异体全颞下颌关节 (TMJ) 置换登记处
2024年2月13日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
收集异体全颞下颌关节 (TMJ) 置换术患者数据的国际、多中心、前瞻性登记
将收集大约 200 名接受 TMJ 置换治疗的患者的前瞻性数据。 患者将根据标准（常规）在治疗后长达 5 年的时间内进行随访。 数据收集将包括潜在疾病、治疗细节、功能和患者报告的结果 (PRO) 以及预期或与手术相关的不良事件（即 并发症）。
该登记处旨在能够评估拒绝异体全颞下颌关节置换术的患者数量。 因此，参与网站也被要求登记所有拒绝更换 TMJ 的案例。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
更详细地说，该注册表具有以下目标：
- 描述 TMJ 置换的临床适应症和治疗模式（如果可行，包括区域差异）
- 描述接受 TMJ 置换治疗的患者的临床进展和结果
- 探讨治疗、结果和生活质量 (QoL) 之间的关系。
- 确定接受 TMJ 置换治疗的患者的有利结果（疼痛减轻、运动范围 (ROM)、咬合状态、QoL）的预测因素。
- 描述拒绝TMJ置换的患者的原因
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alix Frischknecht
- 电话号码：+41 79 606 41 48
- 邮箱：alix.frischknecht@aofoundation.org
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
接触：
- Sergey Epifanov, MD
-
-
-
-
-
Durban、南非、4030
- 招聘中
- King Edward VIII Hospital
-
接触：
- Vivesh Rughubar, MD
-
-
-
-
-
Bangalore、印度
- 招聘中
- Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
-
接触：
- Vinay V Kumar, MD
-
New Delhi、印度、110029
- 终止
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
- 暂停
- Estetica Maxilofacial
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
接触：
- Drago Jelovac, MD
- 电话号码：+381112685268
- 邮箱：drago.jelovac@stomf.bg.ac.rs
-
-
-
-
-
Lahore、巴基斯坦
- 终止
- Mayo Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
接触：
- Gabriel Pastore, MD
-
-
-
-
-
Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Philippe Korn, MD
- 邮箱：korn.philippe@mh-hannover.de
-
Leipzig、德国
- 招聘中
- University Hospital Leipzig
-
接触：
- Rüdiger Zimmerer, MD
- 电话号码：+49341-97204443
- 邮箱：Ruediger.Zimmerer@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich、德国、80337
- 招聘中
- Klinikum der LMU München
-
接触：
- Wenko Smolka, MD
-
-
-
-
-
Christchurch、新西兰
- 终止
- Waikato DHB
-
Lower Hutt、新西兰
- 暂停
- Hutt Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn、波兰
- 招聘中
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
-
接触：
- Krzysztof Dowgierd, MD
- 电话号码：+48 89 539 32 61
- 邮箱：krzysztofdowgierd@gmail.com
-
-
-
-
-
Falun、瑞典、79182
- 招聘中
- Falu Hospital
-
接触：
- Jani Talvilahti, MD
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital
-
接触：
- Martin Bengtsson, MD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Mattias Ulmner, MD
-
Uppsala、瑞典、SE-75185
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
-
接触：
- Andreas Thor, MD
- 电话号码：+46 (0)18 611 6450
- 邮箱：andreas.thor@akademiska.se
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
-
接触：
- Florian Thieringer, MD
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3075
- 招聘中
- Erasmus Medisch Centrum
-
接触：
- Eppo Wolvius, MD
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- 12 de Octubre University Hospital
-
接触：
- Ignacio Zubillaga, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要异体全TMJ置换的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 需要异体全TMJ置换的患者
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/知情同意书（ICF）的内容
- 根据注册计划 (RP) 参与注册的意愿和能力
- 签署并注明日期的伦理委员会 (EC) / 机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
异体全颞下颌关节置换术
所有治疗将根据个别临床医生的判断和患者特征保持标准（常规）护理程序。
注册表没有规定任何特定的处理方法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注册表没有主要目标，但有几个目标。
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
由于研究设计，没有定义主要目标，因此也没有主要结果测量
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口统计
大体时间：术前
|
出生年份 性别 吸烟
|
术前
|
|
合并症
大体时间：术前
|
伴随疾病将使用 Charlson 合并症指数 (CCI) 进行评估。
该分数通过考虑预定义合并症的数量和严重程度来评估合并症水平。
它提供了患者合并症的加权评分，可用于预测死亡率
|
术前
|
|
拒绝异体全TMJ置换手术
大体时间：术前
|
对于需要异体全TMJ置换但拒绝手术的患者，将收集拒绝的原因。
|
术前
|
|
临床和功能结果 - 下颌运动
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
切缘开口/最大开口 侧向运动 前伸运动
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
临床和功能结果 - 咬合状态
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
咬合将根据 Angle 的分类进行评估：
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
临床和功能结果 - 牙列
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
牙齿状况将被记录为：
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
临床和功能结果 - Helkimo 临床功能障碍指数
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
下颌骨的功能障碍将通过 Helkimo 指数进行评估。
Helkimo 指数基于对五种不同症状的评估。
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
患者报告的结果 - 疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
Pain NRS 是一个 11 分制的量表，其中终点是无痛（0 分）到可想象的最严重疼痛（10 分）的极端情况。 它测量疼痛的主观强度，患者对他/她的总体或平均每日疼痛进行评分。 将针对每个站点进行独立评估。 |
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
患者报告的结果 - 下颌功能 NRS
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
颌功能 NRS 是一个 11 分制的量表，其中端点是正常颌运动（0 分）到无颌运动（10 分）的极端值。
它测量主观颌功能。
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
患者报告的结果 - 饮食限制 NRS
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
饮食限制 NRS 是一个 11 分制的量表，其中终点是无限制（0 分）和仅液体（10 分）的极端值。
它测量主观饮食限制。
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
患者报告的结果 - EuroQoL 五维 (EQ-5D-5L)
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月
|
EQ-5D-5L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月
|
|
患者报告的结果 - 口腔健康影响概况 (OHIP) - 14
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月
|
OHIP 关注损伤和三个功能状态维度（社会、心理和身体），它们代表 Patrick 和 Bergner 提出的七个生活质量维度中的四个。
因此，它不包括对口腔健康满意度、口腔健康变化、预后或自我报告诊断的看法。
此外，OHIP 旨在捕捉与一般口腔状况相关的影响，而不是可能归因于特定口腔疾病或综合症的影响。
OHIP 中的所有影响都被概念化为不利结果，因此该工具不衡量口腔健康的任何积极方面。
OHIP 由 14 个项目组成，使用李克特 5 分制从“从不”到“经常”进行评估，分数越高表示结果越差。
它已经验证了瑞典语、西班牙语、德语、印地语等语言的翻译。
|
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月
|
|
预期的治疗或与病情相关的不良事件（即并发症）
大体时间：从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
在此登记中，只有预期的状况、治疗或植入物相关的不良事件（即 并发症）将从同意之时起记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。 在注册表的上下文中，这些事件被视为具有科学意义的事件，即可以清楚地与正在研究的治疗或医疗状况相关联的事件。 这些事件不需要立即报告，除非它们发生的频率和/或严重程度高于文献中引用的事件 |
从术前评估到术后60个月（10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月）
|
|
生存
大体时间：10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月
|
将根据当地护理标准安排和执行随访 (FU) 访问，并且在每次安排的访问中记录患者的存活情况。
如果患者错过预定的就诊时间，将评估患者是否还活着，这可以通过电话完成。
|
10天/3个月/6个月/12个月/24个月/60个月
|
|
放射学参数-升支成分的位移
大体时间：术前/10天/12个月/24个月
|
作为标准（常规）的一部分拍摄的所有图像（最好是计算机断层扫描 (CT) / 锥形束 (CB) CT 扫描）将被收集，并由当地调查员评估“升支组件的位移”：
|
术前/10天/12个月/24个月
|
|
放射学参数——升支骨折
大体时间：术前/10天/12个月/24个月
|
作为标准（常规）的一部分拍摄的所有图像（最好是计算机断层扫描 (CT) / 锥形束 (CB) CT 扫描）将被收集并由当地调查员评估，如果发生“支组件骨折”
|
术前/10天/12个月/24个月
|
|
放射学参数 - 螺钉松动
大体时间：术前/10天/12个月/24个月
|
如果发生“螺丝松动”，作为标准（常规）的一部分拍摄的所有图像（最好是计算机断层扫描 (CT) / 锥形束 (CB) CT 扫描）将由当地调查员收集和评估
|
术前/10天/12个月/24个月
|
|
放射学参数 - 周围骨的吸收/骨质溶解
大体时间：术前/10天/12个月/24个月
|
作为标准（常规）的一部分拍摄的所有图像（最好是计算机断层扫描 (CT) / 锥形束 (CB) CT 扫描）将被收集，并由当地研究人员评估“周围骨骼的吸收/骨质溶解”
|
术前/10天/12个月/24个月
|
|
放射学参数 - 如果使用骨移植物的状态（移位/吸收/愈合）
大体时间：术前/10天/12个月/24个月
|
作为标准（常规）的一部分拍摄的所有图像（最好是计算机断层扫描 (CT) / 锥形束 (CB) CT 扫描）将被收集，并由当地调查员评估“骨移植物的状态（如果使用）（移位/吸收/愈合）”
|
术前/10天/12个月/24个月
|
|
放射学参数 - 异位骨的存在
大体时间：术前/10天/12个月/24个月
|
作为标准（常规）的一部分拍摄的所有图像（最好是计算机断层扫描 (CT) / 锥形束 (CB) CT 扫描）将被收集，并由当地调查员评估“异位骨的存在”
|
术前/10天/12个月/24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Thor, MD、Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
- 首席研究员：Vinay V Kumar, MD、Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.