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Registro de Substituição Total da Articulação Temporomandibular (ATM) Aloplástica

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Registro Prospectivo Internacional, Multicêntrico para Coletar Dados de Pacientes Tratados com Substituições Aloplásticas Totais da Articulação Temporomandibular (ATM)

Dados prospectivos serão coletados em aproximadamente 200 pacientes tratados com substituição da ATM. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão (rotina) por até 5 anos após o tratamento. A coleta de dados incluirá doenças subjacentes, detalhes do tratamento, resultados funcionais e relatados pelo paciente (PRO) e eventos adversos antecipados ou relacionados ao procedimento (ou seja, complicações).

Este registro é projetado para ser capaz de avaliar o número de pacientes que recusam a substituição total aloplástica da ATM. Portanto, os sites participantes também são solicitados a registrar todos os casos de substituição de ATM recusada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Mais detalhadamente este registro tem os seguintes objetivos:

  • Descrever indicações clínicas para substituição da ATM e padrões de tratamento (incluindo diferenças entre regiões, se possível)
  • Descrever a evolução clínica e os resultados de pacientes tratados com prótese de ATM
  • Explorar a(s) relação(s) entre tratamento, resultado(s) e qualidade de vida (QoL).
  • Identificar fatores preditivos para resultados favoráveis ​​(redução da dor, amplitude de movimento (ADM), estado oclusal, qualidade de vida) em pacientes tratados com substituição da ATM.
  • Descrever as razões dos pacientes que recusaram substituições de ATM

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
      • Leipzig, Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contato:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • Klinikum der LMU München
        • Contato:
          • Wenko Smolka, MD
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contato:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Suspenso
        • Estetica Maxilofacial
  • Dinamarca
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contato:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contato:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Rescindido
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nova Zelândia
        • Suspenso
        • Hutt Hospital
  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão
        • Rescindido
        • Mayo Hospital
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Contato:
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contato:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Recrutamento
        • Falu Hospital
        • Contato:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contato:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Suécia, SE-75185
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
          • Florian Thieringer, MD
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contato:
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4030
        • Recrutamento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contato:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Recrutamento
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Contato:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Rescindido
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de substituição total aloplástica da ATM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pacientes que necessitam de substituição total aloplástica da ATM

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado (TCLE)
    • Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o Plano de Registro (RP)
    • Consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética (CE) / conselho de revisão institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Substituição total da ATM aloplástica
Todos os tratamentos continuarão sendo os procedimentos de cuidado padrão (de rotina) com base no julgamento individual do clínico e nas características do paciente. O registro não dita nenhum tratamento específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O registro não tem objetivos principais, mas diversos.
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
devido ao desenho do estudo, nenhum objetivo primário foi definido e, portanto, nenhuma medida de resultado primário também
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: pré-operatório
Ano de nascimento Sexo Fumar
pré-operatório
Comorbidades
Prazo: pré-operatório
Doenças concomitantes serão avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson (CCI). Essa pontuação avalia o nível de comorbidade considerando tanto o número quanto a gravidade das comorbidades pré-definidas. Ele fornece uma pontuação ponderada das comorbidades de um paciente que pode ser usada para prever as taxas de mortalidade
pré-operatório
Recusa de cirurgia aloplástica de substituição total da ATM
Prazo: pré-operatório
Para pacientes que necessitam de substituição aloplástica total da ATM, mas recusam a cirurgia, o(s) motivo(s) da recusa serão coletados.
pré-operatório
Desfechos clínicos e funcionais - Movimentos mandibulares
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Abertura interincisial/abertura máxima Movimentos laterais Movimento protrusivo
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados clínicos e funcionais - Estado oclusal
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
A oclusão será avaliada de acordo com a classificação de Angle:
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados clínicos e funcionais - Dentição
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

O status odontológico será registrado como:

  • Edêntulo
  • dentição completa
  • Dentição parcial Em caso de dentição parcial, os dentes perdidos serão registrados individualmente usando a fórmula de numeração de dente da Fédération Dentaire Internationale (FDI).
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados clínicos e funcionais - Índice de disfunção clínica Helkimo
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
A disfunção da mandíbula será avaliada por meio do índice de Helkimo. O índice Helkimo é baseado na avaliação de cinco sintomas diferentes.
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados relatados pelo paciente - Escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

O Pain NRS é uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos de nenhuma dor (0 pontos) até a pior dor imaginável (10 pontos). Ele mede a intensidade subjetiva da dor e o paciente classifica sua dor diária geral ou média.

Serão avaliados de forma independente para cada local.
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados relatados pelo paciente - NRS da função da mandíbula
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
A função da mandíbula NRS é uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos do movimento normal da mandíbula (0 pontos) até nenhum movimento da mandíbula (10 pontos). Ele mede a função subjetiva da mandíbula.
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados relatados pelo paciente - NRS de limitação da dieta
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
A NRS de limitação da dieta é uma escala de 11 pontos em que os pontos finais são os extremos de nenhuma restrição (0 pontos), apenas para líquidos (10 pontos). Ele mede as limitações subjetivas da dieta.
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Resultados relatados pelo paciente - EuroQoL cinco dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Resultados relatados pelo paciente - Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP) - 14
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
O OHIP está preocupado com a deficiência e três dimensões do estado funcional (social, psicológico e físico) que representam quatro das sete dimensões da qualidade de vida propostas por Patrick e Bergner. Assim, exclui percepções de satisfação com a saúde bucal, alterações na saúde bucal, prognóstico ou diagnósticos autorreferidos. Além disso, o OHIP visa capturar impactos relacionados às condições bucais em geral, em vez de impactos que possam ser atribuídos a distúrbios ou síndromes bucais específicos. Todos os impactos no OHIP são conceituados como resultados adversos e, portanto, o instrumento não mede nenhum aspecto positivo da saúde bucal. O OHIP consiste em 14 itens avaliados por meio de um Likert de 5 pontos de "Nunca" a "Muitas vezes", em que escores mais altos indicam resultados piores. Ele validou traduções para sueco, espanhol, alemão, hindi e muito mais.
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Tratamento antecipado ou eventos adversos relacionados à condição (ou seja, complicações)
Prazo: desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)

Neste registro, apenas eventos adversos antecipados relacionados à condição, tratamento ou implante (ou seja, complicações) serão documentadas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) a partir do momento do consentimento.

No contexto do registro, esses eventos são considerados eventos de interesse científico, ou seja, eventos que podem estar claramente relacionados ao(s) tratamento(s) ou à condição médica sob investigação. Esses eventos não requerem notificação imediata, a menos que ocorram com uma frequência e/ou gravidade maior do que a citada na literatura
desde a avaliação pré-operatória até 60 meses após a cirurgia (10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses)
Sobrevivência
Prazo: 10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
As visitas de acompanhamento (FU) serão agendadas e realizadas de acordo com o padrão de atendimento local e, em cada visita agendada, a sobrevida do paciente será documentada. Caso o paciente falte à consulta agendada, será avaliado se o paciente ainda está vivo, o que pode ser feito por ligação telefônica.
10 dias / 3 meses / 6 meses / 12 meses / 24 meses / 60 meses
Parâmetros radiológicos - Deslocamento do componente do ramo
Prazo: pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Todas as imagens (preferencialmente tomografia computadorizada (TC) / tomografia computadorizada de feixe cônico (CB)) obtidas como parte do padrão (rotina) serão coletadas e o 'deslocamento do componente do ramo' avaliado pelo investigador local:
pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Parâmetros radiológicos - Fratura do componente do ramo
Prazo: pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Todas as imagens (de preferência tomografia computadorizada (TC) / tomografia computadorizada de feixe cônico (CB)) obtidas como parte do padrão (rotina) serão coletadas e avaliadas pelo investigador local se ocorrer uma 'fratura do componente do ramo'
pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Parâmetros radiológicos - Afrouxamento do parafuso
Prazo: pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Todas as imagens (de preferência tomografia computadorizada (TC) / tomografia computadorizada de feixe cônico (CB)) obtidas como parte do padrão (rotina) serão coletadas e avaliadas pelo investigador local se ocorrer 'afrouxamento do parafuso'
pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Parâmetros radiológicos - Reabsorção/osteólise do osso circundante
Prazo: pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Todas as imagens (de preferência tomografia computadorizada (TC) / tomografia computadorizada de feixe cônico (CB)) obtidas como parte do padrão (rotina) serão coletadas e 'reabsorção/osteólise do osso circundante' avaliada pelo investigador local
pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Parâmetros radiológicos - Status dos enxertos ósseos, se usados ​​(deslocados/ reabsorvidos/ cicatrizados)
Prazo: pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Todas as imagens (preferencialmente tomografia computadorizada (TC) / tomografia computadorizada de feixe cônico (CB)) obtidas como parte do padrão (rotina) serão coletadas e o 'status dos enxertos ósseos se usados ​​(deslocados/ reabsorvidos/ curados)' avaliado pelo investigador local
pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Parâmetros radiológicos - Presença de osso ectópico
Prazo: pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses
Todas as imagens (preferencialmente tomografia computadorizada (TC) / tomografia computadorizada de feixe cônico (CB)) obtidas como parte do padrão (rotina) serão coletadas e a 'presença de osso ectópico' avaliada pelo investigador local
pré-operatório / 10 dias / 12 meses / 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMJ Replacement

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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