Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alloplastyczny rejestr całkowitej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do zbierania danych pacjentów leczonych alloplastyczną całkowitą protezą stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)

Zostaną zebrane prospektywne dane od około 200 pacjentów leczonych za pomocą wymiany stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci będą objęci obserwacją standardową (rutynową) przez okres do 5 lat po zabiegu. Gromadzenie danych będzie obejmować chorobę podstawową, szczegóły leczenia, wyniki czynnościowe i zgłaszane przez pacjentów (PRO) oraz przewidywane lub związane z zabiegiem zdarzenia niepożądane (tj. komplikacje).

Rejestr ten ma na celu umożliwienie oceny liczby pacjentów, którzy odmówili całkowitej alloplastycznej alloplastyki stawu skroniowo-żuchwowego. Dlatego uczestniczące ośrodki są proszone o rejestrowanie również wszystkich przypadków odmowy wymiany stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Bardziej szczegółowo ten rejestr ma następujące cele:

  • Opisanie wskazań klinicznych do wymiany stawu skroniowo-żuchwowego i wzorców leczenia (w tym różnic między regionami, jeśli to możliwe)
  • Aby opisać ewolucję kliniczną i wyniki pacjentów leczonych za pomocą wymiany stawu skroniowo-żuchwowego
  • Zbadanie związku(ów) pomiędzy leczeniem, wynikiem(ami) i jakością życia (QoL).
  • Identyfikacja czynników predykcyjnych dla korzystnych wyników (redukcja bólu, zakres ruchu (ROM), stan zgryzu, QoL) u pacjentów leczonych po alloplastyce stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Opisanie przyczyn pacjentów, którzy odmówili wymiany stawu skroniowo-żuchwowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Durban, Afryka Południowa, 4030
        • Rekrutacyjny
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
          • Vivesh Rughubar, MD
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriel Pastore, MD
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Sergey Epifanov, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Ignacio Zubillaga, MD
      • Rotterdam, Holandia, 3075
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Eppo Wolvius, MD
      • Bangalore, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zakończony
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Bogotá, Kolumbia
        • Zawieszony
        • Estetica Maxilofacial
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Leipzig, Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der LMU München
        • Kontakt:
          • Wenko Smolka, MD
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Zakończony
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia
        • Zawieszony
        • Hutt Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Zakończony
        • Mayo Hospital
      • Olsztyn, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Kontakt:
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Florian Thieringer, MD
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Rekrutacyjny
        • Falu Hospital
        • Kontakt:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający alloplastycznej całkowitej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci wymagający alloplastycznej całkowitej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego
  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody (ICF)
    • Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z Planem Rejestru (RP)
    • Podpisano i opatrzono datą komisja ds. etyki (EC) / instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Alloplastyczna całkowita wymiana stawu skroniowo-żuchwowego
Wszystkie zabiegi pozostaną standardowymi (rutynowymi) procedurami opieki opartymi na indywidualnej ocenie lekarza i charakterystyce pacjenta. Rejestr nie narzuca żadnego konkretnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr nie ma głównego, ale kilka celów.
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
ze względu na projekt badania nie zdefiniowano głównego celu, a zatem nie określono również głównego wyniku
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Rok urodzenia Płeć Palenie
przedoperacyjny
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Choroby współistniejące zostaną ocenione przy użyciu Charlson Comorbidity Index (CCI). Ten wynik ocenia poziom współzachorowalności, biorąc pod uwagę zarówno liczbę, jak i nasilenie wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących. Zapewnia ważony wynik chorób współistniejących pacjenta, który można wykorzystać do przewidywania śmiertelności
przedoperacyjny
Odmowa alloplastycznej całkowitej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: przedoperacyjny
W przypadku pacjentów, którzy wymagają alloplastycznej całkowitej alloplastyki stawu skroniowo-żuchwowego, ale odmówią operacji, zostaną zebrane powody odmowy.
przedoperacyjny
Wyniki kliniczne i czynnościowe - Ruchy żuchwy
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Otwarcie międzyzębowe/otwarcie maksymalne Ruchy boczne Ruch protruzyjny
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki kliniczne i czynnościowe - Stan okluzyjny
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Zgryz będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją Angle'a:
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki kliniczne i czynnościowe - Uzębienie
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)

Stan uzębienia zostanie odnotowany jako:

  • bezzębny
  • Kompletne uzębienie
  • Uzębienie częściowe W przypadku uzębienia częściowego braki zębowe będą rejestrowane indywidualnie przy użyciu wzoru numeracji zębów Fédération Dentaire Internationale (FDI).
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki kliniczne i funkcjonalne — wskaźnik dysfunkcji klinicznych Helkimo
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Dysfunkcja żuchwy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Helkimo. Indeks Helkimo opiera się na ocenie pięciu różnych objawów.
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)

Ból NRS to 11-punktowa skala, w której punkty końcowe to skrajności od braku bólu (0 punktów) do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu (10 punktów). Mierzy subiektywne natężenie bólu, a pacjent ocenia swój ogólny lub średni dobowy ból.

Zostanie oceniony niezależnie dla każdej witryny.

od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — funkcja szczęki NRS
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Funkcja szczęki NRS to 11-punktowa skala, w której punkty końcowe to skrajne wartości normalnego ruchu szczęki (0 punktów) do braku ruchu szczęki (10 punktów). Mierzy subiektywną funkcję szczęki.
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ograniczenie diety NRS
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
NRS ograniczeń dietetycznych to 11-punktowa skala, w której punktami końcowymi są skrajne brak ograniczeń (0 punktów), tylko płyny (10 punktów). Mierzy subiektywne ograniczenia dietetyczne.
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — pięć wymiarów EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) — 14
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy
OHIP zajmuje się upośledzeniem i trzema wymiarami statusu funkcjonalnego (społecznym, psychologicznym i fizycznym), które reprezentują cztery z siedmiu wymiarów jakości życia zaproponowanych przez Patricka i Bergnera. W związku z tym wyklucza postrzeganie zadowolenia ze zdrowia jamy ustnej, zmian w stanie zdrowia jamy ustnej, rokowania lub samoopisowych diagnoz. Ponadto OHIP ma na celu uchwycenie wpływu, który jest ogólnie związany z warunkami jamy ustnej, a nie wpływu, który można przypisać określonym zaburzeniom lub zespołom jamy ustnej. Wszystkie skutki w OHIP są konceptualizowane jako skutki niepożądane, dlatego instrument nie mierzy żadnych pozytywnych aspektów zdrowia jamy ustnej. OHIP składa się z 14 pozycji ocenianych za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” do „Bardzo często”, w których wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki. Potwierdziła tłumaczenia na szwedzki, hiszpański, niemiecki, hindi i inne.
od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy
Przewidywane leczenie lub zdarzenia niepożądane związane z chorobą (tj. powikłania)
Ramy czasowe: od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)

W tym rejestrze tylko przewidywany stan, leczenie lub zdarzenia niepożądane związane z implantem (tj. powikłania) będą dokumentowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) od momentu wyrażenia zgody.

W kontekście rejestru zdarzenia te są uważane za zdarzenia o znaczeniu naukowym, tj. zdarzenia, które można wyraźnie powiązać z leczeniem lub stanem chorobowym będącym przedmiotem badania. Zdarzenia te nie wymagają natychmiastowego zgłaszania, chyba że występują z większą częstością i/lub ciężkością niż cytowane w literaturze

od oceny przedoperacyjnej do 60 miesięcy po operacji (10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy)
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy
Wizyty kontrolne (FU) zostaną zaplanowane i przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a podczas każdej zaplanowanej wizyty zostanie udokumentowane przeżycie pacjenta. W przypadku niestawienia się pacjenta na umówioną wizytę zostanie ocenione, czy pacjent nadal żyje, co można zrobić telefonicznie.
10 dni / 3 miesiące / 6 miesięcy / 12 miesięcy / 24 miesiące / 60 miesięcy
Parametry radiologiczne - Przemieszczenie komponentu ramusa
Ramy czasowe: przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Wszystkie obrazy (najlepiej tomografia komputerowa (CT) / tomografia komputerowa wiązką stożkową (CB)) wykonane w ramach standardu (rutyny) zostaną zebrane, a „przemieszczenie komponentu gałęzi” oceni lokalny badacz:
przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Parametry radiologiczne - Złamanie komponentu gałęzi
Ramy czasowe: przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Wszystkie obrazy (najlepiej tomografia komputerowa (CT) / tomografia komputerowa wiązką stożkową (CB)) wykonane w ramach standardu (rutyny) zostaną zebrane i ocenione przez lokalnego badacza, jeśli wystąpiło „złamanie elementu gałęzi”
przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Parametry radiologiczne - Odkręcanie śrub
Ramy czasowe: przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Wszystkie obrazy (najlepiej tomografia komputerowa (CT) / tomografia komputerowa wiązką stożkową (CB)) wykonane w ramach standardu (rutyny) zostaną zebrane i ocenione przez lokalnego badacza, jeśli wystąpiło „luzowanie śrub”
przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Parametry radiologiczne - Resorpcja/ osteoliza otaczającej kości
Ramy czasowe: przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Wszystkie obrazy (najlepiej tomografia komputerowa (CT) / tomografia komputerowa wiązką stożkową (CB)) wykonane w ramach standardu (rutyny) zostaną zebrane, a „resorpcja / osteoliza otaczającej kości” zostanie oceniona przez lokalnego badacza
przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Parametry radiologiczne - Status przeszczepów kostnych, jeśli są stosowane (przemieszczone/zresorbowane/zagojone)
Ramy czasowe: przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Wszystkie obrazy (najlepiej tomografia komputerowa (CT) / tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CB)) wykonane w ramach standardowego (rutynowego) zostaną zebrane, a „stan przeszczepów kostnych, jeśli są stosowane (przemieszczone / wchłonięte / wygojone)” oceniony przez lokalnego badacza
przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Parametry radiologiczne - Obecność kości pozamacicznej
Ramy czasowe: przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące
Wszystkie obrazy (najlepiej tomografia komputerowa (CT) / wiązka stożkowa (CB) CT) wykonane w ramach standardu (rutynowego) zostaną zebrane, a „obecność kości ektopowej” oceniona przez lokalnego badacza
przedoperacyjny / 10 dni / 12 miesięcy / 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Główny śledczy: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

3
Subskrybuj