アロプラスチック全顎関節 (TMJ) 置換レジストリ
2026年2月17日 更新者：AO Innovation Translation Center
アロプラスト顎関節（TMJ）全置換術を受けた患者のデータを収集するための国際的、多施設、前向き登録
顎関節置換術を受けた約 200 人の患者で前向きデータが収集されます。 患者は、治療後最大5年間、標準（ルーチン）に従って追跡されます。 データ収集には、基礎疾患、治療の詳細、機能および患者報告アウトカム (PRO)、予想されるまたは処置に関連する有害事象 (すなわち、 合併症）。
このレジストリは、アロプラスト顎関節全置換術を拒否する患者の数を評価できるように設計されています。 したがって、参加施設は、拒否されたTMJ置換のすべてのケースも登録するよう求められます.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
より詳細には、このレジストリには次の目的があります。
- 顎関節置換術の臨床的適応と治療パターン（可能であれば地域間の違いを含む）を説明する。
- 顎関節置換術を受けた患者の臨床的進展と転帰を説明する
- 治療、結果、生活の質 (QoL) の関係を調査します。
- 顎関節置換術を受けた患者の良好な転帰（疼痛の軽減、可動域（ROM）、咬合状態、QoL）の予測因子を特定すること。
- 顎関節置換術を拒否した患者の理由を説明する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viola Grünenfelder
- 電話番号：+41 79 696 33 97
- メール：viola.gruenenfelder@aofoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandra Hodor
- メール：aleksandra.hodor@aofoundation.org
研究場所
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Bangalore、インド
- 募集
- Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
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コンタクト：
- Vinay V Kumar, MD
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New Delhi、インド、110029
- 終了しました
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
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Rotterdam、オランダ、3075
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
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コンタクト：
- Eppo Wolvius, MD
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Bogotá、コロンビア
- 一時停止
- Estetica Maxilofacial
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Basel、スイス
- 募集
- Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Florian Thieringer, MD
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Falun、スウェーデン、79182
- 募集
- Falu Hospital
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コンタクト：
- Jani Talvilahti, MD
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Martin Bengtsson, MD
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Mattias Ulmner, MD
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Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Andreas Thor, MD
- 電話番号：+46 (0)18 611 6450
- メール：andreas.thor@akademiska.se
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- 12 de Octubre University Hospital
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コンタクト：
- Ignacio Zubillaga, MD
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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コンタクト：
- Drago Jelovac, MD
- 電話番号：+381112685268
- メール：drago.jelovac@stomf.bg.ac.rs
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Johanna Nilsson, MD
- メール：johanna.lisa.nilsson@gmail.com
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Philippe Korn, MD
- メール：korn.philippe@mh-hannover.de
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Rüdiger Zimmerer, MD
- 電話番号：+49341-97204443
- メール：Ruediger.Zimmerer@medizin.uni-leipzig.de
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Mainz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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コンタクト：
- Daniel Thiem
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Munich、ドイツ、80337
- 募集
- Klinikum der LMU München
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コンタクト：
- Wenko Smolka, MD
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Christchurch、ニュージーランド
- 終了しました
- Waikato DHB
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Lower Hutt、ニュージーランド
- 一時停止
- Hutt Hospital
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Lahore、パキスタン
- 終了しました
- Mayo Hospital
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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コンタクト：
- Gabriel Pastore, MD
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Olsztyn、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
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コンタクト：
- Krzysztof Dowgierd, MD
- 電話番号：+48 89 539 32 61
- メール：krzysztofdowgierd@gmail.com
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Moscow、ロシア
- 募集
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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コンタクト：
- Sergey Epifanov, MD
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Durban、南アフリカ、4030
- 募集
- King Edward VIII Hospital
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コンタクト：
- Vivesh Rughubar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
顎関節全置換術を必要とする患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 顎関節全置換術を必要とする患者
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- -患者情報/インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解する能力
- レジストリプラン（RP）に従ってレジストリに参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの倫理委員会 (EC) / 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコール)、信頼できる評価を妨げる可能性があります。
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アロプラスチック全TMJ置換
すべての治療は、個々の臨床医の判断と患者の特性に基づいて、標準的な (ルーチンの) ケア手順のままです。
レジストリは、特定の治療法を指示していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジストリには主要な目的はありませんが、いくつかの目的があります。
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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研究デザインにより、主要な目的が定義されていないため、主要な結果の測定値もありません
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：術前
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生年月日 性別 喫煙
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術前
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合併症
時間枠：術前
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付随する疾患は、Charlson Comorbidity Index (CCI) を使用して評価されます。
このスコアは、事前に定義された併存疾患の数と重症度の両方を考慮して、併存疾患レベルを評価します。
死亡率の予測に使用できる患者の併存疾患の加重スコアを提供します
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術前
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顎関節全置換術の拒否
時間枠：術前
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顎関節全置換術を必要とするが手術を拒否した患者については、拒否理由を収集する。
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術前
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臨床的および機能的転帰 - 下顎の動き
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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切歯間開口部/最大開口部 横方向の動き 前方への動き
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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臨床的および機能的転帰 - 咬合状態
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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オクルージョンは、Angle の分類に従って評価されます。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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臨床的および機能的転帰 - 歯列
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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歯の状態は次のように記録されます。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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臨床的および機能的転帰 - ヘルキモ 臨床的機能不全指数
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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下顎の機能障害は、ヘルキモ指数によって評価されます。
ヘルキモ指数は、5つの異なる症状の評価に基づいています。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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患者報告アウトカム - 痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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痛み NRS は 11 ポイントの尺度であり、終点は痛みがない (0 ポイント) から想像できる最悪の痛み (10 ポイント) までです。 主観的な痛みの強さを測定し、患者は自分の全体的または平均的な毎日の痛みを評価します。 サイトごとに個別に評価されます。 |
術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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患者報告結果 - 顎機能 NRS
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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顎機能 NRS は、終点が通常の顎の動きの極値 (0 点) から顎の動きがない (10 点) までの 11 点スケールです。
主観的な顎機能を測定します。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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患者報告結果 - 食事制限 NRS
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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食事制限 NRS は、終点が制限なし (0 点) から液体のみ (10 点) までの 11 点スケールです。
主観的な食事制限を測定します。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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患者報告アウトカム - EuroQoL 5 次元 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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患者報告アウトカム - 口腔健康影響プロファイル (OHIP) - 14
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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OHIP は、Patrick と Bergner によって提案された 7 つの生活の質の次元のうちの 4 つを表す機能障害と 3 つの機能状態の次元 (社会的、心理的、身体的) に関係しています。
したがって、口腔の健康に対する満足感、口腔の健康の変化、予後、または自己申告による診断は除外されます。
さらに、OHIP は、特定の口腔障害または症候群に起因する影響ではなく、一般的な口腔状態に関連する影響を把握することを目的としています。
OHIP のすべての影響は有害な結果として概念化されているため、このツールは口腔の健康の肯定的な側面を測定するものではありません。
OHIP は、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階のリッカートを使用して評価された 14 項目で構成され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
スウェーデン語、スペイン語、ドイツ語、ヒンディー語などへの翻訳が検証されています。
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術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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予想される治療または状態に関連する有害事象（合併症など）
時間枠：術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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このレジストリでは、予想される状態、治療、またはインプラントに関連する有害事象 (すなわち、 合併症）は、同意の時点から電子症例報告書（eCRF）に記録されます。 レジストリのコンテキストでは、これらのイベントは科学的関心のあるイベント、つまり調査中の治療または病状に明確に関連する可能性のあるイベントと見なされます。 これらのイベントは、文献で引用されているよりも高い頻度および/または重大度で発生しない限り、直ちに報告する必要はありません |
術前評価から術後60ヶ月まで（10日/3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月/24ヶ月/60ヶ月）
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サバイバル
時間枠：10日 / 3ヶ月 / 6ヶ月 / 12ヶ月 / 24ヶ月 / 60ヶ月
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フォローアップ（FU）訪問は、地域の標準治療に従ってスケジュールおよび実行され、予定された各訪問で、患者の生存が記録されます。
患者が予定された訪問を逃した場合、患者がまだ生きているかどうかが評価されます。これは電話で行うことができます。
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10日 / 3ヶ月 / 6ヶ月 / 12ヶ月 / 24ヶ月 / 60ヶ月
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放射線パラメータ - ラムス成分の変位
時間枠：術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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標準（ルーチン）の一部として撮影されたすべての画像（できればコンピュータ断層撮影（CT）/コーンビーム（CB）CTスキャン）が収集され、地元の調査官によって「枝葉コンポーネントの変位」が評価されます。
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術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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放射線パラメータ - 枝葉コンポーネントの骨折
時間枠：術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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標準（ルーチン）の一部として撮影されたすべての画像（コンピュータ断層撮影（CT）/コーンビーム（CB）CTスキャンが望ましい）は、「枝葉コンポーネントの骨折」が発生した場合、地元の調査員によって収集および評価されます。
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術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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放射線パラメータ - ねじの緩み
時間枠：術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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標準（ルーチン）の一部として撮影されたすべての画像（できればコンピュータ断層撮影（CT）/コーンビーム（CB）CTスキャン）が収集され、「ネジの緩み」が発生した場合は地元の調査官によって評価されます
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術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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放射線パラメータ - 周囲の骨の吸収/骨溶解
時間枠：術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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標準（ルーチン）の一部として撮影されたすべての画像（できればコンピュータ断層撮影（CT）/コーンビーム（CB）CTスキャン）が収集され、地元の研究者によって「周囲の骨の吸収/骨溶解」が評価されます
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術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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放射線パラメータ - 骨移植片が使用されている場合の状態 (変位/吸収/治癒)
時間枠：術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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標準（ルーチン）の一部として撮影されたすべての画像（できればコンピュータ断層撮影（CT）/コーンビーム（CB）CTスキャン）が収集され、「使用された場合の骨移植片の状態（移動/吸収/治癒）」が地元の調査員によって評価されます
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術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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放射線パラメータ - 異所性骨の存在
時間枠：術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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標準（ルーチン）の一部として撮影されたすべての画像（できればコンピュータ断層撮影（CT）/コーンビーム（CB）CTスキャン）が収集され、地元の調査官によって「異所性骨の存在」が評価されます
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術前 / 10 日 / 12 か月 / 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Thor, MD、Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
- 主任研究者：Vinay V Kumar, MD、Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (推定)
2032年9月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顎関節症の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ