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동종 플라스틱 총 측두하악 관절(TMJ) 교체 레지스트리

2026년 2월 17일 업데이트: AO Innovation Translation Center

동종이형 전 측두하악 관절(TMJ) 교체로 치료받은 환자의 데이터를 수집하기 위한 국제, 다기관, 전향적 등록

전향적 데이터는 TMJ 교체로 치료받은 약 200명의 환자에서 수집될 것입니다. 환자는 치료 후 최대 5년 동안 표준(일상)에 따라 추적 관찰됩니다. 데이터 수집에는 기저 질환, 치료 세부 사항, 기능 및 환자 보고 결과(PRO) 및 예상되거나 시술 관련 부작용(예: 합병증).

이 레지스트리는 동종이형 총 TMJ 교체를 거부하는 환자 수를 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 따라서 참여 사이트는 거부된 TMJ 교체의 모든 사례도 등록해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.

  • TMJ 교체에 대한 임상 적응증 및 치료 패턴 설명(가능한 경우 지역 간 차이 포함)
  • TMJ 교체로 치료받은 환자의 임상적 발전과 결과를 설명하기 위해
  • 치료, 결과 및 삶의 질(QoL) 간의 관계를 탐색합니다.
  • TMJ 교체로 치료받은 환자의 유리한 결과(통증 감소, 운동 범위(ROM), 교합 상태, QoL)에 대한 예측 요인을 식별합니다.
  • TMJ 교체를 거부한 환자의 이유를 설명하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4030
        • 모병
        • King Edward VIII Hospital
        • 연락하다:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • Eppo Wolvius, MD
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • 종료됨
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, 뉴질랜드
        • 정지된
        • Hutt Hospital
  • 덴마크
  • 독일
      • Hanover, 독일, 30625
      • Leipzig, 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • 연락하다:
          • Daniel Thiem
      • Munich, 독일, 80337
        • 모병
        • Klinikum der LMU München
        • 연락하다:
          • Wenko Smolka, MD
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • 연락하다:
          • Sergey Epifanov, MD
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • 연락하다:
          • Gabriel Pastore, MD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • 모병
        • Falu Hospital
        • 연락하다:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • 모병
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
          • Florian Thieringer, MD
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • 12 de Octubre University Hospital
        • 연락하다:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • 모병
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • 연락하다:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 종료됨
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 정지된
        • Estetica Maxilofacial
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • 종료됨
        • Mayo Hospital
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드
        • 모병
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종 성형 총 TMJ 교체가 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동종 성형 총 TMJ 교체가 필요한 환자

  • 정보에 입각한 동의 획득, 즉:

    • 환자 정보/정보에 입각한 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있는 능력
    • 레지스트리 계획(RP)에 따라 레지스트리에 참여할 의지 및 능력
    • 서명 및 날짜가 지정된 윤리 위원회(EC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서

제외 기준:

  • 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
  • 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Alloplastic 총 TMJ 교체
모든 치료는 개별 임상의의 판단과 환자 특성에 따라 표준(일상) 진료 절차로 유지됩니다. 레지스트리는 특정 치료를 지시하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지스트리에는 기본이 아니라 몇 가지 목표가 있습니다.
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
연구 설계로 인해 1차 목표가 정의되지 않았으므로 1차 결과 측정도 없습니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 수술 전
생년월일 성별 흡연자
수술 전
동반 질환
기간: 수술 전
수반되는 질병은 Charlson Comorbidity Index(CCI)를 사용하여 평가됩니다. 이 점수는 사전 정의된 동반이환 상태의 수와 심각도를 모두 고려하여 동반이환 수준을 평가합니다. 사망률을 예측하는 데 사용할 수 있는 환자의 동반 질환에 대한 가중 점수를 제공합니다.
수술 전
동종 성형 전 TMJ 교체 수술 거부
기간: 수술 전
동종 성형 TMJ 전치환술이 필요하지만 수술을 거부하는 환자의 경우 거부 사유를 수집합니다.
수술 전
임상 및 기능적 결과 - 하악 운동
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
절간 열림/최대 열림 측면 이동 전방 이동
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
임상 및 기능적 결과 - 교합 상태
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
교합은 Angle의 분류에 따라 평가됩니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
임상 및 기능적 결과 - 치열
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)

치아 상태는 다음과 같이 기록됩니다.

  • 무치악
  • 완전한 치열
  • 부분 치열 부분 치열의 경우 FDI(Fédération Dentaire Internationale) 치아 번호 매기기 공식을 사용하여 결손 치아를 개별적으로 기록합니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
임상 및 기능적 결과 - Helkimo 임상 기능 장애 지수
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
하악의 기능 장애는 Helkimo 지수를 통해 평가됩니다. Helkimo 지수는 5가지 다른 증상의 평가를 기반으로 합니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
환자가 보고한 결과 - 통증 수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)

통증 NRS는 11점 척도이며 끝점은 통증이 없는 극단(0점)에서 상상할 수 있는 최악의 통증(10점)까지입니다. 그것은 통증의 주관적인 강도를 측정하고 환자는 자신의 전체 또는 평균 일일 통증을 평가합니다.

각 사이트에 대해 독립적으로 평가됩니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
환자가 보고한 결과 - 턱 기능 NRS
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
턱 기능 NRS는 정상 턱 움직임의 극단(0점)에서 턱 움직임 없음(10점)까지의 11점 척도입니다. 주관적인 턱 기능을 측정합니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
환자 보고 결과 - 식이 제한 NRS
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
식이 제한 NRS는 끝점이 제한 없음(0점), 액체만(10점)인 11점 척도입니다. 주관적인 식단 제한을 측정합니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
환자 보고 결과 - EuroQoL 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
환자 보고 결과 - 구강 건강 영향 프로필(OHIP) - 14
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
OHIP는 패트릭과 버그너가 제안한 7가지 삶의 질 차원 중 4가지를 나타내는 손상 및 3가지 기능적 상태 차원(사회적, 심리적 및 신체적)과 관련이 있습니다. 따라서 구강 건강에 대한 만족도, 구강 건강의 변화, 예후 또는 자가 보고 진단에 대한 인식은 제외됩니다. 또한 OHIP는 특정 구강 질환이나 증후군에 기인할 수 있는 영향보다는 일반적으로 구강 상태와 관련된 영향을 포착하는 것을 목표로 합니다. OHIP의 모든 영향은 부정적인 결과로 개념화되므로 도구는 구강 건강의 긍정적인 측면을 측정하지 않습니다. OHIP는 "전혀 없다"에서 "매우 자주"까지 5점 리커트를 사용하여 평가된 14개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 스웨덴어, 스페인어, 독일어, 힌디어 등으로의 번역을 검증했습니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
예상되는 치료 또는 상태 관련 부작용(즉, 합병증)
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)

이 레지스트리에서는 예상되는 상태, 치료 또는 임플란트 관련 부작용(예: 합병증)은 동의 시점부터 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 문서화됩니다.

레지스트리의 맥락에서 이러한 사건은 과학적 관심 사건, 즉 조사 중인 치료 또는 의학적 상태와 명확하게 연결될 수 있는 사건으로 간주됩니다. 이러한 사건은 문헌에 인용된 빈도 및/또는 심각도보다 더 높은 빈도로 발생하지 않는 한 즉각적인 보고가 필요하지 않습니다.
수술 전 평가부터 수술 후 60개월까지(10일/3개월/6개월/12개월/24개월/60개월)
활착
기간: 10일 / 3개월 / 6개월 / 12개월 / 24개월 / 60개월
후속 조치(FU) 방문은 현지 표준 치료에 따라 일정을 잡고 수행할 것이며 각 예정된 방문에서 환자의 생존을 문서화할 것입니다. 환자가 예정된 내원을 놓친 경우, 환자가 아직 살아 있는지 여부를 전화 통화를 통해 평가할 수 있습니다.
10일 / 3개월 / 6개월 / 12개월 / 24개월 / 60개월
방사선 매개변수 - 가지 성분의 변위
기간: 수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
표준(일상)의 일부로 촬영한 모든 이미지(가급적 컴퓨터 단층촬영(CT)/콘빔(CB) CT 스캔)를 수집하고 현지 조사자가 평가한 '가지 구성요소의 변위'를 평가합니다.
수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
방사선학적 변수 - 가지 구성 요소의 골절
기간: 수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
표준(일상)의 일부로 촬영한 모든 이미지(가급적 컴퓨터 단층촬영(CT)/콘빔(CB) CT 스캔)는 '가지 성분의 골절'이 발생한 경우 현지 조사관이 수집하고 평가합니다.
수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
방사선 매개변수 - 나사 풀림
기간: 수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
표준(일상)의 일부로 촬영한 모든 이미지(가급적 컴퓨터 단층촬영(CT)/콘빔(CB) CT 스캔)는 '나사 풀림'이 발생한 경우 현지 조사관이 수집하고 평가합니다.
수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
방사선학적 변수 - 주변 뼈의 흡수/골용해
기간: 수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
표준(일상)의 일부로 촬영한 모든 이미지(가급적 컴퓨터 단층촬영(CT)/콘빔(CB) CT 스캔)를 수집하고 현지 조사관이 '주변 뼈의 흡수/골용해'를 평가합니다.
수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
방사선학적 매개변수 - 사용된 경우 뼈 이식편의 상태(변위/흡수/치유)
기간: 수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
표준(일상)의 일부로 촬영한 모든 이미지(가급적 컴퓨터 단층촬영(CT)/콘빔(CB) CT 스캔)가 수집되고 '사용된 경우 뼈 이식편의 상태(이동/재흡수/치유)'가 현지 조사관에 의해 평가됩니다.
수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
방사선학적 변수 - 이소성 뼈의 존재
기간: 수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월
표준(일상)의 일부로 촬영한 모든 이미지(가급적 컴퓨터 단층촬영(CT)/콘빔(CB) CT 스캔)를 수집하고 현지 조사관이 '이소성 뼈의 존재'를 평가합니다.
수술 전 / 10일 / 12개월 / 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Innovation Translation Center

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • 수석 연구원: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMJ Replacement

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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