- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03991390
Эффективность программы упражнений на равновесие у пациентов с инсультом и синдромом толкателя
Эффективность лазерных упражнений с зрительной обратной связью и упражнений на стабильность корпуса при нарушении равновесия у пациентов с подострым инсультом и синдромом толкателя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание. Общая выборка (N = 16) будет рандомизирована на две группы: лечение против контроля. Все они страдают подострым инсультом и синдромом толкача.
Учебное вмешательство продлится 4 недели. Контрольная группа будет получать обычное реабилитационное лечение для пациентов с инсультом и синдромом толкача (60 минут в день/5 дней в неделю). Группа вмешательства будет получать обычное реабилитационное лечение для пациентов с инсультом и синдромом толкателя (30 минут в день/5 дней в неделю) плюс 30 минут терапии на основе специального протокола, разработанного для исследования. Этот протокол будет состоять из упражнений на стабилизацию корпуса и визуальной обратной связи с лазерами, обе процедуры будут чередоваться по одному дню каждую.
Оценка программы вмешательства будет основываться на установленных целях, оценивая: 1) интенсивность толчка (противоречивая шкала толчка (SCP)), 2) латеральность (шкала Берка (BLS)), 3) баланс (шкала оценки осанки для пациентов с инсультом). (S-PASS)), 4) функциональные возможности пациента (индекс Бартеля) и 5) качество жизни (Ньюкаслский показатель качества жизни, специфичный для инсульта (NEWSQOL)). Эти переменные будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Кроме того, SCP, BLS и S-PASS будут оцениваться через 15 дней после начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет, госпитализированные в отделение промежуточной помощи после перенесенного подострого инсульта для функционального восстановления.
- Диагноз ишемического или геморрагического инсульта подтверждается магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
- Синдром толкателя определяется по Шкале противодействия толчкам (SCP) со значением ≥2 и по Шкале латеропульсии Берка (BLS) со значением ≥3.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой предшествующей функциональной зависимостью (индекс Бартеля ≤60)
- Пациенты с диагнозом деменция GDS-4 или предшествующие тяжелые когнитивные нарушения.
- Больные с диагнозом делирий.
- Пациенты с диагнозом афазия Вернике.
- Пациенты с предшествующим тяжелым нарушением зрения, препятствующим продолжению деятельности (ретинопатия, катаракта и др.)
- Пациент с другими причинами нарушения равновесия в анамнезе.
- Больные с ортопедическими состояниями, затрудняющими выполнение предлагаемого восстановительного лечения.
- Пациенты, включенные в другие исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стабильность корпуса и визуальные лазерные упражнения с обратной связью
Разработаны два взаимодополняющих протокола лечения равновесия после инсульта у пациентов с синдромом толкателя, включающие комплексные лечебные физкультуры. Оба протокола различают 3 уровня сложности: второй уровень требует поддержания равновесия сидя 5 дюймов, если пациенту не удается, он остается на уровне 1. Чтобы перейти на уровень L3, пациенты должны оставаться в сидячем положении на высоте 10 дюймов. Каждое упражнение повторяется 5 раз, всегда с учетом уровня усталости и безопасности пациентов. Визуальная обратная связь с помощью лазера (клинический набор Motion Guidance Clinical Kit, одобренный для терапевтического использования): с помощью визуальной помощи достигается вертикальность пациентов, поощряя их активное участие в коррекции дисбаланса во время выполнения упражнений. Стабильность кора. Упражнения должны быть адаптированы для пациентов с тяжелыми физическими нагрузками, избегая чрезмерного использования менее пораженной стороны тела и укрепляя мышцы, стабилизирующие туловище. |
Эта группа состоит из 5 занятий в неделю по 60 минут каждое. Один сеанс состоит из 30 минут традиционной физиотерапии и 30 минут упражнений на стабильность корпуса и упражнений с лазерной визуальной обратной связью через день. Все сеансы проводит один и тот же физиотерапевт. |
|
Активный компаратор: Контрольный ход
Реабилитационная программа основана на комплексном подходе, при котором пациент следует индивидуальному плану упражнений в соответствии с недостатками, предшествующей ситуацией и личными проблемами.
|
Эта группа состоит из 5 сеансов в неделю по 60 минут, каждый из которых включает обычное физиотерапевтическое лечение. Все сеансы проводит один и тот же физиотерапевт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контраверсивного толкания через 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (прием), 15 дней, 30 дней
|
Шкала контраверсивных потуг (SCP) позволяет диагностировать и количественно оценивать поведение потуг у пациентов, перенесших инсульт. Эта шкала основана на трех основных признаках поведения пушеров:
Присвоение до 1 балла по каждой субшкале и по каждой позиции. Максимальный балл — 6, это максимальное выражение поведения толкача. |
Исходный уровень (прием), 15 дней, 30 дней
|
|
Смена латеропульсии через 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень (прием), 15 дней, 30 дней
|
Шкала латеропульсии Берка (BLS) является дополнительной шкалой, соответствующей шкале «Противоположное толкание» при последующем наблюдении пациентов с поведением толкателя в отношении сопротивления пассивной коррекции, проявляемого пациентом в положении лежа на спине, поворотах, сидя, стоя, ходьба и трансферы с оценкой до 17 баллов. Шкала оценивает пациента в сидячем и стоячем положении. Пациент будет наклонен на 30º в пораженную сторону, и ему будет предложено вернуться в вертикальное положение, в зависимости от степени, в которой появляется сопротивление, будет присвоен балл (0 сопротивление отсутствует, 1 сопротивление начинается с 5º, 2 сопротивление начинается с 10º, 3 сопротивление начинается выше 10º), и экзаменатор оценивает, если оно равно (0-нулевое, 1-легкое, 2-умеренное, 3-тяжелое), и то же самое будет оцениваться в положении стоя. Было показано, что надежность между наблюдателями эффективна для терапии. |
Исходный уровень (прием), 15 дней, 30 дней
|
|
Изменение баланса через 30 дней
Временное ограничение: Базовый уровень (прием), 30 дней
|
Шкала S-PASS была утверждена для пациентов, перенесших инсульт, на испанском языке. Он состоит из 12 пунктов и подразделяется на два: подвижность (7 пунктов) и равновесие (5 пунктов). Общий балл по шкале составляет 36 баллов, а оценка идет от 0 до 3 по каждому пункту. Шкала также дает количественную оценку помощи, необходимой пациенту для выполнения каждого действия. В пунктах с 1 по 4 и 8 оценивается контроль над туловищем как на пораженной, так и на непораженной стороне. Пункты с 5 по 7 сообщают об упреждающих постуральных корректировках при переносах. В пунктах 9 и 10 оценивается равновесие в положении стоя с посторонней помощью и без помощи соответственно и, наконец, в пунктах 11 и 12 - опора на одну ногу в пораженной и не пораженной ноге без посторонней помощи. |
Базовый уровень (прием), 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни через 30 дней
Временное ограничение: Базовый уровень (прием), 30 дней
|
Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) оценивает качество жизни пациентов, перенесших ишемический или геморрагический инсульт. Опросник состоит из 56 пунктов, распределенных по 11 областям: мобильность, повседневная деятельность, боль, зрение, познание, общение, чувства, межличностные отношения, эмоции, сон и усталость. К каждому пункту добавляется комментарий «из-за инсульта», чтобы отличить конкретное воздействие инсульта от других проблем со здоровьем или социальных проблем или от естественного процесса старения. Каждый пункт оценивается в 4 балла (от 0 до 3). Баллы домена получаются путем сложения результатов элементов, включенных в этот домен, а затем добавления каждого домена для получения окончательного балла. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни человека. Время, которое трудно рассчитать в зависимости от состояния пациента, может составлять от 30 до 45 минут. |
Базовый уровень (прием), 30 дней
|
|
Изменение самостоятельности в основных видах деятельности повседневной жизни в 30 дней
Временное ограничение: Базовый уровень (прием), 30 дней
|
Измеряется индексом Бартеля.
Индекс Бартеля представляет собой опросник с 10 пунктами, который оценивает независимость развития основных действий повседневной жизни (прием пищи, умывание, одевание, приведение в порядок, опорожнение, мочеиспускание, посещение туалета, подвижный стул, ходьба и подъем и спуск по лестнице). ).
Оценка колеблется от 0 до 100, полная зависимость, максимальная независимость.
В частности, результаты классифицируются следующим образом:
|
Базовый уровень (прием), 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pusher Syndrome - PSPV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром толкача
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль