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Registro di sostituzione dell'articolazione temporo-mandibolare totale alloplastica (ATM).

17 febbraio 2026 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere i dati dei pazienti trattati con sostituzioni alloplastiche totali dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)

I dati prospettici saranno raccolti in circa 200 pazienti trattati con una sostituzione dell'ATM. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard (di routine) fino a 5 anni dopo il trattamento. La raccolta dei dati includerà la malattia di base, i dettagli del trattamento, gli esiti funzionali e riportati dal paziente (PRO) e gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura (ad es. complicanze).

Questo registro è progettato per poter valutare il numero di pazienti che rifiutano la sostituzione alloplastica totale dell'ATM. Pertanto, i siti partecipanti sono invitati a registrare anche tutti i casi di sostituzione dell'ATM rifiutata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più in dettaglio tale registro ha i seguenti obiettivi:

  • Descrivere le indicazioni cliniche per la sostituzione dell'ATM e i modelli di trattamento (comprese le differenze tra le regioni, se fattibile)
  • Descrivere l'evoluzione clinica e gli esiti dei pazienti trattati con una sostituzione dell'ATM
  • Esplorare la(e) relazione(i) tra trattamento, risultato(i) e qualità della vita (QoL).
  • Identificare i fattori predittivi per esiti favorevoli (riduzione del dolore, range di movimento (ROM), stato occlusale, QoL) nei pazienti trattati con sostituzione dell'ATM.
  • Descrivere le ragioni dei pazienti che hanno rifiutato le sostituzioni dell'ATM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contatto:
          • Gabriel Pastore, MD
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Sospeso
        • Estetica Maxilofacial
  • Danimarca
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
      • Leipzig, Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Contatto:
          • Daniel Thiem
      • Munich, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • Klinikum der LMU München
        • Contatto:
          • Wenko Smolka, MD
  • India
      • Bangalore, India
        • Reclutamento
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Center
        • Contatto:
          • Vinay V Kumar, MD
      • New Delhi, India, 110029
        • Terminato
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Terminato
        • Waikato DHB
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda
        • Sospeso
        • Hutt Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Eppo Wolvius, MD
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Terminato
        • Mayo Hospital
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
        • Contatto:
  • Russia
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • National Medical and Surgical Center named after N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contatto:
          • Sergey Epifanov, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contatto:
          • Ignacio Zubillaga, MD
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4030
        • Reclutamento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contatto:
          • Vivesh Rughubar, MD
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Reclutamento
        • Falu Hospital
        • Contatto:
          • Jani Talvilahti, MD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Martin Bengtsson, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Mattias Ulmner, MD
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Florian Thieringer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di sostituzione alloplastica totale dell'ATM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e o più
  • Pazienti che necessitano di sostituzione alloplastica totale dell'ATM

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato (ICF)
    • Disponibilità e capacità di partecipare al Registro secondo il Piano del Registro (RP)
    • Il consenso informato scritto approvato dal comitato etico (CE)/comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sostituzione alloplastica totale dell'ATM
Tutti i trattamenti rimarranno le procedure di cura standard (di routine) basate sul giudizio del singolo medico e sulle caratteristiche del paziente. Il registro non impone alcun trattamento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il registro non ha obiettivi primari ma diversi.
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
a causa del disegno dello studio, non è stato definito alcun obiettivo primario e quindi nemmeno una misura di esito primario
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: preoperatorio
Anno di nascita Sesso Fumo
preoperatorio
Comorbidità
Lasso di tempo: preoperatorio
Le malattie concomitanti saranno valutate utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI). Questo punteggio valuta il livello di comorbilità considerando sia il numero che la gravità delle condizioni di comorbidità predefinite. Fornisce un punteggio ponderato delle comorbilità di un paziente che può essere utilizzato per prevedere i tassi di mortalità
preoperatorio
Rifiuto di un intervento di sostituzione alloplastica totale dell'ATM
Lasso di tempo: preoperatorio
Per i pazienti che richiedono una sostituzione alloplastica totale dell'ATM ma rifiutano l'intervento chirurgico, verranno raccolti i motivi del rifiuto.
preoperatorio
Esiti clinici e funzionali - Movimenti mandibolari
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Apertura interincisiale/apertura massimale Movimenti laterali Movimento protrusivo
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Esiti clinici e funzionali - Stato occlusale
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
L'occlusione sarà valutata secondo la classificazione di Angle:
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Esiti clinici e funzionali - Dentizione
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)

Lo stato dentale sarà registrato come:

  • Edentulo
  • Dentizione completa
  • Dentizione parziale In caso di dentatura parziale, i denti mancanti saranno registrati individualmente utilizzando la formula di numerazione dei denti della Fédération Dentaire Internationale (FDI).
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Esiti clinici e funzionali - Helkimo Indice di disfunzione clinica
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
La disfunzione della mandibola sarà valutata mediante l'indice di Helkimo. L'indice Helkimo si basa sulla valutazione di cinque diversi sintomi.
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Risultati riferiti dal paziente - Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)

Il Pain NRS è una scala di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di nessun dolore (0 punti), al peggior dolore immaginabile (10 punti). Misura l'intensità soggettiva del dolore e il paziente valuta il suo dolore giornaliero complessivo o medio.

Verrà valutato in modo indipendente per ogni sito.
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Risultati riferiti dal paziente - Funzione mascellare NRS
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
La funzione della mascella NRS è una scala a 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi del normale movimento della mascella (0 punti), fino a nessun movimento della mascella (10 punti). Misura la funzione soggettiva della mandibola.
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Risultati riferiti dal paziente - Limitazione della dieta NRS
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
La limitazione della dieta NRS è una scala a 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di nessuna restrizione (0 punti), solo di liquidi (10 punti). Misura i limiti dietetici soggettivi.
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Risultati riferiti dai pazienti - EuroQoL a cinque dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi
Risultati riferiti dai pazienti - Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) - 14
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi
L'OHIP si occupa della menomazione e di tre dimensioni dello stato funzionale (sociale, psicologico e fisico) che rappresentano quattro delle sette dimensioni della qualità della vita proposte da Patrick e Bergner. Pertanto, esclude le percezioni di soddisfazione per la salute orale, i cambiamenti nella salute orale, la prognosi o le diagnosi auto-riportate. Inoltre, l'OHIP mira a catturare gli impatti che sono correlati alle condizioni orali in generale, piuttosto che gli impatti che possono essere attribuiti a specifici disturbi o sindromi orali. Tutti gli impatti nell'OHIP sono concettualizzati come esiti negativi e pertanto lo strumento non misura alcun aspetto positivo della salute orale. L'OHIP è composto da 14 item valutati utilizzando un Likert a 5 punti da "Mai" a "Molto spesso" in cui i punteggi più alti indicavano esiti peggiori. Ha convalidato traduzioni in svedese, spagnolo, tedesco, hindi e altro ancora.
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi
Trattamento previsto o eventi avversi correlati alla condizione (ovvero complicanze)
Lasso di tempo: dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)

In questo registro, solo gli eventi avversi previsti relativi a condizione, trattamento o impianto (ad es. complicazioni) saranno documentate nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) dal momento del consenso in poi.

Nel contesto del registro, tali eventi sono considerati come eventi di interesse scientifico, vale a dire eventi che possono essere chiaramente collegati al/ai trattamento/i o alla condizione medica oggetto di indagine. Questi eventi non richiedono una segnalazione immediata a meno che non si verifichino con una frequenza e/o gravità superiore a quella citata in letteratura
dalla valutazione preoperatoria fino a 60 mesi dopo l'intervento (10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi
Le visite di follow-up (FU) saranno programmate ed eseguite secondo lo standard di cura locale e ad ogni visita programmata verrà documentata la sopravvivenza del paziente. Nel caso in cui un paziente salti una visita programmata, verrà valutato se il paziente è ancora vivo, cosa che può essere effettuata tramite telefonata.
10 giorni / 3 mesi / 6 mesi / 12 mesi / 24 mesi / 60 mesi
Parametri radiologici - Spostamento della componente del ramo
Lasso di tempo: pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Tutte le immagini (preferibilmente tomografia computerizzata (TC) / scansione TC cone beam (CB)) prese come parte dello standard (routine) saranno raccolte e lo "spostamento della componente del ramo" valutato dall'investigatore locale:
pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Parametri radiologici - Frattura del componente del ramo
Lasso di tempo: pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Tutte le immagini (preferibilmente tomografia computerizzata (TC) / scansione TC cone beam (CB)) prese come parte dello standard (routine) saranno raccolte e valutate dall'investigatore locale se si è verificata una "frattura del componente del ramo"
pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Parametri radiologici - Allentamento della vite
Lasso di tempo: pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Tutte le immagini (preferibilmente tomografia computerizzata (TC) / scansione TC cone beam (CB)) prese come parte dello standard (routine) saranno raccolte e valutate dall'investigatore locale se si è verificato "allentamento della vite"
pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Parametri radiologici - Riassorbimento/osteolisi dell'osso circostante
Lasso di tempo: pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Tutte le immagini (preferibilmente tomografia computerizzata (TC) / scansione TC cone beam (CB)) prese come parte dello standard (routine) saranno raccolte e "riassorbimento/osteolisi dell'osso circostante" valutato dall'investigatore locale
pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Parametri radiologici - Stato degli innesti ossei se utilizzati (spostati/ riassorbiti/ guariti)
Lasso di tempo: pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Tutte le immagini (preferibilmente tomografia computerizzata (TC) / scansione TC cone beam (CB)) acquisite come parte dello standard (routine) verranno raccolte e lo "stato degli innesti ossei se utilizzati (spostati/ riassorbiti/ guariti)" sarà valutato dall'investigatore locale
pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Parametri radiologici - Presenza di osso ectopico
Lasso di tempo: pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi
Tutte le immagini (preferibilmente tomografia computerizzata (TC) / scansione TC cone beam (CB)) prese come parte dello standard (routine) saranno raccolte e la "presenza di osso ectopico" valutata dall'investigatore locale
pre-operatorio / 10 giorni / 12 mesi / 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Thor, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: Vinay V Kumar, MD, Oral and Maxillofacial surgery Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMJ Replacement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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