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Efficacia del programma di esercizi di equilibrio per i pazienti con ictus con sindrome di Pusher

9 marzo 2021 aggiornato da: Parc Sanitari Pere Virgili

Efficacia del laser di feedback visivo e degli esercizi di stabilità del core per la compromissione dell'equilibrio nei pazienti con ictus subacuto con sindrome di Pusher

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'applicazione di due esercizi di feedback visivo laser e esercizi di stabilità del core possono influenzare positivamente l'orientamento posturale e la percezione della verticalizzazione posturale rispetto ai trattamenti convenzionali, con l'obiettivo finale di migliorare l'equilibrio in posizione seduta e in piedi e la funzionalità nelle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio concepito come uno studio clinico randomizzato. Il campione totale (N=16) sarà randomizzato in due gruppi: trattamento vs. controllo. Tutti affetti da ictus subacuto e sindrome da pusher.

L'intervento di studio durerà 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà il normale trattamento riabilitativo per i pazienti con ictus e sindrome da pusher (60 minuti al giorno/5 giorni alla settimana). Il gruppo di intervento riceverà il normale trattamento riabilitativo per i pazienti con ictus e sindrome da pusher (30 minuti al giorno/5 giorni alla settimana) più 30 minuti di terapia basata sul protocollo specifico progettato per lo studio. Questo protocollo consisterà in esercizi di Core Stability e feedback visivo con laser, entrambe le procedure saranno alternate un giorno ciascuna.

La valutazione del programma di intervento si baserà sugli obiettivi stabiliti, valutando: 1) Intensità di spinta (controverso push scale (SCP)), 2) Lateralità (Burke Scale (BLS)), 3) Equilibrio (Postural Assessment Scale for Stroke Patients) (S-PASS)), 4) capacità funzionale del paziente (indice di Barthel) e 5) qualità della vita (misura della qualità della vita specifica per l'ictus di Newcastle (NEWSQOL)). Queste variabili saranno valutate al basale e dopo l'intervento. Inoltre, SCP, BLS e S-PASS saranno valutati 15 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni ricoverati in un'unità di cure intermedie dopo aver sofferto di ictus subacuto, per il recupero funzionale.
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
  • Sindrome di Pusher identificata dalla Scale for Controversive Pushing (SCP) con un punteggio ≥2 e dalla Burke Lateropulsion Scale (BLS) con un valore ≥3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave precedente dipendenza funzionale (Indice di Barthel ≤60)
  • Pazienti con diagnosi di demenza GDS-4 o precedente grave compromissione cognitiva.
  • Pazienti con diagnosi di delirio.
  • Pazienti con diagnosi di afasia di Wernicke.
  • Pazienti con un precedente grave deficit visivo che impedisce loro di continuare l'attività (retinopatia, cataratta, ecc.)
  • Paziente con una storia di altre cause di compromissione dell'equilibrio.
  • Pazienti con patologie ortopediche che rendono difficile l'esecuzione del trattamento riabilitativo proposto.
  • Pazienti arruolati in altri studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi laser visivi di stabilità del core e feedback

Sono stati progettati due protocolli complementari per il trattamento dell'equilibrio dopo l'ictus nei pazienti con sindrome del pusher, inclusi esercizi di fisioterapia multidimensionale. Entrambi i protocolli differenziano 3 livelli di difficoltà: Il secondo livello richiede il mantenimento dell'equilibrio seduto 5", se il paziente non riesce, rimane nel livello 1. Per passare a L3 i pazienti devono rimanere seduti 10''. Ogni esercizio viene ripetuto 5 volte, sempre considerando i livelli di affaticamento e sicurezza dei pazienti.

Feedback visivo con laser (Motion Guidance Clinical Kit, approvato per uso terapeutico): Attraverso l'ausilio visivo, si ottiene la verticalità dei pazienti incoraggiando la loro partecipazione attiva alla correzione dello squilibrio durante l'esecuzione degli esercizi.

Stabilità del core: gli esercizi devono essere adattati al paziente che spinge, evitando un uso eccessivo della parte meno colpita del corpo e rafforzando i muscoli che stabilizzano il tronco.

Questo braccio è composto da 5 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna. Una sessione consiste in 30 minuti di fisioterapia convenzionale e 30 minuti di esercizi di Core Stability ed esercizi di feedback visivo laser, a giorni alterni.

Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista.

Comparatore attivo: Colpo di controllo
Il programma riabilitativo si basa su un approccio globale, in cui il paziente segue un piano personalizzato di esercizi in base ai deficit, alla situazione precedente e alle preoccupazioni personali.

Questo braccio è composto da 5 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna comprendenti il ​​normale trattamento fisioterapico.

Tutte le sedute saranno eseguite dallo stesso fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di Spinta Contraversiva a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni

La Scale for Controversive Pushing (SCP) consente di diagnosticare e quantificare il comportamento di spinta del paziente post-ictus. Questa scala si basa sui tre segni principali del comportamento dello spacciatore:

  • Simmetria della postura spontanea,
  • Spinta dell'arto superiore o inferiore sano verso il lato interessato,
  • Resistenza a una correzione passiva della postura,

Assegnando fino a 1 punto in ogni sottoscala e in ogni posizione. Il punteggio massimo è 6, essendo questa la massima espressione del comportamento del pusher.

Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni
Cambio di lateropulsione a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni

La Burke Lateropulsion Scale (BLS) è una scala complementare appropriata alla scala "Contraversive Pushing" nel follow-up di pazienti con comportamento pusher in relazione alla resistenza alla correzione passiva mostrata dal paziente in posizione supina, girata, seduta, in piedi, marcia e trasferimenti segnando fino a 17 punti.

La bilancia valuta il paziente in posizione seduta e in piedi. Il paziente verrà inclinato di 30º rispetto al lato interessato e gli verrà chiesto di tornare in posizione verticale, in base ai gradi in cui appare la resistenza verrà assegnato un punteggio (0 non c'è resistenza, 1 resistenza che inizia a 5º, 2 la resistenza inizia a 10º, 3 la resistenza inizia sopra i 10º) e l'esaminatore segnerà se è (0-null,1-light, 2-moderate, 3-grave) e lo stesso sarà valutato quando è in piedi.

L'affidabilità interosservatore ha dimostrato di essere efficace per la terapia.

Basale (ammissione), 15 giorni, 30 giorni
Cambio Saldo a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 30 giorni

La scala S-PASS è stata convalidata per i pazienti post-ictus in spagnolo. Si compone di 12 voci ed è suddivisa in due: mobilità (7 voci) ed equilibrio (5 voci). Il punteggio totale della scala è di 36 punti e il punteggio va da 0 a 3 su ogni item. La scala quantifica anche l'aiuto di cui il paziente ha bisogno per compiere ogni azione.

Negli item da 1 a 4 e 8 viene valutato il controllo del tronco, sia sul lato affetto che su quello sano. Gli item da 5 a 7 riportano aggiustamenti posturali anticipatori, nei trasferimenti. Gli item 9 e 10 valutano l'equilibrio nella posizione eretta con e senza aiuto, rispettivamente, e infine, sugli item 11 e 12, il supporto di una gamba nella gamba malata e non malata senza aiuto.

Basale (ammissione), 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 30 giorni

Il Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) valuta la qualità della vita nei pazienti affetti da ictus ischemico o emorragico.

Il questionario è composto da 56 item distribuiti in 11 domini: mobilità, attività della vita quotidiana, dolore, visione, cognizione, comunicazione, sentimenti, relazioni interpersonali, emozioni, sonno e fatica. In ogni item viene aggiunto il commento 'dovuto all'ictus' per differenziare l'impatto specifico dell'ictus da altri problemi di salute o sociali, o dal naturale processo di invecchiamento.

Ogni elemento è valutato su 4 punti (da 0 a 3). I punteggi del dominio si ottengono sommando i risultati degli elementi inclusi in quel dominio e quindi aggiungendo ciascun dominio per ottenere un punteggio finale. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dell'individuo.

Il tempo difficilmente calcolabile in base alle condizioni del paziente può variare tra i 30 ei 45 minuti

Basale (ammissione), 30 giorni
Cambio di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 30 giorni
Misurato dall'indice di Barthel. L'indice di Barthel è un questionario a 10 item che valuta l'indipendenza dello svolgimento delle attività basilari della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi, disporre, evacuare, urinare, andare in bagno, sedia mobile, camminare e salire e scendere le scale ). Il punteggio va da 0 a 100, dipendenza totale, massima indipendenza. In particolare, i risultati sono classificati come segue:
Basale (ammissione), 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del pusher

Prove cliniche su Protocollo di esercizi di Visual Feedback e Core Stability

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