Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr náhrad aloplastického totálního temporomandibulárního kloubu (TMJ).

17. února 2026 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat pacientů léčených aloplastickými totálními náhradami temporomandibulárního kloubu (TMJ)

Prospektivní data budou shromážděna u přibližně 200 pacientů léčených náhradou TMK. Pacienti budou sledováni podle standardu (rutiny) po dobu až 5 let po léčbě. Sběr dat bude zahrnovat základní onemocnění, podrobnosti o léčbě, funkční a pacientem hlášené výsledky (PRO) a očekávané nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s postupem (tj. komplikace).

Tento registr je navržen tak, aby bylo možné posoudit počet pacientů, kteří odmítají aloplastickou totální náhradu TMK. Zúčastněné stránky jsou proto žádány, aby také registrovaly všechny případy odmítnutých náhrad TMK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Podrobněji má tento registr následující cíle:

  • Popsat klinické indikace náhrady TMK a způsoby léčby (včetně rozdílů mezi regiony, pokud je to možné)
  • Popsat klinický vývoj a výsledky pacientů léčených náhradou TMK
  • Prozkoumat vztah (vztahy) mezi léčbou, výsledkem (výsledky) a kvalitou života (QoL).
  • Identifikovat prediktivní faktory pro příznivé výsledky (snížení bolesti, rozsah pohybu (ROM), stav okluze, QoL) u pacientů léčených náhradou TMK.
  • Popsat důvody pacientů, kteří odmítli náhrady TMK

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Dánsko
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Nábor
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Ukončeno
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4030
        • Nábor
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Pozastaveno
        • Estetica Maxilofacial
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Ukončeno
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nový Zéland
        • Pozastaveno
        • Hutt Hospital
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
      • Leipzig, Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Ukončeno
        • Mayo Hospital
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Nábor
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Florian Thieringer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující aloplastickou totální náhradu TMK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a nebo starší
  • Pacienti vyžadující aloplastickou totální náhradu TMK

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu (ICF)
    • Ochota a schopnost zapojit se do registru dle Registratúrního plánu (RP)
    • Podepsaný a datovaný etický výbor (EC) / Institucionální kontrolní komise (IRB) schválil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aloplastická totální náhrada TMK
Všechna ošetření zůstanou standardními (rutinními) postupy péče na základě individuálního úsudku lékaře a charakteristik pacienta. Registr nenařizuje žádné specifické zacházení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registr nemá žádné primární cíle, ale několik cílů.
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
vzhledem k designu studie nebyl definován žádný primární cíl, a tudíž ani žádné primární měřítko výsledku
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: předoperační
Rok narození Pohlaví Kouření
předoperační
Komorbidity
Časové okno: předoperační
Doprovodná onemocnění budou hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI). Toto skóre hodnotí úroveň komorbidity zvážením jak počtu, tak závažnosti předem definovaných komorbidních stavů. Poskytuje vážené skóre komorbidit pacienta, které lze použít k predikci míry úmrtnosti
předoperační
Odmítnutí aloplastické totální náhrady TMK
Časové okno: předoperační
U pacientů, kteří vyžadují aloplastickou totální náhradu TMK, ale odmítají operaci, bude shromážděn důvod(y) odmítnutí.
předoperační
Klinické a funkční výsledky - Mandibulární pohyby
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Interinciziální otevření/maximální otevření Laterální pohyby Protruzivní pohyb
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Klinické a funkční výsledky - Stav okluze
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Okluze bude hodnocena podle Angleovy klasifikace:
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Klinické a funkční výsledky - chrup
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)

Stav chrupu bude zaznamenán jako:

  • Bezzubý
  • Kompletní chrup
  • Částečný chrup V případě částečného chrupu budou chybějící zuby zaznamenávány individuálně pomocí vzorce číslování zubů Fédération Dentaire Internationale (FDI).
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Klinické a funkční výsledky - Helkimo Index klinické dysfunkce
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Dysfunkce dolní čelisti bude hodnocena pomocí Helkimo indexu. Helkimo index je založen na hodnocení pěti různých symptomů.
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem – numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)

Bolest NRS je 11bodová stupnice, kde koncové body jsou extrémy od žádné bolesti (0 bodů) po nejhorší představitelnou bolest (10 bodů). Měří subjektivní intenzitu bolesti a pacient hodnotí svou celkovou nebo průměrnou denní bolest.

Bude posuzováno samostatně pro každou lokalitu.
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem – funkce čelisti NRS
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Funkce čelisti NRS je 11bodová stupnice, kde koncové body jsou extrémy normálního pohybu čelisti (0 bodů) až po žádný pohyb čelisti (10 bodů). Měří subjektivní funkci čelisti.
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem - Dietní omezení NRS
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Dietní omezení NRS je 11bodová škála, kde koncové body jsou extrémy bez omezení (0 bodů), až po pouze tekutiny (10 bodů). Měří subjektivní dietní omezení.
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Výsledky hlášené pacientem – pětirozměrný EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců
Výsledky hlášené pacienty – Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) – 14
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců
OHIP se zabývá poruchou a třemi dimenzemi funkčního stavu (sociální, psychologická a fyzická), které představují čtyři ze sedmi dimenzí kvality života navržených Patrickem a Bergnerem. Vylučuje tedy vnímání spokojenosti s orálním zdravím, změny v orálním zdraví, prognózu nebo self-reported diagnózy. OHIP si dále klade za cíl zachytit dopady, které souvisejí s orálními stavy obecně, spíše než dopady, které lze přisuzovat konkrétním orálním poruchám nebo syndromům. Všechny dopady v OHIP jsou koncipovány jako nepříznivé výsledky, a proto nástroj neměří žádné pozitivní aspekty orálního zdraví. OHIP se skládá ze 14 položek hodnocených pomocí 5bodového Likerta od „Nikdy“ po „Velmi často“, ve kterých vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Má ověřené překlady do švédštiny, španělštiny, němčiny, hindštiny a dalších.
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců
Předpokládaná léčba nebo nežádoucí příhody související se stavem (tj. komplikace)
Časové okno: od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)

V tomto registru jsou uvedeny pouze očekávané nežádoucí příhody související se stavem, léčbou nebo implantátem (tj. komplikace) budou dokumentovány ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) od doby udělení souhlasu.

V kontextu registru jsou tyto události považovány za události vědeckého zájmu, tj. události, které mohou jednoznačně souviset s léčbou (léčbami) nebo zkoumaným zdravotním stavem. Tyto příhody nevyžadují okamžité hlášení, pokud se nevyskytují s vyšší frekvencí a/nebo závažností než ty, které jsou uvedeny v literatuře
od předoperačního hodnocení do 60 měsíců po operaci (10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců)
Přežití
Časové okno: 10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců
Následné (FU) návštěvy budou naplánovány a provedeny podle místního standardu péče a při každé plánované návštěvě bude zdokumentováno přežití pacienta. V případě, že pacient zmešká plánovanou návštěvu, bude posouzeno, zda je pacient stále naživu, což lze provést telefonicky.
10 dní / 3 měsíce / 6 měsíců / 12 měsíců / 24 měsíců / 60 měsíců
Radiologické parametry - Přemístění ramusové složky
Časové okno: předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Všechny snímky (nejlépe počítačová tomografie (CT) / CT sken s kuželovým svazkem (CB)) pořízené jako součást standardu (rutiny) budou shromážděny a místní vyšetřovatel vyhodnotí „posunutí ramusové složky“:
předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Radiologické parametry - Zlomenina ramus komponenty
Časové okno: předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Všechny snímky (nejlépe počítačová tomografie (CT) / CT sken s kuželovým svazkem (CB)) pořízené jako součást standardu (rutina) budou shromážděny a vyhodnoceny místním vyšetřovatelem, pokud dojde ke „zlomenině ramusové složky“.
předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Radiologické parametry - Povolení šroubu
Časové okno: předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Všechny snímky (nejlépe počítačová tomografie (CT) / CT sken s kuželovým svazkem (CB)) pořízené jako součást standardu (rutiny) budou shromážděny a vyhodnoceny místním vyšetřovatelem, pokud dojde k „uvolnění šroubu“.
předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Radiologické parametry - Resorpce/osteolýza okolní kosti
Časové okno: předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Všechny snímky (nejlépe počítačová tomografie (CT) / CT sken s kuželovým svazkem (CB)) pořízené jako součást standardu (rutina) budou shromážděny a místní vyšetřovatel vyhodnotí „resorpci/osteolýzu okolní kosti“.
předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Radiologické parametry – Stav kostních štěpů, pokud jsou použity (posunuté/ resorbované/ zhojené)
Časové okno: předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Všechny snímky (nejlépe počítačová tomografie (CT) / CT sken s kuželovým paprskem (CB)) pořízené jako součást standardu (rutina) budou shromážděny a místní vyšetřovatel vyhodnotí „stav kostních štěpů, pokud jsou použity (posunuté/ resorbované/ zhojené)“.
předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Radiologické parametry - Přítomnost ektopické kosti
Časové okno: předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců
Všechny snímky (nejlépe počítačová tomografie (CT) / CT sken s kuželovým svazkem (CB)) pořízené jako součást standardu (rutiny) budou shromážděny a místní vyšetřovatel vyhodnotí „přítomnost ektopické kosti“.
předoperační / 10 dní / 12 měsíců / 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMJ Replacement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit