente segue un piano personalizzato di esercizi in base ai deficit, alla situazione precedente e alle preoccupazioni personali.
|
Questo braccio è composto da 5 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna comprendenti il normale trattamento fisioterapico. Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di Spinta Contraversiva a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni
|
La Scale for Controversive Pushing (SCP) consente di diagnosticare e quantificare il comportamento di spinta del paziente post-ictus. Questa scala si basa sui tre segni principali del comportamento dello spacciatore:
Assegnando fino a 1 punto in ogni sottoscala e in ogni posizione. Il punteggio massimo è 6, essendo questa la massima espressione del comportamento del pusher. |
Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni
|
|
Cambio di lateropulsione a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni
|
La Burke Lateropulsion Scale (BLS) è una scala complementare appropriata alla scala "Contraversive Pushing" nel follow-up di pazienti con comportamento pusher in relazione alla resistenza alla correzione passiva mostrata dal paziente in posizione supina, girata, seduta, in piedi, marcia e trasferimenti segnando fino a 17 punti. La bilancia valuta il paziente in posizione seduta e in piedi. Il paziente verrà inclinato di 30º rispetto al lato interessato e gli verrà chiesto di tornare in posizione verticale, in base ai gradi in cui appare la resistenza verrà assegnato un punteggio (0 non c'è resistenza, 1 resistenza che inizia a 5º, 2 la resistenza inizia a 10º, 3 la resistenza inizia sopra i 10º) e l'esaminatore segnerà se è (0-null,1-light, 2-moderate, 3-grave) e lo stesso sarà valutato quando è in piedi. L'affidabilità interosservatore ha dimostrato di essere efficace per la terapia. |
Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni
|
|
Cambio Saldo a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 30 giorni
|
La scala S-PASS è stata convalidata per i pazienti post-ictus in spagnolo. Si compone di 12 voci ed è suddivisa in due: mobilità (7 voci) ed equilibrio (5 voci). Il punteggio totale della scala è di 36 punti e il punteggio va da 0 a 3 su ogni item. La scala quantifica anche l'aiuto di cui il paziente ha bisogno per compiere ogni azione. Negli item da 1 a 4 e 8 viene valutato il controllo del tronco, sia sul lato affetto che su quello sano. Gli item da 5 a 7 riportano aggiustamenti posturali anticipatori, nei trasferimenti. Gli item 9 e 10 valutano l'equilibrio nella posizione eretta con e senza aiuto, rispettivamente, e infine, sugli item 11 e 12, il supporto di una gamba nella gamba malata e non malata senza aiuto. |
Basale (ammissione), 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 30 giorni
|
Il Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) valuta la qualità della vita nei pazienti affetti da ictus ischemico o emorragico. Il questionario è composto da 56 item distribuiti in 11 domini: mobilità, attività della vita quotidiana, dolore, visione, cognizione, comunicazione, sentimenti, relazioni interpersonali, emozioni, sonno e fatica. In ogni item viene aggiunto il commento 'dovuto all'ictus' per differenziare l'impatto specifico dell'ictus da altri problemi di salute o sociali, o dal naturale processo di invecchiamento. Ogni elemento è valutato su 4 punti (da 0 a 3). I punteggi del dominio si ottengono sommando i risultati degli elementi inclusi in quel dominio e quindi aggiungendo ciascun dominio per ottenere un punteggio finale. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dell'individuo. Il tempo difficilmente calcolabile in base alle condizioni del paziente può variare tra i 30 ei 45 minuti |
Basale (ammissione), 30 giorni
|
|
Cambio di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 30 giorni
|
Misurato dall'indice di Barthel.
L'indice di Barthel è un questionario a 10 item che valuta l'indipendenza dello svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, disporre, evacuare, urinare, andare in bagno, sedia mobile, camminare e salire e scendere le scale ).
Il punteggio va da 0 a 100, dipendenza totale, massima indipendenza.
In particolare, i risultati sono classificati come segue:
|
Basale (ammissione), 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pusher Syndrome - PSPV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del pusher
-
Loma Linda UniversityCompletatoSindrome del pusher
-
Hunan Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
-
Imperial College LondonHomerton University Hospital NHS Foundation TrustRitiratoSindrome del pusherRegno Unito
Prove cliniche su Protocollo di esercizi di Visual Feedback e Core Stability
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto