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Registre de remplacement alloplastique total de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)

13 février 2024 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registre international, multicentrique et prospectif pour recueillir des données sur les patients traités par prothèses totales alloplastiques de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)

Des données prospectives seront recueillies auprès d'environ 200 patients traités avec un remplacement de l'ATM. Les patients seront suivis selon la norme (routine) jusqu'à 5 ans après le traitement. La collecte de données comprendra la maladie sous-jacente, les détails du traitement, les résultats fonctionnels et signalés par le patient (PRO) et les événements indésirables anticipés ou liés à la procédure (c. complications).

Ce registre est conçu pour pouvoir évaluer le nombre de patients qui refusent le remplacement total alloplasique de l'ATM. Par conséquent, les sites participants sont invités à enregistrer également tous les cas de remplacements refusés de l'ATM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Plus en détail ce registre a les objectifs suivants :

  • Décrire les indications cliniques du remplacement de l'ATM et les schémas de traitement (y compris les différences entre les régions si possible)
  • Décrire l'évolution clinique et les résultats des patients traités avec un remplacement de l'ATM
  • Explorer les relations entre le traitement, les résultats et la qualité de vie (QoL).
  • Identifier les facteurs prédictifs de résultats favorables (réduction de la douleur, amplitude de mouvement (ROM), état occlusal, qualité de vie) chez les patients traités par remplacement de l'ATM.
  • Décrire les raisons des patients qui ont refusé les remplacements de l'ATM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4030
        • Recrutement
        • King Edward VIII Hospital
        • Contact:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Leipzig, Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Recrutement
        • Klinikum der LMU München
        • Contact:
          • Wenko Smolka, MD
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contact:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Suspendu
        • Estetica Maxilofacial
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contact:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contact:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Recrutement
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Résilié
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Résilié
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
        • Suspendu
        • Hutt Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Résilié
        • Mayo Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Florian Thieringer, MD
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Recrutement
        • Falu Hospital
        • Contact:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant un remplacement total alloplastique de l'ATM

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients nécessitant un remplacement total alloplastique de l'ATM

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/consentement éclairé (ICF)
    • Volonté et capacité à participer au registre conformément au plan de registre (RP)
    • Consentement éclairé écrit signé et daté par le comité d'éthique (CE) / le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Remplacement total alloplastique de l'ATM
Tous les traitements resteront les procédures de soins standard (de routine) basées sur le jugement individuel du clinicien et les caractéristiques du patient. Le registre ne prescrit aucun traitement spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le registre n'a pas d'objectifs principaux mais plusieurs.
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
en raison de la conception de l'étude, aucun objectif principal n'a été défini et donc aucun critère de jugement principal non plus
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: pré-opératoire
Année de naissance Sexe Fumeur
pré-opératoire
Comorbidités
Délai: pré-opératoire
Les maladies concomitantes seront évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). Ce score évalue le niveau de comorbidité en tenant compte à la fois du nombre et de la gravité des conditions de comorbidité prédéfinies. Il fournit un score pondéré des comorbidités d'un patient qui peut être utilisé pour prédire les taux de mortalité
pré-opératoire
Refus de chirurgie alloplastique de remplacement total de l'ATM
Délai: pré-opératoire
Pour les patients qui ont besoin d'un remplacement total alloplastique de l'ATM mais qui refusent la chirurgie, la ou les raisons du refus seront recueillies.
pré-opératoire
Résultats cliniques et fonctionnels - Mouvements mandibulaires
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Ouverture interincisive/ouverture maximale Mouvements latéraux Mouvement protrusif
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats cliniques et fonctionnels - Statut occlusal
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
L'occlusion sera évaluée selon la classification d'Angle :
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats cliniques et fonctionnels - Dentition
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)

Le statut dentaire sera enregistré comme :

  • Édenté
  • Dentition complète
  • Dentition partielle En cas de dentition partielle, les dents manquantes seront enregistrées individuellement en utilisant la formule de numérotation des dents de la Fédération Dentaire Internationale (FDI) .
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats cliniques et fonctionnels - Index de dysfonctionnement clinique Helkimo
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Le dysfonctionnement de la mandibule sera évalué au moyen de l'indice Helkimo. L'indice Helkimo est basé sur l'évaluation de cinq symptômes différents.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats rapportés par les patients - Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)

Le NRS de la douleur est une échelle de 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur (0 point) à la pire douleur imaginable (10 points). Il mesure l'intensité subjective de la douleur et le patient évalue sa douleur quotidienne globale ou moyenne.

Seront évalués indépendamment pour chaque site.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats signalés par les patients - Fonction de la mâchoire NRS
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
La fonction de la mâchoire NRS est une échelle de 11 points où les points finaux sont les extrêmes du mouvement normal de la mâchoire (0 point) à l'absence de mouvement de la mâchoire (10 points). Il mesure la fonction subjective de la mâchoire.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats rapportés par les patients - Limitation du régime NRS
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
La limitation du régime alimentaire NRS est une échelle de 11 points où les points finaux sont les extrêmes de aucune restriction (0 point), aux liquides seulement (10 points). Il mesure les limitations alimentaires subjectives.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Résultats rapportés par les patients - EuroQoL cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois
Résultats rapportés par les patients - Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) - 14
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois
L'OHIP s'intéresse à la déficience et à trois dimensions de l'état fonctionnel (social, psychologique et physique) qui représentent quatre des sept dimensions de la qualité de vie proposées par Patrick et Bergner. Par conséquent, il exclut les perceptions de satisfaction à l'égard de la santé bucco-dentaire, les changements dans la santé bucco-dentaire, le pronostic ou les diagnostics autodéclarés. De plus, l'OHIP vise à saisir les impacts liés aux affections bucco-dentaires en général, plutôt que les impacts pouvant être attribués à des troubles ou syndromes bucco-dentaires spécifiques. Tous les impacts dans l'OHIP sont conceptualisés comme des résultats indésirables, et par conséquent, l'instrument ne mesure aucun aspect positif de la santé bucco-dentaire. L'OHIP se compose de 14 éléments évalués à l'aide d'un Likert à 5 points allant de "Jamais" à "Très souvent", dans lesquels des scores plus élevés indiquaient de moins bons résultats. Il a validé des traductions en suédois, espagnol, allemand, hindi et plus encore.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois
Traitement anticipé ou événements indésirables liés à la condition (c.-à-d. complications)
Délai: du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)

Dans ce registre, seuls les événements indésirables anticipés liés à l'état, au traitement ou à l'implant (c. complications) seront documentées dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) à partir du moment du consentement.

Dans le cadre du registre, ces événements sont considérés comme des événements d'intérêt scientifique, c'est-à-dire des événements qui peuvent être clairement liés au(x) traitement(s) ou à la condition médicale faisant l'objet de l'investigation. Ces événements ne nécessitent pas de notification immédiate à moins qu'ils ne surviennent à une fréquence et/ou une gravité supérieures à celles citées dans la littérature.
du bilan préopératoire jusqu'à 60 mois après l'intervention (10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois)
Survie
Délai: 10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois
Les visites de suivi (FU) seront programmées et effectuées conformément à la norme de soins locale et à chaque visite programmée, la survie du patient sera documentée. Dans le cas où un patient manque une visite prévue, il sera évalué si le patient est toujours en vie, ce qui peut être fait par appel téléphonique.
10 jours / 3 mois / 6 mois / 12 mois / 24 mois / 60 mois
Paramètres radiologiques - Déplacement du composant ramus
Délai: pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Toutes les images (de préférence tomodensitométrie (CT) / tomodensitométrie à faisceau conique (CB)) prises dans le cadre de la norme (routine) seront collectées et le « déplacement du composant ramus » évalué par un enquêteur local :
pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Paramètres radiologiques - Fracture du composant ramus
Délai: pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Toutes les images (de préférence tomodensitométrie (CT) / tomodensitométrie à faisceau conique (CB)) prises dans le cadre de la norme (routine) seront collectées et évaluées par un enquêteur local en cas de «fracture du composant ramus»
pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Paramètres radiologiques - Desserrage des vis
Délai: pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Toutes les images (de préférence tomodensitométrie (CT) / tomodensitométrie à faisceau conique (CB)) prises dans le cadre de la norme (routine) seront collectées et évaluées par un enquêteur local en cas de « desserrage de la vis »
pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Paramètres radiologiques - Résorption/ ostéolyse de l'os environnant
Délai: pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Toutes les images (de préférence tomodensitométrie (CT) / tomodensitométrie à faisceau conique (CB)) prises dans le cadre de la norme (routine) seront collectées et la «résorption / ostéolyse de l'os environnant» évaluée par un enquêteur local
pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Paramètres radiologiques - Statut des greffons osseux si utilisés (déplacés/résorbés/cicatrisés)
Délai: pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Toutes les images (de préférence tomodensitométrie (CT) / tomodensitométrie à faisceau conique (CB)) prises dans le cadre de la norme (routine) seront collectées et «l'état des greffes osseuses si elles sont utilisées (déplacées / résorbées / cicatrisées)» évaluées par l'investigateur local
pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Paramètres radiologiques - Présence d'os ectopique
Délai: pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois
Toutes les images (de préférence tomodensitométrie (CT) / tomodensitométrie à faisceau conique (CB)) prises dans le cadre de la norme (routine) seront collectées et la «présence d'os ectopique» évaluée par un enquêteur local
pré-opératoire / 10 jours / 12 mois / 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Chercheur principal: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMJ Replacement

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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