Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alloplastisch totaal temporomandibulair gewricht (TMJ) vervangingsregister

17 februari 2026 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Internationaal, multicenter, prospectief register om gegevens te verzamelen van patiënten die zijn behandeld met alloplastische totale temporomandibulaire gewrichtsvervangingen (TMJ)

Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld van ongeveer 200 patiënten die worden behandeld met een kaakgewrichtvervanging. Patiënten worden tot 5 jaar na de behandeling volgens de standaard (routine) opgevolgd. De gegevensverzameling omvat onderliggende ziekte, behandelingsdetails, functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en verwachte of proceduregerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties).

Dit register is ontworpen om het aantal patiënten te kunnen beoordelen dat alloplastische totale TMJ-vervanging weigert. Daarom wordt de deelnemende sites gevraagd om ook alle gevallen van geweigerde TMJ-vervangingen te registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Meer in detail heeft dit register de volgende doelstellingen:

  • Om klinische indicaties voor TMJ-vervanging en behandelingspatronen te beschrijven (inclusief verschillen tussen regio's indien mogelijk)
  • De klinische evolutie en resultaten beschrijven van patiënten die werden behandeld met een kaakgewrichtsvervanging
  • Onderzoeken van de relatie(s) tussen behandeling, resultaat(en) en kwaliteit van leven (QoL).
  • Om voorspellende factoren te identificeren voor gunstige resultaten (pijnvermindering, bewegingsbereik (ROM), occlusale status, kwaliteit van leven) bij patiënten die worden behandeld met TMJ-vervanging.
  • Om de redenen te beschrijven van patiënten die TMJ-vervangingen weigerden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contact:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Geschorst
        • Estetica Maxilofacial
  • Denemarken
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
      • Leipzig, Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contact:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Werving
        • Klinikum der LMU München
        • Contact:
          • Wenko Smolka, MD
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Werving
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Beëindigd
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Beëindigd
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland
        • Geschorst
        • Hutt Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Beëindigd
        • Mayo Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Werving
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Contact:
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contact:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contact:
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contact:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4030
        • Werving
        • King Edward VIII Hospital
        • Contact:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Werving
        • Falu Hospital
        • Contact:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Florian Thieringer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die alloplastische totale TMJ-vervanging nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en of ouder
  • Patiënten die alloplastische totale TMJ-vervanging nodig hebben

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van het patiëntinformatie/geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het Registratieplan (RP)
    • Ondertekende en gedateerde ethische commissie (EC) / Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alloplastische totale TMJ-vervanging
Alle behandelingen blijven de standaard (routinematige) zorgprocedures op basis van het oordeel van de individuele clinicus en de kenmerken van de patiënt. Het register schrijft geen specifieke behandeling voor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het register heeft geen primaire maar meerdere doelstellingen.
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
vanwege de onderzoeksopzet is er geen primair doel gedefinieerd en dus ook geen primaire uitkomstmaat
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: pre-operatief
Geboortejaar Geslacht Roken
pre-operatief
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: pre-operatief
Gelijktijdige ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Deze score beoordeelt het comorbiditeitsniveau door rekening te houden met zowel het aantal als de ernst van vooraf gedefinieerde comorbide aandoeningen. Het biedt een gewogen score van de comorbiditeit van een patiënt die kan worden gebruikt om sterftecijfers te voorspellen
pre-operatief
Weigering van alloplastische totale TMJ-vervangende operatie
Tijdsspanne: pre-operatief
Voor patiënten die alloplastische totale TMJ-vervanging nodig hebben maar een operatie weigeren, wordt de reden(en) voor weigering verzameld.
pre-operatief
Klinische en functionele resultaten - Mandibulaire bewegingen
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Interincisiale opening/maximale opening Laterale bewegingen Protrusieve beweging
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Klinische en functionele uitkomsten - Occlusale status
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Occlusie wordt beoordeeld volgens de Angle-classificatie:
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Klinische en functionele resultaten - Gebit
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)

De tandheelkundige status wordt geregistreerd als:

  • tandeloos
  • Volledig gebit
  • Gedeeltelijk gebit Bij een gedeeltelijk gebit worden ontbrekende tanden afzonderlijk geregistreerd met behulp van de formule voor tandnummering van de Fédération Dentaire Internationale (FDI).
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Klinische en functionele uitkomsten - Hekimo Clinical Disfunction Index
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
De disfunctie van de onderkaak wordt beoordeeld aan de hand van de Helkimo-index. De Hekimo-index is gebaseerd op de beoordeling van vijf verschillende symptomen.
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)

De pijn-NRS is een 11-puntsschaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn (0 punten) tot de ergst denkbare pijn (10 punten). Het meet de subjectieve pijnintensiteit en de patiënt beoordeelt zijn/haar algehele of gemiddelde dagelijkse pijn.

Wordt voor elke locatie afzonderlijk beoordeeld.
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Patiënt gerapporteerde resultaten - Kaakfunctie NRS
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
De kaakfunctie NRS is een 11-puntsschaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van normale kaakbeweging (0 punten) tot geen kaakbeweging (10 punten). Het meet de subjectieve kaakfunctie.
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Dieetbeperking NRS
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
De dieetbeperking NRS is een 11-puntsschaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen beperkingen (0 punten) tot alleen vloeistoffen (10 punten). Het meet subjectieve dieetbeperkingen.
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - EuroQoL vijf dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Oral Health Impact Profile (OHIP) - 14
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden
De OHIP houdt zich bezig met beperkingen en drie functionele statusdimensies (sociaal, psychologisch en fysiek) die vier van de zeven dimensies van kwaliteit van leven vertegenwoordigen die door Patrick en Bergner zijn voorgesteld. Daarom sluit het percepties van tevredenheid met de mondgezondheid, veranderingen in mondgezondheid, prognose of zelfgerapporteerde diagnoses uit. Bovendien beoogt de OHIP impacts vast te leggen die verband houden met orale aandoeningen in het algemeen, in plaats van impacts die kunnen worden toegeschreven aan specifieke orale aandoeningen of syndromen. Alle effecten in de OHIP worden geconceptualiseerd als nadelige uitkomsten, en daarom meet het instrument geen positieve aspecten van mondgezondheid. De OHIP bestaat uit 14 items die worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert van "Nooit" tot "Zeer vaak" waarbij hogere scores slechtere resultaten aangaven. Het heeft gevalideerde vertalingen naar het Zweeds, Spaans, Duits, Hindi en meer.
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden
Verwachte behandeling of aandoeninggerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties)
Tijdsspanne: vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)

In dit register worden alleen verwachte aandoening-, behandelings- of implantaatgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties) worden vanaf het moment van toestemming gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).

In het kader van de registratie worden deze gebeurtenissen beschouwd als gebeurtenissen van wetenschappelijk belang, d.w.z. gebeurtenissen die duidelijk verband kunnen houden met de behandeling(en) of de medische aandoening die wordt onderzocht. Deze gebeurtenissen hoeven niet onmiddellijk te worden gemeld, tenzij ze met een hogere frequentie en/of ernst optreden dan vermeld in de literatuur
vanaf de preoperatieve beoordeling tot 60 maanden na de operatie (10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden)
Overleving
Tijdsspanne: 10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden
Follow-up (FU) bezoeken zullen worden gepland en uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en bij elk gepland bezoek zal de overleving van de patiënt worden gedocumenteerd. Als een patiënt een gepland bezoek mist, wordt beoordeeld of de patiënt nog in leven is, wat kan worden gedaan via een telefoontje.
10 dagen / 3 maanden / 6 maanden / 12 maanden / 24 maanden / 60 maanden
Radiologische parameters - Verplaatsing van de ramuscomponent
Tijdsspanne: pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Alle afbeeldingen (bij voorkeur computertomografie (CT) / cone beam (CB) CT-scan) die als onderdeel van de standaard (routine) worden genomen, worden verzameld en 'verplaatsing van ramuscomponent' beoordeeld door lokale onderzoeker:
pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Radiologische parameters - Fractuur van de ramuscomponent
Tijdsspanne: pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Alle afbeeldingen (bij voorkeur computertomografie (CT) / cone beam (CB) CT-scan) die als onderdeel van de standaard (routine) worden genomen, worden verzameld en beoordeeld door een lokale onderzoeker als er een 'fractuur van de ramuscomponent' is opgetreden
pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Radiologische parameters - Losdraaien van schroeven
Tijdsspanne: pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Alle afbeeldingen (bij voorkeur computertomografie (CT) / cone beam (CB) CT-scan) die als onderdeel van de standaard (routine) worden genomen, worden verzameld en beoordeeld door de lokale onderzoeker als er 'schroefloslating' is opgetreden
pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Radiologische parameters - Resorptie/osteolyse van omliggend bot
Tijdsspanne: pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Alle beelden (bij voorkeur computertomografie (CT) / cone beam (CB) CT-scan) die als onderdeel van de standaard (routine) worden genomen, worden verzameld en 'resorptie/osteolyse van omringend bot' beoordeeld door een lokale onderzoeker
pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Radiologische parameters - Status van bottransplantaten indien gebruikt (verplaatst/geresorbeerd/genezen)
Tijdsspanne: pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Alle beelden (bij voorkeur computertomografie (CT) / cone beam (CB) CT-scan) die als onderdeel van de standaard (routine) worden genomen, worden verzameld en 'status van bottransplantaten indien gebruikt (verplaatst/geresorbeerd/genezen)' beoordeeld door lokale onderzoeker
pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Radiologische parameters - Aanwezigheid van ectopisch bot
Tijdsspanne: pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden
Alle afbeeldingen (bij voorkeur computertomografie (CT) / cone beam (CB) CT-scan) die als onderdeel van de standaard (routine) worden genomen, worden verzameld en 'aanwezigheid van ectopisch bot' wordt beoordeeld door een lokale onderzoeker
pre-operatief / 10 dagen / 12 maanden / 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMJ Replacement

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren