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Register für den Ersatz des alloplastischen Kiefergelenks (TMJ).

17. Februar 2026 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Erfassung von Daten von Patienten, die mit einem alloplastischen Kiefergelenkersatz (TMJ) behandelt wurden

Prospektive Daten werden bei ungefähr 200 Patienten gesammelt, die mit einem Kiefergelenkersatz behandelt wurden. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Behandlung gemäß dem Standard (Routine) nachuntersucht. Die Datenerhebung umfasst die zugrunde liegende Krankheit, Behandlungsdetails, funktionelle und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) und erwartete oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen).

Dieses Register soll die Anzahl der Patienten ermitteln können, die den alloplastischen Kiefergelenkersatz ablehnen. Daher werden die teilnehmenden Zentren gebeten, auch alle Fälle von abgelehntem Kiefergelenkersatz zu registrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Genauer gesagt hat dieses Register die folgenden Ziele:

  • Um klinische Indikationen für den Kiefergelenkersatz und Behandlungsmuster zu beschreiben (einschließlich regionaler Unterschiede, falls möglich)
  • Beschreibung der klinischen Entwicklung und der Ergebnisse von Patienten, die mit einem Kiefergelenkersatz behandelt wurden
  • Untersuchung der Beziehung(en) zwischen Behandlung, Outcome(s) und Lebensqualität (QoL).
  • Bestimmung prädiktiver Faktoren für günstige Ergebnisse (Schmerzreduktion, Bewegungsbereich (ROM), Okklusionsstatus, QoL) bei Patienten, die mit einem Kiefergelenkersatz behandelt wurden.
  • Um die Gründe von Patienten zu beschreiben, die einen Kiefergelenkersatz ablehnten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD
  • Dänemark
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Rekrutierung
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Beendet
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Suspendiert
        • Estetica Maxilofacial
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Beendet
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Neuseeland
        • Suspendiert
        • Hutt Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Beendet
        • Mayo Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Rekrutierung
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Florian Thieringer, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4030
        • Rekrutierung
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
          • Vivesh Rughubar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen alloplastischen Kiefergelenk-Totalersatz benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und oder älter
  • Patienten, die einen alloplastischen Kiefergelenk-Totalersatz benötigen

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Register gemäß Registerplan (RP)
    • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission (EC) / Institutional Review Board (IRB).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alloplastischer Kiefergelenk-Totalersatz
Alle Behandlungen bleiben die standardmäßigen (Routine-)Versorgungsverfahren, die auf der Beurteilung des einzelnen Arztes und den Eigenschaften des Patienten basieren. Das Register schreibt keine spezifische Behandlung vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Register hat keine primären, sondern mehrere Ziele.
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Aufgrund des Studiendesigns wurde kein primäres Ziel definiert und daher auch kein primärer Endpunkt
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: präoperativ
Geburtsjahr Geschlecht Rauchen
präoperativ
Komorbiditäten
Zeitfenster: präoperativ
Begleiterkrankungen werden anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet. Dieser Score bewertet das Komorbiditätsniveau, indem sowohl die Anzahl als auch der Schweregrad vordefinierter Komorbiditäten berücksichtigt werden. Es liefert eine gewichtete Punktzahl der Komorbiditäten eines Patienten, die zur Vorhersage der Sterblichkeitsraten verwendet werden kann
präoperativ
Ablehnung einer alloplastischen Kiefergelenkersatzoperation
Zeitfenster: präoperativ
Bei Patienten, die einen alloplastischen Kiefergelenk-Totalersatz benötigen, aber eine Operation ablehnen, werden die Gründe für die Ablehnung erhoben.
präoperativ
Klinische und funktionelle Ergebnisse – Unterkieferbewegungen
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Interinzisiale Öffnung/maximale Öffnung Seitliche Bewegungen Protrusive Bewegung
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Klinische und funktionelle Ergebnisse – Okklusaler Status
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Die Okklusion wird gemäß Angles Klassifikation beurteilt:
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Klinische und funktionelle Ergebnisse - Gebiss
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)

Der Zahnstatus wird aufgezeichnet als:

  • Zahnlos
  • Vollständiges Gebiss
  • Teilbezahnung Bei Teilbezahnung werden fehlende Zähne einzeln nach der Zahnnummerierungsformel der Fédération Dentaire Internationale (FDI) erfasst.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Klinische und funktionelle Ergebnisse – Helkimo Clinical Dysfunction Index
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Die Dysfunktion des Unterkiefers wird anhand des Helkimo-Index bewertet. Der Helkimo-Index basiert auf der Bewertung von fünf verschiedenen Symptomen.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)

Der Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von keinen Schmerzen (0 Punkte) bis zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen (10 Punkte) sind. Es misst die subjektive Intensität des Schmerzes und der Patient bewertet seinen/ihren allgemeinen oder durchschnittlichen täglichen Schmerz.

Wird für jeden Standort unabhängig bewertet.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Kieferfunktion NRS
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Die Kieferfunktion NRS ist eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von normaler Kieferbewegung (0 Punkte) bis zu keiner Kieferbewegung (10 Punkte) sind. Es misst die subjektive Kieferfunktion.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Diätbeschränkung NRS
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Der NRS für die Diätbegrenzung ist eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von „keine Einschränkungen“ (0 Punkte) bis „nur Flüssigkeiten“ (10 Punkte) sind. Es misst subjektive Diätbeschränkungen.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Patient Reported Outcomes – EuroQoL fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP) – 14
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate
Das OHIP befasst sich mit Beeinträchtigungen und drei funktionalen Statusdimensionen (sozial, psychologisch und physisch), die vier der sieben von Patrick und Bergner vorgeschlagenen Dimensionen der Lebensqualität darstellen. Daher schließt es Wahrnehmungen der Zufriedenheit mit der Mundgesundheit, Veränderungen der Mundgesundheit, Prognose oder selbst berichtete Diagnosen aus. Darüber hinaus zielt das OHIP darauf ab, Auswirkungen zu erfassen, die mit oralen Erkrankungen im Allgemeinen zusammenhängen, und nicht Auswirkungen, die bestimmten oralen Störungen oder Syndromen zugeschrieben werden können. Alle Auswirkungen im OHIP werden als nachteilige Ergebnisse konzeptualisiert, und daher misst das Instrument keine positiven Aspekte der Mundgesundheit. Der OHIP besteht aus 14 Items, die mit einem 5-Punkte-Likert von „nie“ bis „sehr oft“ bewertet werden, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen. Es hat Übersetzungen ins Schwedische, Spanische, Deutsche, Hindi und mehr validiert.
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate
Voraussichtliche behandlungs- oder zustandsbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Komplikationen)
Zeitfenster: von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)

In diesem Register werden nur erwartete krankheits-, behandlungs- oder implantatbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen) werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert.

Im Kontext des Registers gelten diese Ereignisse als Ereignisse von wissenschaftlichem Interesse, d. h. Ereignisse, die eindeutig mit der/den Behandlung(en) oder dem untersuchten medizinischen Zustand in Verbindung gebracht werden können. Diese Ereignisse müssen nicht sofort gemeldet werden, es sei denn, sie treten häufiger und/oder schwerwiegender auf als in der Literatur angegeben
von der präoperativen Beurteilung bis 60 Monate nach der Operation (10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate)
Überleben
Zeitfenster: 10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate
Nachsorgeuntersuchungen (FU) werden gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard geplant und durchgeführt, und bei jeder geplanten Untersuchung wird das Überleben des Patienten dokumentiert. Falls ein Patient einen geplanten Besuch verpasst, wird festgestellt, ob der Patient noch am Leben ist, was per Telefonanruf erfolgen kann.
10 Tage / 3 Monate / 6 Monate / 12 Monate / 24 Monate / 60 Monate
Radiologische Parameter - Verschiebung der Ramus-Komponente
Zeitfenster: präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Alle Bilder (vorzugsweise Computertomographie (CT) / Cone Beam (CB) CT-Scan), die im Rahmen der Standard (Routine) aufgenommen werden, werden gesammelt und die „Verlagerung der Ramus-Komponente“ von einem lokalen Ermittler ausgewertet:
präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Radiologische Parameter - Bruch der Ramus-Komponente
Zeitfenster: präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Alle Bilder (vorzugsweise Computertomographie (CT) / Cone Beam (CB) CT-Scan), die im Rahmen der Standard (Routine) aufgenommen werden, werden von einem lokalen Ermittler gesammelt und ausgewertet, wenn ein „Bruch der Ramuskomponente“ aufgetreten ist
präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Radiologische Parameter - Schraubenlockerung
Zeitfenster: präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Alle Bilder (vorzugsweise Computertomographie (CT) / Cone Beam (CB) CT-Scan), die im Rahmen der Standard (Routine) aufgenommen werden, werden gesammelt und von einem lokalen Untersucher ausgewertet, wenn eine „Schraubenlockerung“ aufgetreten ist
präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Radiologische Parameter - Resorption/Osteolyse des umgebenden Knochens
Zeitfenster: präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Alle Bilder (vorzugsweise Computertomographie (CT) / Cone Beam (CB) CT-Scan), die im Rahmen des Standards (Routine) aufgenommen werden, werden gesammelt und die „Resorption/Osteolyse des umgebenden Knochens“ vom örtlichen Ermittler bewertet
präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Radiologische Parameter - Status von Knochentransplantaten, falls verwendet (disloziert/resorbiert/geheilt)
Zeitfenster: präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Alle Bilder (vorzugsweise Computertomographie (CT) / Cone Beam (CB) CT-Scan), die im Rahmen der Standard (Routine) aufgenommen werden, werden gesammelt und der „Status von Knochentransplantaten, falls verwendet (disloziert/resorbiert/geheilt)“ von einem lokalen Ermittler bewertet
präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Radiologische Parameter - Vorhandensein von ektopischem Knochen
Zeitfenster: präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate
Alle Bilder (vorzugsweise Computertomographie (CT) / Cone Beam (CB) CT-Scan), die im Rahmen der Standard (Routine) aufgenommen werden, werden gesammelt und das „Vorhandensein von ektopischem Knochen“ von einem lokalen Ermittler bewertet
präoperativ / 10 Tage / 12 Monate / 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Hauptermittler: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMJ Replacement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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