Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр аллопластических тотальных височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС)

17 февраля 2026 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Международный многоцентровый проспективный регистр для сбора данных о пациентах, перенесших аллопластическую замену тотального височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)

Проспективные данные будут собраны примерно у 200 пациентов, прошедших замену ВНЧС. Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом (рутиной) до 5 лет после лечения. Сбор данных будет включать основное заболевание, подробности лечения, функциональные результаты и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), а также ожидаемые или связанные с процедурой нежелательные явления (т. осложнения).

Этот реестр предназначен для оценки числа пациентов, которые отказываются от тотальной аллопластической замены ВНЧС. Поэтому сайтам-участникам предлагается также регистрировать все случаи отказа в замене ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Более подробно этот реестр преследует следующие цели:

  • Описать клинические показания для замены ВНЧС и схемы лечения (включая различия между регионами, если это возможно)
  • Описать клиническую эволюцию и результаты лечения пациентов с заменой ВНЧС.
  • Изучить взаимосвязь(и) между лечением, исходом(ами) и качеством жизни (КЖ).
  • Определить прогностические факторы для благоприятных исходов (уменьшение боли, диапазон движений (ROM), окклюзионный статус, качество жизни) у пациентов, получавших эндопротезирование ВНЧС.
  • Описать причины отказа пациентов от замены ВНЧС

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Контакт:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig
        • Контакт:
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Контакт:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Германия, 80337
        • Рекрутинг
        • Klinikum der LMU München
        • Контакт:
          • Wenko Smolka, MD
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Рекрутинг
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Контакт:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Прекращено
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Контакт:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Приостановленный
        • Estetica Maxilofacial
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Прекращено
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Новая Зеландия
        • Приостановленный
        • Hutt Hospital
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан
        • Прекращено
        • Mayo Hospital
  • Польша
      • Olsztyn, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Контакт:
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
          • Florian Thieringer, MD
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Рекрутинг
        • Falu Hospital
        • Контакт:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Швеция, SE-75185
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4030
        • Рекрутинг
        • King Edward VIII Hospital
        • Контакт:
          • Vivesh Rughubar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в тотальной аллопластической замене ВНЧС

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, нуждающиеся в тотальной аллопластической замене ВНЧС

  • Получено информированное согласие, т.е.:

    • Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия (ICF)
    • Готовность и возможность участвовать в реестре согласно Плану реестра (РП)
    • Подписанное и датированное комитетом по этике (EC) / институциональным наблюдательным советом (IRB) одобрено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
  • Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аллопластическая тотальная замена ВНЧС
Все виды лечения останутся стандартными (рутинными) процедурами ухода, основанными на индивидуальном суждении врача и характеристиках пациента. Реестр не диктует какого-либо конкретного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реестр не имеет основных целей, но имеет несколько целей.
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
из-за дизайна исследования основная цель не была определена и, следовательно, не была определена первичная оценка исхода.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: предоперационный
Год рождения Пол Курение
предоперационный
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: предоперационный
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием индекса коморбидности Чарлсона (CCI). Этот балл оценивает уровень сопутствующих заболеваний, учитывая как количество, так и тяжесть заранее определенных сопутствующих заболеваний. Он обеспечивает взвешенную оценку сопутствующих заболеваний пациента, которую можно использовать для прогнозирования уровня смертности.
предоперационный
Отказ от аллопластической тотальной операции по замене ВНЧС
Временное ограничение: предоперационный
Для пациентов, которым требуется тотальная аллопластическая замена ВНЧС, но которые отказываются от операции, будут собраны причины(ы) отказа.
предоперационный
Клинические и функциональные результаты - Движения нижней челюсти
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Межрезцовое/максимальное раскрытие Боковые движения Протрузионное движение
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Клинические и функциональные результаты - Окклюзионный статус
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Окклюзия будет оцениваться в соответствии с классификацией Энгла:
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Клинические и функциональные результаты - Прорезывание зубов
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)

Стоматологический статус будет записан как:

  • Беззубый
  • Полный зубной ряд
  • Частичный прикус В случае частичного прикуса отсутствующие зубы будут зарегистрированы индивидуально с использованием формулы нумерации зубов Международной федерации стоматологов (FDI).
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Клинические и функциональные результаты - Индекс клинической дисфункции Helkimo
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Дисфункция нижней челюсти будет оцениваться с помощью индекса Helkimo. Индекс Helkimo основан на оценке пяти различных симптомов.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Результаты, о которых сообщают пациенты - числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)

Шкала боли NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где конечными точками являются крайности от отсутствия боли (0 баллов) до сильнейшей вообразимой боли (10 баллов). Он измеряет субъективную интенсивность боли, и пациент оценивает свою общую или среднюю ежедневную боль.

Будет оцениваться отдельно для каждого сайта.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Результаты, о которых сообщают пациенты - функция челюсти NRS
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Функция челюсти NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где конечными точками являются крайние значения от нормального движения челюсти (0 баллов) до отсутствия движения челюсти (10 баллов). Он измеряет субъективную функцию челюсти.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Результаты, о которых сообщают пациенты - ограничение диеты NRS
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Ограничение диеты NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где конечными точками являются крайние значения отсутствия ограничений (0 баллов) и употребления только жидкости (10 баллов). Он измеряет субъективные ограничения диеты.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Результаты, о которых сообщают пациенты - EuroQoL, пять измерений (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца/60 месяцев
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца/60 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты - Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) - 14
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца/60 месяцев
OHIP касается нарушений и трех параметров функционального состояния (социального, психологического и физического), которые представляют четыре из семи параметров качества жизни, предложенных Патриком и Бергнером. Следовательно, он исключает восприятие удовлетворенности здоровьем полости рта, изменений в состоянии полости рта, прогноза или диагнозов, о которых сообщают сами пациенты. Кроме того, OHIP направлен на выявление воздействий, связанных с состоянием полости рта в целом, а не воздействий, которые могут быть связаны с конкретными расстройствами или синдромами полости рта. Все воздействия в OHIP концептуализируются как неблагоприятные последствия, и поэтому инструмент не измеряет какие-либо положительные аспекты здоровья полости рта. OHIP состоит из 14 пунктов, оцениваемых с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «Никогда» до «Очень часто», где более высокие баллы указывают на худшие результаты. Он подтвердил переводы на шведский, испанский, немецкий, хинди и другие языки.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней/3 месяца/6 месяцев/12 месяцев/24 месяца/60 месяцев
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с лечением или состоянием (например, осложнения)
Временное ограничение: от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)

В этом реестре учитывались только предполагаемые нежелательные явления, связанные с состоянием, лечением или имплантацией (т. осложнения) будут задокументированы в электронной форме истории болезни (eCRF) с момента получения согласия и далее.

В контексте регистра эти события считаются событиями, представляющими научный интерес, т. е. событиями, которые могут быть явно связаны с лечением (лечениями) или исследуемым заболеванием. Эти явления не требуют немедленного сообщения, если только они не происходят с большей частотой и/или серьезностью, чем указано в литературе.
от предоперационной оценки до 60 месяцев после операции (10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев)
Выживание
Временное ограничение: 10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев
Последующие визиты (FU) будут планироваться и проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, и при каждом запланированном посещении будет документироваться выживаемость пациента. Если пациент пропускает запланированное посещение, будет оцениваться, жив ли пациент, что можно сделать по телефону.
10 дней / 3 месяца / 6 месяцев / 12 месяцев / 24 месяца / 60 месяцев
Рентгенологические параметры - Смещение компонента ветви
Временное ограничение: до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Все изображения (предпочтительно компьютерная томография (КТ) / конусно-лучевая компьютерная томография (КТ), сделанные в рамках стандартной (рутинной) процедуры, будут собраны, и местный исследователь оценит «смещение компонента ветви»:
до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Рентгенологические параметры - Перелом ветви ветви
Временное ограничение: до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Все изображения (предпочтительно компьютерная томография (КТ) / конусно-лучевая компьютерная томография (КТ), сделанные в рамках стандартной (рутинной) процедуры, будут собраны и оценены местным исследователем, если произошел «перелом компонента ветви»
до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Рентгенологические параметры - Расшатывание винтов
Временное ограничение: до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Все изображения (предпочтительно компьютерная томография (КТ) / конусно-лучевая компьютерная томография (КТ), сделанные в рамках стандартной (рутинной) процедуры, будут собраны и оценены местным исследователем, если произошло «ослабление винта»
до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Рентгенологические параметры - Резорбция/остеолиз окружающей кости
Временное ограничение: до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Все изображения (предпочтительно компьютерная томография (КТ) / конусно-лучевая компьютерная томография (КТ), сделанные в рамках стандартной (рутинной) процедуры, будут собраны, и местный исследователь оценит «резорбцию/остеолиз окружающей кости».
до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Рентгенологические параметры - Состояние костных трансплантатов, если они использовались (смещены/рассосались/зажили)
Временное ограничение: до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Все изображения (предпочтительно компьютерная томография (КТ) / конусно-лучевая компьютерная томография (КТ), сделанные в рамках стандартного (рутинного) исследования, будут собраны, а «состояние костных трансплантатов, если они использовались (смещены/рассосались/зажили)» будет оценено местным исследователем.
до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Рентгенологические параметры - Наличие эктопической кости
Временное ограничение: до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца
Все изображения (предпочтительно компьютерная томография (КТ) / конусно-лучевая компьютерная томография (КТ), сделанные в рамках стандартной (рутинной) процедуры, будут собраны, и местный исследователь оценит «наличие эктопической кости»
до операции / 10 дней / 12 месяцев / 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Главный следователь: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMJ Replacement

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться